博欣说明书_医药百科

博欣说明书

Human Immunoglobulin(pH4) for Intravenous Injection，Freeze-dried

药品成分：

人免疫球蛋白

化学成分：

人免疫球蛋白，来源于健康人血浆。主要辅料：麦芽糖，90～110g/L。

性状：

本品为白色疏松体，无融化迹象。重溶后为无色或浅黄色澄清液体，可带轻微乳光。

适应症：

原发性免疫球蛋白缺乏症，如 X 联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白 G 亚型缺陷病等。继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。

用法用量：

用法：以灭菌注射用水将制品溶解至 IgG 含量为 5%。静脉滴注或以 5% 葡萄糖溶液稀释 1～2 倍作静脉滴注，开始滴注速度为 1.0 ml/分(约 20 滴/分)持续 15 分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过 3.0 ml/分(约 60 滴/分)。用量：遵医嘱。推荐剂量：原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量：400 mg/kg 体重；维持剂量：200～400 mg/kg 体重，给药间隔时间视病人血清 IgG 水平和病情而定，一般每月一次。原发性血小板减少性紫癜：每日 400 mg/kg 体重，连续 5 日，维持剂量每次 400 mg/kg 体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。重症感染：每日 200～300 mg/kg 体重，连续 2～3 日。川崎病：发病 10 日内应用，儿童治疗剂量 2.0 g/kg 体重，一次输注。

不良反应：

一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在 24 小时内均可自行恢复。*国外临床试验 *同类的国外上市产品在超过 5% 的临床试验受试者中观察到以下常见不良反应：头痛、寒战、发热、疼痛、乏力、背痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、输液部位反应、皮疹、瘙痒、荨麻疹、高血压、低血压、心动过速等。国内上市后监测本品及同类的国内上市产品监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：全身性损害：畏寒、高热、胸痛、不适、苍白、乏力、眶周水肿、水肿、全身酸痛等。皮肤及其附件损害：斑丘疹、红斑性皮疹、局限性皮肤反应、表皮松解、多发性红斑、皮炎（如大疱性皮炎）、出汗增加等。免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克等。心血管系统损害：紫绀、心悸、高血压、心律失常等。神经系统损害：头晕、昏迷、意识丧失、震颤、肌肉不自主收缩、感觉减退等。呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、呼吸暂停、喘息、喉头水肿、呼吸功能不全、输血相关急性肺损伤、低氧血症等。血管损害和出凝血障碍：潮红、静脉炎等。精神障碍：激越、精神障碍、嗜睡等。代谢和营养障碍：高血糖。（注：药品成份中含糖类的，注明此项）血液系统损害：白细胞减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏等。*国外上市后监测 *同类的国外上市产品还监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：皮肤及其附件损害：史蒂文斯-约翰逊综合征等。神经系统损害：癫痫发作、无菌性脑膜炎等。呼吸系统损害：急性呼吸窘迫综合征、肺水肿、支气管痉挛等。血管损害和出凝血障碍：血栓形成等。血液系统损害：血浆黏度增加、溶血反应等。泌尿系统损害：肾功能损害等。

禁忌：

对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。

注意事项：

本品专供静脉输注用。并应单独输注，不得与其他药物混合输用。严禁用含氯化钠的溶液溶解本品。本品重溶后如呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效,不得使用。本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。监测急性肾功能衰竭患者的肾功能，包括血尿素氮、血肌酐和尿量。对于肾功能不全或衰竭的患者，要以最小的速度输注。易感患者使用本品可能引起肾功能异常。使用含蔗糖的本品患者，更易引起肾功能异常和急性肾功能衰竭。可能发生血栓性事件。监测有血栓形成事件已知危险因素的患者；对有高粘血症风险患者的血液粘度进行基线评估。对于有血栓形成风险的患者，要在最小剂量下缓慢输注。可能发生无菌性脑膜炎综合征，特别是在高剂量或快速输注时。可能发生溶血性贫血。监测溶血和溶血性贫血患者的临床体征和症状

用药人群：

儿童用药减半，具体使用剂量由医师视病情轻重酌情考虑。同主要事项，无特殊要求。对孕妇或可能怀孕用药应慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用对哺乳期妇女用药应慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用

FDA妊娠药物分级：

A级：

药物相互作用：

本品应严格单独输注，禁止与其他药物混合输用。

生产企业：

博雅生物制药集团股份有限公司

药品本位码：

86905265000065,86905265000041

药理作用：

本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的igG抗体，具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受着血液中igG水平，增强机体的抗感染能力和调理功能。