琪和说明书_医药百科

琪和说明书

Ketoprofen Sustained-Release Capsules

药品成分：

酮洛芬

化学成分：

本品的主要成份为酮洛芬。化学名：a-甲基-3-苯甲酰基-苯乙酸。分子式：C₁₆H₁₄O₃分子量：254.29

性状：

本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色的球形

适应症：

主要用于风湿性或类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎、痛风、痛经等，也可用于关节扭伤、软组织损伤、骨折疼痛及术后疼痛等。

用法用量：

成人，用餐时口服。
常用量为：
每日2次，每次75mg（1粒）或0.1g（1粒）；
每日1次，每次0.2g（75mg3粒；0.1g2粒；0.2g1粒）。

服药与进食：

为避免对胃肠道刺激，应饭后服用，整个胶囊吞服。

不良反应：

据国外文献报道：在855名服用酮洛芬胶囊的4-54周双盲对照试验和622名服用酮洛芬缓释胶囊的4-16周双盲对照试验中，常见不良反应发生率大约是1%。在交叉试验中，每日服用200mg缓释胶囊的病人和每日服用普通胶囊75mgX3次/日病人中，上下消化道的不良反应发生率没有显著差别。胃溃疡和胃肠道出血症状在对照临床试验期间少于1%（1076）；在后期开放阶段，该症状的发病率上升到远大于2%（1292）。
非甾体抗炎药服用期间的消化道溃疡发生率是和多个风险因子相关联，如年龄、性别、吸烟、酗酒、饮食、压力，合并用药如阿司匹林、皮质醇激素等，及给药剂量和维持时间等。中枢神经的不良反应仅次于胃肠道不良反应，表现为：头痛、眩晕、嗜睡等。该不良反应发生率呈剂量依赖性。
以下是根据不良反应发生部位和发生率递减汇总如下：
发生率＞1%（非常可能有因果关系）
消化道：消化不良（11%）恶心、腹痛、腹泻、便秘、肠胃气胀、厌食、呕吐、口腔炎。
神经系统：头痛，头晕、中枢神经抑制或兴奋（如失眠、神经质、多梦等）
特殊感觉：耳鸣、视觉干扰
皮肤和四肢：皮疹
泌尿系统：肾功能障碍（水肿、BUN上升），尿路刺激症状等。
发生率＜1%（非常可能有因果关系）
全身性：寒战、面部水肿、感染、疼痛、过敏性反应。
心血管：高血压、心悸、心动过速、充血性心力衰竭、外周血管疾病、血管舒张。
消化道：食欲增加、口干、打嗝、胃炎、直肠出血、黑粪症、大便隐血、涎液增多、胃溃疡、胃肠道穿孔、出血、肠道溃疡、肝功能障碍、肝炎、胆汁性肝炎、黄疸。
血液：粒性白细胞缺乏症、贫血、溶血、紫癜、血小板减少症。
代谢和营养：口渴、体重增加或减轻、肾皮质功能减退。
肌肉系统：肌痛。
神经系统：健忘、困惑、无力、感觉异常、偏头痛、眩晕。
呼吸系统：呼吸困难、咯血、鼻出血、咽炎、鼻炎、支气管痉挛、喉部水肿。
皮肤和四肢：秃头症、湿疹、瘙痒、紫色皮疹、出汗、荨麻疹、疱疹、皮肤鳞片状脱落、光敏症、皮肤变色、表皮坏死、多种形式的红斑、斯蒂文森约翰逊综合症。
特殊感觉：结膜炎、干眼性结膜炎、眼睛疼痛、听力障碍、视网膜出血、色素沉着、味觉倒错。
泌尿系统：月经过多、血尿、肾功能不全、间质性肾炎、肾病综合症。
以下是罕见不良反应，是否与服用酮洛芬有关，没有明确，现根据症状严重情况自上而下介绍：
全身系统：败血症、休克。
心血管：心律失常、心肌劳损。
消化道：口腔坏俎、溃疡性大肠炎、微动脉脂肪病变、胰腺炎
内分泌系统：糖尿病加剧。
神经系统：烦躁不安、幻觉、性冲动、噩梦、不适、脑膜炎
泌尿系统：急性肾小管肾炎、男子女性化乳房

禁忌：

已知对本品过敏的患者。服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。重度心力衰竭患者。

注意事项：

饮酒或与其他非甾体类抗炎药同时使用可增加胃肠道副作用，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用可增加对肾脏的毒副作用；
与阿斯匹林或其他水杨酸类药物同用，可降低本品的蛋白结合率，故禁与阿斯匹林同用；
与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用、有增加出血的危险；
与呋塞米同用、可使后者的排钠和降压作用减弱；
与维拉帕米、硝苯啶同用，本品的血药浓度增高；
本品可增高地高辛的血药浓度，同用须注意调整地高辛的剂量；
本品可增强抗糖尿病药（包括口服降糖药）的作用；
本品与抗高血压药同用，可影响后者的降压效果；
丙磺舒可降低本品的排泄，增高其血药浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨喋呤同用。
具有胃肠道疾患、哮喘、心功能不全、高血压、血友病或其他出血性疾病、肝肾功能不全的患者慎用,孕妇、哺乳期妇女、小儿、老年人慎用.

药物过量：

服用常规剂量的5～10倍可导致嗜睡、恶心、呕吐和上腹部疼痛。大剂量的酮洛芬可引起呼吸抑制和昏迷。胃肠道出血、低血压、高血压或急性肾功能衰竭也可发生，但较少见。服药超量时应作紧急处理，包括催吐或洗胃。口服活性炭、抗酸药或（和）利尿剂，并给予检测及其它支持治疗。

用药人群：

孕妇及哺乳期妇女禁用。孕妇及哺乳期妇女禁用。尚不明确。老年人应用本品时血浆蛋白结合率及药物排出速度可减低，导致血药浓度升高及半衰期延长，因而需注意剂量调整。

FDA妊娠药物分级：

B级：

药物相互作用：

药物相互作用下文的药物相互作用研究是建立在每日服用200mg酮洛芬剂量的基础上的。如果每日服用酮洛芬缓释胶囊超过200mg，药物相互作用会因药物结合率升高而升高。
1.抗酸剂：在给予酮洛芬胶囊同时给予抗酸剂如氢氧化镁、氢氧化铝不会影响酮洛芬的吸收速度和吸收总量。
2.阿司匹林：服用酮洛芬不影响阿司匹林吸收；但是，在12个健康志愿者为对象的研究中，交叉给予阿司匹林降低酮洛芬的血浆蛋白结合率并增加了酮洛芬的血浆清除率，从不给予阿司匹林状态的0.07L/kg/h,增加到给予阿司匹林状态的0.11L/kg/h。有关此临床迹象，没有进行更深入的研究。因此，不推荐同时使用阿司匹林和酮洛芬。
3.利尿剂：给予氢氯塞嗪的同时给予酮洛芬，与单独给予氢氯塞嗪相比，尿液中减少了钾和氯的排泄。病人服用利尿剂同时服用酮洛芬，其风险大大增加，原因之二是酮洛芬抑制的前列腺素合成导致降低了肾脏血流灌注速度。
4.地高辛：在对12名充血性心力衰竭病人的研究中，病人在服用地高辛同时服用酮洛芬，结果显示酮洛芬不影响地高辛的血清水平。
5.法华令：在短期的14个正常志愿者的研究中，虽然服用法华令同时服用酮洛芬并不显著影响法华令的凝血酶原时间。但由于前列腺素对止血作用有非常重大的意义，而酮洛芬对血小板功能也有影响，如果酮洛芬和法华令合用需要严密监控各项指标。
6.丙磺舒：丙磺舒会使酮洛芬的血浆清除率下降三分之一而导致血浆游离和结合酮洛芬增加。因此，不推荐合并使用这两种药物。
7.甲胺蝶呤：和其他非甾体抗炎药一样，合并使用甲胺蝶呤，会导致甲胺蝶呤的消除发生改变，导致血药浓度升高而增加毒性。
8.锂制剂：有报道服用非甾体抗炎药会导致锂制剂的稳态浓度改变，因此建议同时服用锂制剂和酮洛芬时需要监控锂浓度。
药物实验室检验相互作用凝血实验作用酮洛芬减少了血小板的附着力和聚合。因此，服用酮洛芬会延长出血时间，较基线时间长约3-4分钟。这并不显著影响血小板计数，凝血酶原时间、凝血酶原激酶时间和凝血酶时间。

生产企业：

上海爱的发制药有限公司

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