立思丁说明书

Fusidic Acid Oral Suspension

夫西地酸

本品主要成分为夫西地酸。 其化学名称：反-16α-羟基-3β,11β-二羟基-4β,8β,14α-三甲基-18-去甲基-5β,10α-胆甾-(17Z)-17(20)，24-二烯-21-酸半水合物 化学结构式: 分子式：C₃₈H₄₈O₆1/2H₂O 分子量525.7

本品为乳白色混悬液体。

主治由各种敏感细菌，尤其是葡萄球菌引起的各种感染，如骨髓炎、败血症、心内膜炎，反复感染的囊性纤维化、肺炎、皮肤及软组织感染，外科及创伤性感染。

成人和12岁以上儿童: 15ml/次，口服:每天3次。 婴幼儿: 1ml (50mg)/ 公斤体重/日，分3次口服。 1-5岁: 5ml/次，口服:每天3次。 5-12岁: 10ml/次，口服:每天3次。 使用之前请播匀。

本品用药后可能会出现胃肠道反应，有消化不良、恶心、呕吐现象，但餐后服药可避免此反应。一些病人大剂量(1.5克/天)服用夫西地酸以后会出现可逆性黄疸，当停用夫西地酸以后，病人的血清胆红索会恢复到正常水平，有关本品的过敏反应报道十分罕见。

对夫西地酸口服混悬液中的任何一种成分过敏者不能使用本品。

由于本品在肝脏代谢，注意由胆汁排泄，肝功能不全和胆道异常的病人在长期大剂量用药或本品同其他排泄途径相似的抗菌药物(如林可霉素或利福平)联合应用时，应定期检查肝功能。在体外实验中，夫西地酸可从白蛋白结合位点上取代胆红素。这种取代作用的临床意义尚不清楚，新生儿使用夫西地酸后亦未发现核黃疸。但早产儿，黄疸，酸中毒及严重病弱的新生儿使用本品时需注意这一因素。

当药物过量时，应对症治疗并采取一些支持性措施，血液透析对于本品没有意义。

夫西地酸在母乳中的浓度可以忽略不计，因此，哺乳期妇女可使用本品。由于动物实验及多年的临床经验表明夫西地酸没有致畸作用。夫西地酸在胎盘中有分布，在理论上有发生核黄疸的可能性，所以在妊娠的第三个月应避免使用本品。参见[注意事项]未针对老年患者用药进行临床研究，但在多数临床研究中包括老年患者，因此立思丁@口服混悬液可用于老年患者。

偶有报道Fucidin8systemic可增强香豆素类衍生物或其他抗凝血药物的抗凝血作用，可通过调整口服给药剂量将抗凝血作用控制在一定的水平。使用了CYP-3A4生物转化药物的病人应避免使用Fucidin@systemic。 Fucidin@systemic与HMG-CoA还原酶抑制剂如他汀类药物(statins)的联合使用能导致血浆中两者药物浓度的升高，引起肌酸激酶水平升高(横纹肌溶解)，肌肉无力和疼痛。F ucidin@systemic与HIV蛋白酶抑制剂如利托那书(Ritonavir)和沙奎那韦(Saquinavir)的联合使用能导致血浆中两者浓度的升高，可能会引起肝中毒。已有报道成Fucidin@systemic 与环孢霉素(Cyclosporin)联合使用引起血浆中环孢霉素浓度的升高。

LEO Pharma A/S

86979051000423

夫西地酸通过抑制细菌的蛋白质合成而产生抗菌作用。夫西地酸对多种革兰氏阳性菌有较强的抗菌作用。葡萄球菌，包括对青霉素、甲氧西林和其它抗菌索耐药的菌株，均对本品高度敏感。本品与临床使用的其它抗菌药物之间无交叉耐药性。本品的毒性极低，与临床使用的其他抗菌药物之间无交叉过敏性，因此本品可用于治疗对其它抗菌禁忌的病人，如对青霉素或其它抗菌药物过敏的病人及肾功能损伤病人。

本品有极好的组织渗透能力，在机体内分布广泛。临床上尤为重要的是本品不但在血液供应丰富的组织中有高浓度。即使在血管分布较较少的组织中也同样具有高浓度。已知在脓液、痰液、软组织、心脏、骨组织、滑液、死骨片、烧伤痂、脑脓肿和眼内，本品的浓度均超过其对葡简球菌的最小抑制浓度(0.03-0.16ug/ml)。本品在肝脏代谢，主要由胆汁排出，几乎不经肾脏排泄。

口服混悬剂

90ml:4.5g

琥珀色玻璃瓶，一瓶/盒

在 15 ℃ -25 ℃ 下保存，置于儿童不易拿到的地方。

36个月

H20130679