特丽仙说明书

Clindamycin Phosphate Injection

克林霉素磷酸酯

本品主要成份为克林霉素磷酸酯，辅料为苯甲醇。 其化学名称为6-（1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰胺基）-1- 硫代-7(S)- 氯-6，7，8-三脱氧-L-苏-α-D-半乳糖吡喃糖苷-2-磷酸酯。 分子式：C₁₈H₃₄ClN₂O₈PS 分子量：504.97

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

1.用于革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病： （1）扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。 （2）急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。 （3）皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后感染等。 （4）泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。 （5）其他：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。 2.厌氧菌引起的各种感染性疾病： （1）脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎。 （2）皮肤和软组织感染、败血症。 （3）腹内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。 （4）女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。

本品可经深部肌内注射或静脉滴注给药。静脉滴注时，每 0.3 g 需用 50～100 ml 生理盐水或 5% 葡萄糖溶液稀释成小于 6 mg/ml 浓度的药液，缓慢滴注，通常每分钟不超过 20 mg。 1.轻中度感染：成人一日 0.6～1.2 g,分 2-4 次给药(q12 h～q6 h)， 儿童一日按体重 15～25 mg/kg，分 2～4 次给药(q12 h～q6 h)。 2.重度感染：成人一日 1.2～2.7 g，分 2～4 次给药(q12 h～q6 h)， 儿童一日按体重 25～40 mg/kg，分 2—4 次给药(q12 h～q6 h)。

国外文献显示，克林霉素磷酸制注射剂不良反应情况如下： 肌内注射后，在注射部位偶可出现轻微疼痛。长期静脉滴注可出现静脉炎。 胃肠道反应：偶见恶心，呕吐、腹痛及腹泻。 过敏反应： 少数病人可出现药物性皮疹。 偶可引起中性粒细胞减少或嗜酸性粒细胞增多。 少数病人可发生一过性碱性磷酸酶、血清氯基转移酶轻度升高及黄疽。 极少数病人可产生假膜性结肠炎。

本品与林可霉素、克林霉素有交叉耐药性，对克林霉素或林可霉素有过敏史者禁用。

本品和青霉素、头孢菌素类抗生素无交叉过敏反应，可用于对青霉素过敏者。 本品禁与氯苄青霉素，苯妥英钠、巴比妥类，氨茶碱、葡萄糖酸钙及硫酸镁配伍。 肝、肾功能损害者慎用。 如出现假膜性肠炎，可选用万古霉素 0.125～0.5 g 口服，一日 4 次进行治疗。

1.在小鼠中静脉注射剂量为855mg/kg和大鼠口中口服或皮下注射剂量为2618mg/kg时发现有明显的致死性，在小鼠中未见到过惊厥和抑郁。 2.血液透析和腹膜透析都未能有效清除血清中的克林霉素。

孕妇使用本品应注意。哺乳期妇女使用本品应注意。小于 4 岁儿童慎用。

B级：

本品与红霉素呈拮抗作用，不宜合用。

江苏大红鹰恒顺药业有限公司

86901633000026,86901633000033

本品为化学半合成的克林霉素衍生物，它在体外无抗菌活性，进入机体后迅速水解为克林霉素而显示其药理活性。故抗菌谱，抗菌活性及治疗效果与克林霉素相同，但它的脂溶性及渗透性比克林霉素好，可肌内注射和静脉滴注给药。 与林可霉素相比本品抗菌作用强 4～8 倍，吸收好、骨浓度高、且对厌氧菌感染具有良好的疗效。 本品主要对革兰阳性球菌及厌氧菌有很强的抗菌活性，包括革兰阳性球菌：金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、链球菌(磷链球菌除外)、肺炎链球菌、微球菌属等；厌氧菌：梭状芽孢杆菌属、拟杆菌属、梭状杆菌属、丙酸杆菌属、真杆菌、厌氧球菌等。

遗传毒性：Ames 沙门氏菌属回复突变试验和大鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性：大鼠经口给予本品剂量为0.3g/kg，未对动物的交配和生育力有影响。大鼠和小鼠分别经口给予克林霉素剂量高达0.6g/kg或皮下注射剂量为0.25mg/kg，结果未见有致畸胎作用。然而，尚未对妊娠妇女进行充分和严格的临床研究，动物的生殖研究并不能完全预测人类的反应。 致癌性：在动物上尚未进行长期致癌潜在性研究。

注射给药可立即获得高血浓度，然后广泛分布到组织和体液中，在肺、扁挑体、肝胆、腹腔液、阑尾、前列腺及子宫输卵管等，均可达高浓度，尤其骨关节组织中浓度较高为其特点。但透过血-脑脊液屏障的能力差，脑组织浓度低。 本品进入机体后在血液中碱性磷酸酯酶作用下很快水解为克林霉素。正常人的药代动力学表明：单次静脉滴注 0.6 g 本品，血液中克林霉素立即达峰值，浓度为 11.09 土 2.02 mg/L，8 小时血药浓度为 1.69±0.35 mg/L。单次肌内注射 0.6 g，血液中克林霉素 1～2 小时达峰值，浓度为 5.92±1.45 mg/L，8 小时血药浓度为 2.51±0.91 mg/L，有效血浓度可维持 8 小时以上。 本品给药后，主要在肝内代谢，并经胆汁和粪便排泄，粪便中的抗菌活性可在停药后延续 5 天。部分经尿排泄。静脉滴注和肌内注射本品 0.6 g，8 小时排泄率分别为 11.72±1.33% 和 10.51±2.68%。

注射剂

2ml:0.3g;4ml:0.6g

2 ml 塑料安瓿，1 支/铝箔包装； 4 ml 塑料安瓿，1 支/铝箔包装

遮光、密闭保存。

39.00元起

两年

国药准字H10983228,国药准字H20013397

国家基本药物目录;国家基本医疗保险和工伤保险药品