同路生物制药冻干静注人免疫球蛋白(pH4)说明书_医药百科

同路生物制药冻干静注人免疫球蛋白(pH4)说明书

Human Immunoglobulin(pH4) for Intravenous Injection，Freeze-dried

药品成分：

人免疫球蛋白

化学成分：

人免疫球蛋白，来源于健康人血浆。主要辅料：麦芽糖，90～110g/L。

性状：

应为白色或灰白色疏松体，无融化迹象。复溶后为无色或淡黄色澄清液体，可带轻微乳光，不应有异物、絮状物及沉淀。

适应症：

原发性免疫球蛋白缺乏症，如×联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亚型缺陷病等；继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染、新生儿败血症等；自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病；其他，如重症系统红斑狼疮、原发和继发性抗磷脂综合征等。

用法用量：

用法：冻干制剂采用严格的无菌操作，按规定量加入配套灭菌注射用水，轻轻旋摇（避免出现大量泡沫）使完全溶解。使用时，用带有滤网的输液器进行静脉滴注。输注速度：首次使用本品开始要慢，成人1.0毫升/分钟（10～20滴/分钟）；持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0毫升/分钟（约60滴/分钟）。儿童滴速酌情减慢。用量： 1. 原发性免疫球蛋白缺乏或低下症，首次剂量：400mg/Kg体重；维持剂量：200-400mg/Kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次； 2. 特发性血小板减少性紫癜：初始剂量：400mg/Kg体重/日，连续5日，维持剂量400mg/Kg体重/次，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次; 3. 川崎病：发病10日内使用。儿童治疗剂量按体重2.0g/Kg静117Y滴注，一次输完； 4. 重症感染：200-300mg/Kg体重/日，连续2~3日。

不良反应：

一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况禾口生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。

禁忌：

对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。

注意事项：

本品专供静脉输注用。本品应单独输注，不得与其他药物混合输用。制品溶解后应为澄清液体，如有混浊、沉淀、异物或瓶子裂纹、过期失效，不可使用。制品溶解后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。输注过程中若出现寒颤、发热，应暂停或减缓滴注速度。本品为人血液制品，尽管经过筛检及病毒灭活处理，仍不能完全排除含有病毒等未知病原体而引起的血源性疾病传播的可能，使用冻干静注人免疫球蛋白(pH4)时，应查验和记录所用产品的生产企业和批号。

用药人群：

儿童用药减半，具体使用剂量由医师视病情轻重酌情考虑。同主要事项，无特殊要求。对孕妇或可能怀孕用药应慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用对哺乳期妇女用药应慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用

FDA妊娠药物分级：

A级：

药物相互作用：

本品应严格单独输注，禁止与其他药物混合输用。

生产企业：

同路生物制药有限公司

药品本位码：

86904445000093;86904445000109

药理作用：

本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的igG抗体，具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受着血液中igG水平，增强机体的抗感染能力和调理功能。