奥麦特林说明书_医药百科

奥麦特林说明书

Marine Soft Capsules

药品成分：

苦参碱

化学成分：

主要成份及其化学名称：氧化苦参碱分子式:C₁₅H₂₄N₂O₂·H₂O 分子量:282.38

性状：

本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色的颗粒或粉末。

适应症：

抑郁症;强迫症;神经性贪食症：作为心理治疗的辅助用药,以减少贪食和导泻行为。

用法用量：

口服。抑郁症成人及老年患者：推荐剂量是每天20mg。如有必要,在治疗最初的3至4周时间内对药物剂量进行评估和调整以达到临床上适当的剂量。尽管较高的剂量可能会增加不良反应发生的可能性,但对某些患者,由于使用20mg剂量无明显疗效,可以逐渐增加剂量达到60mg的最大剂量。必须根据每位患者的情况谨慎进行剂量调整,使患者维持最低的有效剂量。抑郁症患者必须持续治疗至少6个月,以确保症状的消失。强迫症成人及老年患者：推荐剂量是每天20 mg。尽管对于某些患者高于20 mg/日的剂量可能会增加不良反应发生的可能性,但如果治疗两周后,由于使用20 mg剂量无明显疗效,可以逐渐增加剂量达到60 mg的最大剂量。如果在10周之内没有发现任何的改善,则必须对氟西汀的治疗进行重新考虑。如果获得了良好的治疗效果,可以继续治疗,但应根据个体进行剂量调整。尽管没有系统研究说明氟西汀的治疗需要维持多长时间,但强迫症是一种慢性的病症,对治疗有效的患者可考虑延长治疗期至10周以上。必须根据每位患者的情况谨慎进行剂量调整,使患者维持最低的有效剂量。对治疗的需求必须定期进行再次评估。有些临床医生提倡对于药物治疗有效的患者合并进行行为心理治疗。氟西汀治疗强迫症的长期疗效(24周以上)尚未得到验证。神经性贪食症成人及老年患者：推荐剂量是每天60 mg。治疗神经性贪食症患者的长期的疗效(3个月以上)尚未得到验证。成人-所有适应症：推荐剂量可酌情增减。每日剂量高于80 mg的情况未经系统评估。氟西汀可单次或分次给药,可与食物同服,亦可餐间服用。停药时,药物活性成分仍将在体内存留数周。这一特点必须在开始及结束治疗时予以考虑。老年人：增加剂量应谨慎,且日剂量一般不宜超过40 mg。最高推荐剂量为60 mg/天。儿童：由于尚未明确在中国儿童及青少年(18岁以下)中使用的安全性及疗效,因此不推荐在该人群中使用。对于肝功能损害患者(见【药代动力学】),或合用了其它可能与氟西汀产生相互作用的药物的患者(见【药物相互作用】),需考虑减少药物剂量或降低用药频率(如隔日20 mg)。停用氟西汀时的撤药症状：应避免突然停药。为减少撤药反应的发生,停用氟西汀时应在至少1-2周内逐渐降低剂量(见【注意事项】和【不良反应】)。如果患者在降低剂量或停药过程中出现了不耐受的症状,应考虑恢复原用药剂量。随后,医生可以继续以更缓和的速度来减少用药剂量。盐酸氟西汀胶囊和盐酸氟西汀分散片具有生物等效性

不良反应：

临床试验经验因为临床试验是在各种不同的条件下进行的,因此,不能将一个药物在临床试验中所观察到的不良反应发生率,与另一药物在临床试验中的不良反应发生率进行直接比较,并且临床试验中的发生率也不一定能反映或预测临床实践中的不良反应发生率。在美国临床试验中10782例有各种诊断的患者接受了氟西汀多次给药。此外,在惊恐障碍临床试验中,425例患者接受氟西汀给药。如果是基线评价后接受治疗时首次发生或加重,则将该反应视为治疗期间出现。抑郁症、强迫症、贪食症和惊恐障碍的安慰剂对照临床试验中的发生率(来自试验拓展阶段的数据除外)－表1列举了美国治疗抑郁症、强迫症和贪食症的有对照临床试验中以及治疗惊恐障碍的美国和非美国有对照临床试验中,与使用氟西汀相关的最常见治疗期间出现的不良反应(至少在1个适应症中,氟西汀组中的发生率至少为5%,并且至少是安慰剂的2倍)。表3列举了美国抑郁症、强迫症和贪食症有对照临床试验中以及美国和非美国惊恐障碍有对照临床试验中≥2%的接受氟西汀治疗的患者发生的治疗期间出现的不良反应。表2提供了表1中按适应症分别提供的临床试验的汇总数据。表1：最常见的治疗期间出现的不良反应：抑郁症、强迫症、贪食症和惊恐障碍安慰剂对照临床试验中的发生率1,21 发生率小于1%。2 包括美国的抑郁症、强迫症、贪食症和惊恐障碍临床试验数据和非美国的惊恐障碍临床试验数据。3 分母仅为男性(抑郁症,氟西汀：N=690;抑郁症,安慰剂：N=410;强迫症,氟西汀：N=116;强迫症,安慰剂：N=43;贪食症,氟西汀：N=14;贪食症,安慰剂：N=1;惊恐,氟西汀：N=162;惊恐,安慰剂：N=121)。表2：治疗期间出现的不良反应：抑郁症、强迫症、贪食症和惊恐障碍安慰剂对照临床试验中的发生率1,21 发生率小于1%。2 包括美国的抑郁症、强迫症、贪食症和惊恐障碍临床试验数据和非美国的惊恐障碍临床试验数据。抑郁症、强迫症、贪食症和惊恐障碍的安慰剂对照临床试验中与停药相关(来自试验拓展阶段的数据除外)－表3列出了抑郁症、强迫症、贪食症和惊恐障碍临床试验中以及非美国惊恐障碍临床试验中与停止氟西汀治疗相关的不良反应(只采集与停药相关的主要反应,在临床试验中发生率至少是安慰剂的2倍并且在氟西汀组中至少为1%)。表3：抑郁症、强迫症、贪食症和惊恐障碍安慰剂对照临床试验中与停药相关的最常见不良反应11包括美国的抑郁症、强迫症、贪食症和惊恐障碍临床试验和非美国的惊恐障碍临床试验。儿科患者中的其它不良反应(儿童和青少年)－在322例儿科患者中收集了治疗期间出现的不良反应(180例接受氟西汀治疗,142例接受安慰剂治疗)。不良反应的总体特征一般与表2和表3所示的成人试验中所观察到的相似。然而,下列不良反应(表2或表3的表体或脚注中出现的以及COSTART术语中不存在的或令人误解的除外)在氟西汀组中的发生率至少为2%并且大于安慰剂：口渴、运动过度、激动、人格障碍、鼻出血、尿频和月经过多。在3项儿科安慰剂对照试验中(接受随机分组数：N＝418;228例接受氟西汀治疗;190例接受安慰剂治疗),与停药相关的最常见不良反应(氟西汀组中的发生率至少为1%并且大于安慰剂组)是躁狂／轻躁狂(接受氟西汀治疗的患者中为1.8%,接受安慰剂治疗的患者中为0%)。在这些临床试验中,只采集了与停药相关的主要反应。氟西汀周服胶囊临床试验中观察到的反应－在氟西汀周服胶囊临床试验中,治疗期间出现的不良反应与氟西汀每日给药临床试验中患者报告的不良反应相似。在一项安慰剂对照的临床试验中,服用氟西汀周服胶囊的患者报告腹泻的比例多于服用安慰剂的患者(分别为10%和3%)和每天服用氟西汀20 mg的患者(分别为10%和5%)。与SSRI相关的男性和女性性功能障碍－尽管性欲、性行为和性满意度的改变经常是精神障碍的表现,但也可以是药物治疗的结果。尤其是,某些证据表明SSRIs能导致一些不良的性经历。然而,要对不良的性经历(包括性欲、性行为、性满意度)的发生率和严重程度进行可靠估计很困难,部分原因是患者与医师可能不愿意讨论这些问题。因此,产品标签中引用的不良性经历和性行为的发生率估计值可能低估了它们的实际发生率。在美国抑郁症、强迫症和贪食症安慰剂对照临床试验入组的患者中,由至少2%的服用氟西汀的患者在性方面报告的唯一副作用是性欲减退(氟西汀4%,安慰剂＜1%)。在服用氟西汀的女性中,有性高潮障碍,包括性快感缺失方面的自发性报告。没有充份、对照良好的试验调查研究与氟西汀治疗相关的性功能障碍。在某些时候,即使氟西汀停药后,性功能障碍的症状仍然持续存在。所有SSRI使用过程中都曾经报告过阴茎异常勃起。虽然很难了解与使用SSRIs相关的性功能障碍的精确风险,但医师应当常规询问此类可能的不良反应。其它反应以下是临床试验中接受氟西汀治疗的患者报告的治疗期间出现的不良反应列表。本列表没有包括下列反应：(1)在先前的表格中或标签中其他地方已经列出,(2)药物原因的可能性很小,(3)很普遍,以致于不能提供有用信息,(4)被认为没有临床意义,(5)发生率小于或等于安慰剂。使用下列定义按照身体系统对不良反应加以分类：常见不良反应至少在1/100的患者中发生;偶见不良反应在1/100至1/1000的患者中发生;罕见反应在小于1/1000的患者中发生。全身作为一个整体－常见：寒战;偶见：自杀企图;罕见：急腹综合征、光敏反应。心血管系统－常见：心悸;偶见：心律失常,低血压1。消化系统－偶见：吞咽困难、胃炎、胃肠炎、黑粪、胃溃疡;罕见：血性腹泻、十二指肠溃疡、食管溃疡、胃肠道出血、呕血、肝炎、消化性溃疡、胃溃疡出血。血液和淋巴系统－偶见：瘀斑;罕见：瘀点、紫癜。各类检查－常见：QT间期延长(QTcF ≥450 msec)3。神经系统－常见：情绪不稳;偶见：静坐不能、共济失调、平衡紊乱1、磨牙1、颊舌综合征、人格解体、欣快、肌张力过高、性欲增加、肌阵挛、偏执反应;罕见：妄想。呼吸系统－罕见：喉头水肿。皮肤和附属器官－偶见：脱发;罕见：紫癜性皮疹。特殊感觉－常见：味觉倒错;偶见：瞳孔散大。泌尿生殖系统－常见：排尿障碍;偶见：尿痛,妇科出血2。1 来自安慰剂对照试验整合数据库的MedDRA字典术语,有15870例受试者参与了该项试验,其中9673例接收了氟西汀治疗。2包括MedDRA的单个术语在内的一组术语：子宫宫颈出血、功能失调性子宫出血、生殖器官出血、月经过多、崩漏、月经频繁、绝经后出血、子宫出血和阴道出血。经性别调整后。3 QT延长数据是基于临床试验中的常规ECG测量值。上市后经验在批准使用氟西汀后,已发现了下列不良反应。这些反应是自愿报告的,来自样本量不确定的人群,因此,难以可靠地估计发生频度,也无法评价与药物暴露之间的因果关系。上市后收到的在时间上与氟西汀相关但可能与药物没有因果关系的不良反应自愿性报告包括：再生障碍性贫血、心房颤动1、白内障、脑血管意外1、胆汁郁积性黄疸、运动障碍(例如,包括一例77岁的女性,在接受氟西汀治疗5周后出现颊-舌-咀嚼综合征,伴有无意识的吐舌,停药几个月后完全消退)、嗜酸粒细胞性肺炎1、表皮坏死、多形性红斑、结节性红斑、剥脱性皮炎、乳溢、男子乳腺发育、心脏停搏1、肝衰竭／坏死、高催乳素血症、低血糖症、免疫相关性溶血性贫血、肾衰竭、记忆障碍、运动障碍(患者具有的风险因素包括与此类反应相关的药物以及原先存在的运动障碍加重)、视神经炎、胰腺炎1、全血细胞减少、肺栓塞、肺高压、QT间期延长、Stevens-Johnson综合征、血小板减少1、血小板减少性紫癜、室性心动过速(包括尖端扭转型室性心律失常)、阴道出血和暴力行为1。1 这些术语表示严重不良事件但不符合不良药物反应的定义。将其列出是因为其严重性。

禁忌：

注意事项：

儿童、青少年和年轻成人中的自杀意念和自杀行为抑郁症患者,包括成人和儿童,不管是否服用抗抑郁药物,都会出现抑郁恶化和／或出现自杀意念或行为(自杀倾向)或行为异常,并且该风险可能在所治疗的疾病显著缓解之前持续存在。自杀是抑郁和其它某些精神障碍的已知风险,这些障碍本身是自杀最强的预测因子。然而长期以来都担心在治疗早期抗抑郁药物可能会诱导某些患者抑郁加重和出现自杀倾向。对抗抑郁药(SSRI和其它)的短期安慰剂对照试验进行的汇总分析表明,在患抑郁症和其它精神障碍的儿童、青少年和年轻成人(年龄为18-24岁)中,这些药物能增加自杀意念和行为(自杀倾向)的风险。在年龄超过24岁的成人中,与安慰剂相比,短期试验没有显示自杀的风险增加;在65岁及65岁以上的成人中,与安慰剂相比,使用抗抑郁药后该风险降低。对在患抑郁症、强迫症或其它精神障碍的儿童和青少年患者中开展的安慰剂对照试验进行汇总分析,总共包括了在4400例患者中开展的9种抗抑郁药的24项短期试验。对在患抑郁症或其它精神障碍的成人患者中开展的安慰剂对照试验进行汇总分析,总共包括了在77,000多例患者中开展的11种抗抑郁药的295项短期试验(中位持续时间为2个月)。在不同的药物之间,自杀倾向风险的变异性相当大,但对于所研究的几乎所有药物,该风险在年轻患者中都有增加的趋势。不同适应症之间自杀倾向的绝对风险有差异,在抑郁症中的发生率最高。然而在相同的年龄层内和不同适应症中,风险差异(药物与安慰剂相比)相对稳定。这些风险差异(每1000例接受药物与安慰剂治疗患者的自杀倾向病例数差异)见表4。表4：每1000例接受治疗患者中的自杀倾向在儿科试验中都没有发生自杀。在成人试验中有自杀,但是人数太少,无法得出有关药物对自杀影响的结论。尚不清楚长期使用(即超过几个月的时间)是否也会带来自杀风险。然而,在对患抑郁症的成人开展的安慰剂对照维持试验中有大量证据表明使用抗抑郁药能够延迟抑郁症的复发。因任何适应症而接受抗抑郁药治疗的所有患者都应当进行适当监测,密切观察是否出现临床加重、自杀倾向和行为异常,尤其是在药物治疗的前几个月,或调整药物剂量时,无论是增加还是减少。在因抑郁症以及其它精神病和非精神病适应症接受抗抑郁药治疗的成人和儿科患者中曾经报告过下列症状,焦虑、激动、惊恐发作、失眠、易激惹、敌意、攻击性、冲动、静坐不能(精神运动不安宁)、轻躁狂和躁狂症。尽管尚未确定出现此类症状与抑郁加重和／或出现自杀冲动之间的因果联系,但是担心此类症状可能是伴随治疗而出现自杀倾向的预兆。在抑郁持续加重或突然出现自杀的患者中,或出现可能是抑郁加重或自杀前兆症状的患者中,尤其是当这些症状是严重的、突然出现的或不是患者主诉症状的一部分时,应当考虑改变治疗方案,包括停药的可能。如果已经决定停止治疗,在可能范围内,应当尽快逐渐减量,但应认识到突然停药可能引起某些症状(参见【注意事项】终止治疗)。如果患者因抑郁症或包括精神病或非精神病在内的其它适应症接受抗抑郁药物治疗,应告知家属和看护者需要监测患者是否出现激动、易激惹、行为异常和其它上述症状以及自杀倾向,并立即向医疗服务提供者报告此类症状。这些监测应包括家属或看护者的每天观察。氟西汀开处方时应给予能够控制病情的最少的药物剂量,以便减少过量用药的风险。5-羟色胺综合征单独使用SNRI和SSRI,包括氟西汀治疗,尤其是与其他5-羟色胺能药物(包括曲普坦类、三环类抗抑郁药、芬太尼、锂、曲马多、色氨酸、丁螺环酮、苯丙胺类药物和圣约翰草)以及抑制5-羟色胺代谢的药物(特别是,MAOIs,包括那些用于治疗精神疾病以及其他疾病的药物,如利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝)合用时,曾经报告过出现可能危及生命的5-羟色胺综合征。5-羟色胺综合征的症状可能包括精神状态改变(例如激动、幻觉、谵妄和昏迷)、自主神经不稳定(例如心动过速、血压不稳定、头晕、出汗、脸红、过高热)、神经肌肉症状(例如震颤、僵化、肌阵挛、反射亢进、动作失调)、癫痫发作和／或胃肠道症状(例如恶心、呕吐、腹泻)。应当常规监测患者是否出现5-羟色胺综合征症状。禁止同时使用氟西汀和MAOI治疗精神疾病。也禁止正在使用利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝的患者使用氟西汀进行治疗。所有涉及亚甲蓝给药途径的报告都显示,给药途径为静脉注射,剂量范围在1mg/kg至8mg/kg之间。没有发现涉及其他给药途径(比如口服片剂或者局部组织注射)或更低剂量的报告。正在使用氟西汀的患者可能存在急需使用MAOI如利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝进行治疗的情况。应该在开始使用MAOI之前停用氟西汀(参见【禁忌】)。如果临床上需要联用氟西汀和其他5-羟色胺能药物,比如曲坦类、三环类抗抑郁药、芬太尼、锂、曲马多、色氨酸、丁螺环酮、苯丙胺类药物和圣约翰草,则应使患者知晓发生5-羟色胺综合征的潜在风险会增加,特别是在治疗开始和剂量增加时期。如果发生上述反应,应当立即终止氟西汀与伴随的5-羟色胺能药物,并且应当开始支持性的对症治疗。过敏反应和皮疹在美国氟西汀临床试验中,10782例患者中有7%出现各种类型的皮疹和／或荨麻疹。在上市前临床试验报告的皮疹和／或荨麻疹病例中,几乎有三分之一因皮疹和／或与皮疹相关的全身体征或症状终止治疗。所报告的与皮疹相关的临床发现报告发热、白细胞增多、关节痛、水肿、腕管综合征、呼吸窘迫、淋巴结病、蛋白尿和轻度氨基转移酶升高。大多数患者在停用氟西汀和／或使用抗组胺药或类固醇后很快改善。根据报告,所有出现这些反应的患者都完全恢复。在上市前的临床试验中,已知有2例患者出现严重的全身性皮肤疾病。两例患者的诊断均未明确,但一例被视为有白细胞碎裂性血管炎,另一例是重度脱皮综合征,被视为血管炎或多形性红斑。其它患者有过提示血清疾病的全身性综合征。自从开放服用氟西汀后,在皮疹患者中出现过全身性反应,可能与血管炎相关,包括狼疮样综合征。尽管这些反应罕见,但可能是严重的,累及肺、肾或肝脏。曾经报告过与这些全身性反应相关的死亡。曾经报告过过敏样反应,包括支气管痉挛、血管神经性水肿、喉痉挛和荨麻疹,单独或联合出现。曾经报告过罕见的肺部反应,包括各种组织病理学的炎症性过程和／或纤维化。发生这些反应时的唯一前驱症状是呼吸困难。尚不明确这些全身性反应和皮疹是否有共同的潜在原因或是由于不同的病因或病理过程。并且,没有发现这些反应存在特定的潜在免疫学基础。出现皮疹或其它可能的变态反应现象时,如果不能发现其它致病因素,应当停用氟西汀。筛查双相障碍患者和监测躁狂／轻躁狂抑郁发作可以是双相障碍的最初表现。一般认为(尽管在对照试验中没有证实)单独使用抗抑郁药治疗此类发作,可能增加处于双相障碍风险的患者发生混合型／躁狂发作的可能性。尚不明确临床加重和自杀风险所描述的一些症状是否代表这样的转换。然而,开始使用抗抑郁药治疗前,应当充分筛查有抑郁症状的患者,确定他们是否处于双相障碍的风险;此类筛选应当包括详细的精神病史,包括自杀、双相障碍和抑郁家族史。应当指出,氟西汀单药治疗不适用于治疗与双相I型障碍相关的抑郁发作。在美国关于抑郁症的安慰剂对照临床试验中,在接受氟西汀治疗的患者中有0.1%,在接受安慰剂治疗的患者中有0.1%报告了躁狂／轻躁狂。一小部分重性情感障碍患者在接受能够有效治疗抑郁症的其它上市药物时,也曾经报告过躁狂／轻躁狂。在美国关于强迫症的安慰剂对照临床试验中,在接受氟西汀治疗的患者中有0.8%报告了躁狂／轻躁狂,但接受安慰剂治疗的患者没有报告。在美国关于贪食症的安慰剂对照临床试验中,没有患者报告躁狂／轻躁狂。在美国的氟西汀临床试验中,10782例患者中有0.7%报告了躁狂／轻躁狂。癫痫发作在美国关于抑郁症的安慰剂对照临床试验中,在接受氟西汀治疗的患者中有0.1%,在接受安慰剂治疗的患者中有0.2%报告了惊厥(或描述为可能是癫痫发作的反应)。在美国关于强迫症或贪食症的安慰剂对照临床试验中,没有患者报告惊厥。在美国的氟西汀临床试验中,10782例患者中有0.2%报告了惊厥。百分比与其它能够有效治疗抑郁症的上市药物相似。在有癫痫发作病史的患者中使用氟西汀应当谨慎。食欲和体重变化显著的体重降低可能是使用氟西汀治疗的一个不良结果,尤其是在低体重抑郁或贪食症患者中。在美国关于抑郁症的安慰剂对照临床试验中,在接受氟西汀治疗的患者中有11%,在接受安慰剂治疗的患者中有2%报告了食欲缺乏(食欲减退)。在接受氟西汀治疗的患者中有1.4%,在接受安慰剂治疗的患者中有0.5%报告了体重降低。然而,因食欲缺乏或体重降低而停止氟西汀治疗的患者很罕见。在美国关于强迫症的安慰剂对照临床试验中,在接受氟西汀治疗的患者中有17%,在接受安慰剂治疗的患者中有10%报告了食欲缺乏(食欲减退)。一例患者因食欲缺乏而停止氟西汀治疗。在美国关于神经性贪食症的安慰剂对照临床试验中,在接受氟西汀60 mg治疗的患者中有8%,在接受安慰剂治疗的患者中有4%报告了食欲缺乏(食欲减退)。在16周双盲试验中,接受氟西汀60 mg治疗的患者平均降低0.45 kg,而接受安慰剂治疗的患者增加0.16 kg。治疗期间应当监测体重变化。异常出血SNRIs和SSRIs,包括氟西汀,可能增加出血反应的风险。同时使用阿司匹林、非甾体类抗炎药、华法林和其它抗凝血药可能增加这种风险。病例报告和流行病学研究(病例对照和队列设计)证明,使用干扰5-羟色胺再摄取的药物和发生胃肠道出血之间存在关联。与SNRIs和SSRIs相关的出血反应包括瘀斑、血肿、鼻出血和淤点,甚至危及生命的出血。应当警告患者,同时使用氟西汀和NSAIDs、阿司匹林、华法林或其它影响凝血的药物时,伴有出血风险(参见【药物相互作用】影响止血的药物)。闭角型青光眼闭角型青光眼-未接受开放性虹膜切除术的解剖性窄房角患者使用多种抗抑郁药(包括氟西汀)后均会发生瞳孔扩大,从而可能诱发闭角型青光眼。低钠血症在使用SNRIs和SSRIs(包括氟西汀)治疗期间,曾经报告过低钠血症。在许多病例中,这种低钠血症似乎是抗利尿素分泌异常综合征(SIADH)引起的。曾经报告过血清钠低于110 mmol/L的病例,停用氟西汀后是可逆的。老年人接受SNRIs和SSRIs治疗时,出现低钠血症的风险可能增加。并且,服用利尿剂或其它体液量减少的患者风险可能更大(参见【老年用药】)。在有症状的低钠血症患者中,应当考虑停止使用氟西汀,并采取适当的医疗干预。低钠血症的症状和体征包括头痛、注意力难以集中、记忆损害、意识错乱、虚弱以及可能导致跌倒的摇摆。更严重和／或更紧急的病例与幻觉、晕厥、癫痫发作、昏迷、呼吸停止和死亡相关。焦虑和失眠美国关于抑郁症的安慰剂对照临床试验中,有12%至16%接受氟西汀治疗的患者,7%至9%接受安慰剂治疗的患者报告了焦虑、神经紧张或失眠。美国关于强迫症的安慰剂对照临床试验中,有28%接受氟西汀治疗的患者,22%接受安慰剂治疗的患者报告了失眠。有14%接受氟西汀治疗的患者,7%接受安慰剂治疗的患者报告了焦虑。美国关于神经性贪食症的安慰剂对照临床试验中,有33%接受氟西汀60 mg治疗的患者,13%接受安慰剂治疗的患者报告了失眠。在接受氟西汀60 mg治疗的患者中分别有15%和11%,在接受安慰剂治疗的患者中分别有9%和5%的患者报告了焦虑和神经紧张。美国有安慰剂对照的氟西汀临床试验中,与停药相关的最常见不良反应(在只收集与停药相关的主要反应的临床试验中,发生率至少是安慰剂的2倍并且对于氟西汀至少为1%)是焦虑(在强迫症中为2%)、失眠(在各种适应症合并后为1%,在贪食症中为2%)和神经紧张(在抑郁症中为1%)(参见表3)。QT间期延长已收到接受氟西汀治疗的患者出现QT间期延长和包括尖端扭转型室性心动过速在内的室性心律失常的上市后病例报告。存在先天性长QT综合征、QT间期延长病史、长QT综合征家族史或心脏猝死以及其他容易引起QT间期延长和室性心律失常情况的患者应慎用氟西汀。这些情况包括同时使用可能引起QT间期延长的药物;低钾血症或低镁血症;近期心肌梗死、失代偿心力衰竭、缓慢性心律失常以及其他重大心律失常;可能增加氟西汀暴露的状况(如药物过量、肝功能损伤、使用CYP2D6抑制剂、CYP2D6慢代谢型或使用其他更强的蛋白结合活性的药物)。氟西汀主要通过CYP2D6代谢(参见【禁忌】、【不良反应】【药物相互作用】氟西汀影响其他药物的可能性和延长QT间期的药物、【药物过量】人体经验、【药代动力学】)。匹莫齐特和硫利达嗪禁止与PROZAC联合应用。避免与已知会延长QT间期的药物同时使用。这些药物包括某些特定的抗精神病药(如齐拉西酮、伊潘立酮、氯丙嗪、美索哒嗪和氟哌利多等)、特定的抗生素(如红霉素、加替沙星、莫西沙星和司帕沙星等)、Ⅰa类抗心律失常药物(如奎尼丁和普鲁卡因胺等)、Ⅲ类抗心律失常药物(如胺碘酮和索他洛尔等)和其他药物(如喷他脒、左旋乙酰美沙酮、美沙酮、卤泛群、甲氟喹、甲磺酸多拉司琼、普罗布考或他克莫司等)(参见【药物相互作用】氟西汀影响其他药物的可能性和延长QT间期的药物、【药代动力学】)。伴有QT间期延长和室性心律失常危险因素的患者在使用氟西汀进行治疗时应考虑进行心电图评估和定期心电图监测。如患者出现室性心律失常的症状或体征,应考虑停用氟西汀或对患者进行心脏功能评估。在有伴随疾病的患者中使用在有伴随疾病的患者中使用氟西汀的临床经验有限。患者如果患有可能影响代谢或血液动力学反应的病症,使用氟西汀时应当谨慎。心血管－在近期有心肌梗死或不稳定型心脏病病史的患者中,没有对氟西汀进行评价或在明显的程度上的使用。在产品的上市前试验中,患有上述疾病的患者被从临床试验中系统地排除。然而,对双盲试验中接受氟西汀的312例患者的心电图进行了回顾性评价;没有观察到导致心脏阻滞的传导异常。平均心率大约下降3次／分。血糖控制－在糖尿病患者中,氟西汀可能改变血糖控制。在使用氟西汀治疗期间曾经发生过低血糖症,停药后出现过高血糖症。糖尿病患者同时服用其它许多类型的药物时也是这样,开始或停用氟西汀治疗时,胰岛素和／或口服降糖药的剂量可能需要调整。认知和运动损害的可能性和其它有中枢神经系统活性的药物一样,氟西汀可能损害判断、思考或运动技能。患者应当谨慎操作危险机械,包括汽车,直到确认药物治疗对其无不良影响为止。长消除半衰期因为母体药物及其主要活性代谢产物的消除半衰期长,剂量改变在几周内不会完全反映在血浆中,这会影响调整到最终剂量以及停止治疗的策略。当需要停药或在停用氟西汀后处方可能与氟西汀和去甲氟西汀相互作用的药物时,这可能是潜在的后果(参见【药代动力学】)。停药不良反应在氟西汀、SSRIs和SNRIs药物上市过程中,自发报道了该类药物突然停药后发生的不良反应,包括：心境烦躁不安、易激惹、激动、头晕、感觉紊乱(例如像电击感的感觉异常)、焦虑、意识错乱、头痛、嗜睡、情绪不稳、失眠和轻躁狂。这些反应一般是自限性的,但曾经报告严重停药症状。当停止使用氟西汀时应监测患者是否出现上述症状。建议如有可能应逐渐减量而不要突然停止。降低剂量或突然停止治疗后如出现不能耐受的症状,则应考虑重新开始先前的处方剂量。随后,医生可以更为缓和的速度继续降低剂量。治疗结论显示,血浆中氟西汀和去甲氟西汀的浓度逐渐降低可将本药停药症状的风险降到最低。肝损害在肝硬化受试者中,氟西汀及其活性代谢产物去甲氟西汀的清除率降低,因而这些物质的消除半衰期延长。在肝硬化患者中使用时应当减少氟西汀的剂量或给药频率。患者如果患有影响氟西汀代谢的病症,使用氟西汀时应当谨慎(参见【药代动力学】特殊人群)。依赖没有在动物或人体中系统研究氟西汀滥用、耐受或躯体依赖的可能性。虽然氟西汀的上市前临床试验没有显示撤药综合征或觅药行为趋势,但这些观察不系统,不太可能根据这些有限的经验预测一种具有中枢神经活性的药物在上市后被误用、移用和／或滥用的程度。因此,医师应当仔细评价患者的药物滥用史,并且密切随访此类患者,观察他们误用或滥用氟西汀的迹象(例如出现耐受、剂量增加、觅药行为)。他莫昔芬：氟西汀是一种强效CYP2D6抑制剂,可导致他莫昔芬的最重要活性代谢产物之一4-羟基-N-去甲基他莫昔芬的浓度下降。因此,在他莫昔芬治疗过程中,应尽量避免使用氟西汀。静坐不能/精神运动性不安：使用氟西汀有可能伴随静坐不能的症状,特征是主观体验到不快或痛苦的不安,需要走动,常伴有不能静坐或静立。上述情况最常发生于治疗的最初几周,发生此类症状的患者,如增加剂量可能会加重症状。

药物过量：

目前尚未见药物过量特殊体征和症状。若发生药物过量，要对患者进行监护，给予常规支持疗法。

用药人群：

孕妇及哺乳期妇女慎用。孕妇及哺乳期妇女慎用。尚未有儿童使用本品的经验。

药物相互作用：

尚不明确。

生产企业：

上海上药中西制药有限公司

药品图片：