特福猛说明书

Amoxicillim Sidium and Sulbactam Sodium for Injection

阿莫西林钠

本品为复方制剂，其组份为阿莫西林钠和舒巴坦钠【阿莫西林(C₁₆H₁₉N₃O₅S)和舒巴坦(C₈H₁₁NO₅S)标示量之比为2:1】均匀混合的无菌粉末。 化学名称： 阿莫西林钠：(2S，5R，6R)-3,3-二甲基-6-【(R)-(-)-2-氨墓-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基】-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环【3.2.0】庚烷-2-甲酸钠。 舒巴坦钠：(2S，5R)-3,3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环【3.2.0】庚烷-2-羧酸钠-4,4-二氧化物 化学结构式： 阿莫西林钠： 分子式：C₁₆H₁₈NaO₅S 分子量：387.40 舒巴坦钠： 分子式：C₈H₁₀NNaO₅S 分子量：255.23

本品为白色或类白色粉末。

和其它抗生素一样，本品需要根据从患者的菌株分离结果或流行病学标准得到的细菌敏感性资料使用。 本品通常在以下情况的治疗有效，尤其适用于对单独使用β-内酰胺类抗生素和头孢菌素耐药的产β-内酰胺酶的微生物所致的感染： 1.上呼吸道感染：如耳、鼻、喉部感染，即中耳炎、窦炎、扁桃体炎和咽炎等； 2.下呼吸道感染：如肺炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、支气管扩张、脓胸、肺脓肿； 3.泌尿生殖系统感染；如肾盂肾炎、膀胱炎和尿道炎等； 4.皮肤及软组织感染：如蜂窝组织炎，伤口感染，疖病、脓性皮炎和脓疱病，性病；淋病等。 5.盆腔感染：妇科感染，产后感染等； 6.口腔脓肿：如手术用药等； 7.严重系统感染：如脑膜炎、细菌性心内膜炎、腹膜炎、骨髓炎、伤寒和副伤寒，预防心内膜炎等。

应根据医生的判断标准和患者的个体需要调整剂量。 推荐剂量如下: 成人和 12 岁以上儿童: 每 8 小时 1 次，每次 750-1500 mg，深部肌肉注射，直接静脉注射或滴注。 儿童: 深部肌肉注射，直接静脉注射或滴注.本品每日 60-70 mg/kg(阿莫西林每日 40-50 mg/kg + 舒巴坦每日 20-25 mg/kg)，分 2 至 3 次。 对于严重感染，特别是由革兰阴性菌感染，剂量可增加至本品每日 150 mg/kg（阿莫西林每日 100 mg/kg + 舒巴坦每日 50 mg/kg）。 在深部肌肉注射和静脉直接推注时，推荐用至少 3.5 ml 灭菌注射用水稀释。 溶液需在配制后 60 分钟内使用。一旦超过该期限，需将安瓿内配制的药液丢弃。

本品通常耐受性良好，常见不良反应为： 1.胃肠道反应：如腹泻，恶心，呕吐等； 2.皮肤反应：发红斑性斑丘疹损伤，荨麻疹等； 3.过敏反应：如皮疹、口唇肿胀和口腔粘膜溃烂等； 4.其他：一过性SGPT升高等； 5.血液系统：中性粒细胞减少症，嗜酸粒细胞减少症，贫血和血小板功能异常； 6.口腔或其它部位念珠菌病，是一种菌群失调的表现。 上述胃肠道反应、皮肤反应多见于高敏患者，一般为轻度、短暂的，会自行消失或停药后消失。 对青霉素过敏者，有可能发生严重过敏反应。偶有伪膜性肠炎的病例报道。

对青霉素和或头孢菌素有过敏病史者。 对以下患者，需仔细考虑利益-风险比： ·胃肠功能紊乱，特别是溃疡性结肠炎，节段性回肠炎或抗生素相关性结肠炎 ·传染性单核细胞增多症（据报道，在应用青霉素的患者中有高的发疹率。）

1.对某一种青霉素不能耐受的患者也不能耐受其它类型的青霉素。对头孢菌素, Cephamicine、灰黄霉素或青霉胺不能耐受者, 同样也不耐受青霉素。已有报告, 应用青霉素治疗时出现严重或偶尔致命性（过敏）超敏反应。此类超敏反应更倾向发生于有青霉素过敏史或有多种过敏原过敏史的患者。也有一些报告，伴有过敏史的患者应用头孢菌素后出现了严重反应。 2.在应用青霉素治疗前，必须了解患者以往对上述药物、头抱菌素或其它过敏原的过敏史。应用本品时，一旦发生任何过敏反应，必须马上停止使用该药并给予适当的治疗。严重的过敏反应需要立即应用肾上腺素治疗，同时给氧、静注类固醇并保持呼吸通畅，包括气管内插管。 3.伪膜性结肠炎病例几乎都与抗菌素，包括β-内酰胺抗生素/β-内酰胺酶抑制剂结合物的应用有关。但其严重程度有所不同，有些患者会很严重。所以，对于使用抗菌素后出现腹泻的患者，考虑到这种疾病诊断是重要的。 4.应用本品治疗的患者有可能出现霉菌或其它病原体的特异性感染。一旦出现特异性感染（通常包括假单胞菌或假丝酵母），必须立即停用本品，并给予适当的治疗。 5.治疗中可能观察到肝酶，主要是血清谷草转氨酶(SGOT)升高。 6.可见一过性的雌三醇和雌酮结合下降，或血浆雌三醇浓度降低；所以对于应用包含雌激素的药物进行治疗和孕前的患者，可考虑选择性地使用避孕药。 7.如需长期用药，应进行肝肾功能监测。对于肾衰患者，应调整剂量。对有过敏史（如：哮喘，湿疹和发热）和血液病病史的患者应严加控制。 8.合并使用青霉素可引起甲氨蝶呤清除率降低，从而显著增加其毒性。 9.和所有药物一样，在安全性未被确立以前，本药品不推荐用于妊娠和哺乳期。

少见本药过量发生，一旦出现应进行对症治疗。本药可经血液透析从血循环中清除。

多数青霉素已应用于儿科病人，至今未发现特殊问题。新生儿和 6 个月内的婴儿肾功能发育不完全可能减缓青霉素通过尿路排泄。青霉素已应用于老年病人，至今未发现特殊问题。但由于老年人倾向于出现与年老相关的肾功能衰竭，因而剂量调整是需要的。至今尚无恰当和具有良好对照的人体研究。对于孕妇应用青霉素，只有当评估利大于弊时方可使用。但怀孕期间应用青霉素并未显示出对胎儿的毒性影响。青霉素可分泌于人奶中。虽然至今未见重大问题出现，但哺乳期母亲应用青霉素可能引起婴儿的易感性、腹泻、念珠菌病和皮疹。

C级：

丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、磺胺药等可降低肾小管分泌阿莫西林。减少阿莫西林排泄，升高阿莫西林的血药浓度。 氯霉素，红霉素，四环素磺胺类抗生素可影响青霉素的杀菌效果，不宜与本品合用。 本品与重金属，特别是铜、锌和汞呈配伍禁忌。

LABORATORIOS BAGO S.A.

86979317000068,86979317000075

在舒巴坦与阿莫西/林的组合中，舒巴坦能不可逆地抑制由`大部分革兰阳性和革兰阴性菌产生的 B.内酰胺酶（Ⅱ型至 IV 型）。舒巴坦与其它β-内酰胺酶抑制剂在药代动力学和稳定性上为优，它能迅速贯穿细菌细胞壁并不可逆地破坏β-内酰胺酶（自杀性抑制），因而使细^菌对阿莫西林恢复敏感性，阿莫西林因此能有效杀死细菌。 阿莫西林 + 舒巴坦是抗菌素和β-内酰胺酶抑制剂的复合剂。选择阿莫西林 + 舒巴坦（它也可与其它抗菌素合用）应根据细菌敏感性资料（依据来自于患者的细菌学标准或流行病学资料）。 下列微生物通常对阿莫西林 + 舒巴坦复合剂敏感： 微生物学： 革兰阳性球菌：肺炎双球菌，化脓性链球菌，肠链球菌，金黄色葡萄球（社区来源），表皮葡萄球菌（凝固酶阴性，社区来源），腐生葡萄球菌。 草兰阴性球菌：淋病奈瑟氏菌，卡他莫拉菌，不动杆菌属。 革兰阴性杆菌：流感嗜血杆菌，大肠杆菌（社区来源），奇异变形杆菌，肺炎克雷伯菌（社区来源）。 厌氧菌：拟杆菌属，脆弱拟杆菌。 阿莫西林 + 舒巴坦复合剂治疗产生β-内酰胺酶的菌株有效。

目前尚无本复方的遗传毒性、生殖毒性和致癌性研究资料、各单药的毒理研究可参考以下相关资料。 阿莫西林 遗传毒性：尚无单药的遗传毒性研究资枓，但是本品与克拉维酸钾以4:1混合的试验结果表明，Ames试验和酵母菌基因回复突变试验结果均未发现有致突变性。小鼠淋巴瘤细胞的试验结果为弱阳性，但是，在该试验中。出现突变率升高趋势的剂量下，细胞的活存也同时降低。小鼠微核试验和小鼠显性致死试验结果均为阴性。 生殖毒性：在大鼠多代生殖研究中，剂量达500mg/kg/日(按体表面积计算，约为人用剂量的3倍)时，未见对生育力的损伤，对生殖功能也未见不良反应。小鼠和大鼠的生殖研究表明，在剂量达人用剂量的10倍时，未见对生育力和对胎儿的损害。但尚未在妊娠妇女中进行充分和严格对照的试验。由于动物生殖研究的结果并不总是能预测人的情况、因此，只有在确认为必要时，孕妇才能使用本品。分娩过程中口服氨苄西林类抗生索的吸收量很少。豚鼠的研究表明，静脉注射氨苄西林，可轻度降低子宫的紧张度和收缩的频率，但是可一定程度地提高收缩的幅度和持续时间，但是，尚不知阿莫西林在临床中使用对分娩的影响。 致癌性：尚无有关本品动物长期使用的致癌性研究。 舒巴坦 遗传毒性：尚未见有研究报道。 生殖毒性：在给予小鼠、大鼠和他的剂量达人用剂量的10倍时，未发现本品有生育力损伤和对胎儿的毒性。但是无充分和严格的孕妇研究资料，动物与人的相关性尚不清。 致癌性：尚未见有研究报道。

肠道外给药迅速达到组织治疗浓度。阿莫西林和舒巴坦均`通过泌尿系统清除。肌肉注射阿莫西林 1000 mg + 舒巴坦 500 mg 后 90 分钟达到血药峰浓度（分别为 10.87 μg/ml 和 8.22 μg/ml）。

注射剂

1.5g(含阿莫西林1.0g和舒巴坦0.5g)；0.75g（含阿莫西林0.5g和舒巴坦0.25g）

抗生素玻璃瓶，1瓶/盒

保存在25℃下的密闭容器内。防潮。静脉注射溶液应在配制后立即使用。配制溶液不可冷冻。

暂定24个月

J01CR02

H20130529,H20130530

国家基本医疗保险和工伤保险药品