碧韵说明书

Mifepristone Capsules

米非司酮

本品主要成份为米非司酮 化学名：11b-[4-(N，N-二甲胺基) ]苯基-17b-羟基-17a-（1-丙炔基）-雌甾-4，9-二烯-3-酮 分子式：C₂₉H₃₅NO₂

本品为胶囊剂，内容物为微黄色粉末。

用于无防护性生活后或避孕失败（如避孕套破裂或滑脱，体外射精失败、安全期计算失误等）后72小时以内，预防妊娠的临床补救措施。

在无防护性生活或避孕失败后72小时以内，空腹或进食2小时后口服25mg（2粒），服药后禁食1-2小时。或遵医嘱。

空腹或餐后2小时服用均可

不良反应有恶心、乏力、下腹痛、头晕、乳房胀、头痛、呕吐等，但发生率低，症状较轻微，无需处理。

对本品过敏者。
心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者。

存在前列腺类药物禁忌症，如青光眼、哮喘、过敏体质的患者不宜使用本品。早孕有严重反应、恶心、呕吐频繁者不宜使用。

服用本品的妇女在本月经周期以前至少有过一次正常月经，本周期第一次无防护性性生活后，才能使用此紧急避孕方法。
服药后，到下次月经来潮（转经）前应避免同房，或务必采用有效的避孕措施，以防止妊娠。
本品用于紧急避孕，可能使下次月经延期，预期月经一周后仍未来潮，应及时进行妊娠检查。
本品不能作为常规避孕药每次性生活后服用，只能用作避孕失败的补救措施。
事后紧急避孕药可以减少约70％～80％的预期妊娠数，但仍然存在一定比例的避孕失败者。失败者建议采取药物流产，终止妊娠。
本品的剂量远远达不到流产的作用。用药前必须确诊未怀孕者方可服用本品，以防止妊娠。

在耐受性研究中，对健康未怀孕妇女和健康男性单次给予1800mg米非司酮，未见有严重的不良反应报告。如果病人摄入明显超过剂量，应当密切注意肾上腺衰竭征兆。 在小鼠、大鼠和狗中，口服米非司酮急性致死的剂量大于1000 mg/kg（大约是推荐用于终止妊娠的剂量的100倍）。

除终止早孕妇女外，其他禁用。

X级：

服用本品一周内避免服用阿司匹林和其他非甾体抗炎药。虽然尚未见有药物或食物与米非司酮相互作用的专门研究，鉴于米非司酮被CYP3A4代谢，其代谢有可能被酮康唑、伊曲康唑、红霉素和葡萄柚汁抑制（增加血清米非司酮水平）。此外，利福平、地塞米松、S.John，麦芽汁和某些抗惊厥药（苯妥英、苯巴比妥、卡马西平）可能诱导米非司酮代谢（降低米非司酮血清水平）。
根据体外抑制资料，联合给予米非司酮可以导致本身是CYP3A4底物的药物血清水平增加。由于米非司酮从体内消除减慢，这种相互作用可以从给药后体内时间延长观察到。因此，当米非司酮与CYP3A4底物或治疗窗窄的药物，包括普通麻醉期间所用某些药物一起给药时，应当谨慎。

武汉九珑人福药业有限责任公司

86901802000239,86901802000192

米非司酮是一受体水平的抗孕激素药物，无孕激素、雌激素、雄激素和抗雌激素活性，能与孕酮受体结合，对子宫内膜孕酮受体亲和力比黄体酮强5倍。本品可能主要通过影响子宫内膜着床期的正常生理变化，干扰孕卵着床的过程，从而降低了着床率，避免了妊娠。

本品口服25mg吸收迅速，平均达峰时间为0.9±0.5小时，平均血药峰值为1.1±0.41mg/L，呈明显个体差异，消除半衰期约为26小时。非孕妇一般达峰时间较快，血药浓度较高，消除半衰期较长。本品有明显首过效应，口服1-2小时后血中代谢产物水平已可超过母体化合物。

胶囊剂

10mg,12.5mg

铝塑，2粒∕板╳1板∕盒；12粒∕板╳1板∕盒。

遮光，密封，在阴暗（不超过20℃）干燥处保存。

24个月。

G03XB01

国药准字H20080450,国药准字H20051435

国家基本医疗保险和工伤保险药品