百赐益说明书

百赐益说明书

Clostridium butyricum TO-A; Bacillus mesentericus TO-A; Streptococcus faecalisT-110

酪酸梭菌

每片200mg(每片含酪酸梭菌:1*105-1*108个;糖化菌:1*105-1*108个;肠球菌:2*105-4*108个)。

本品为白色至微黄褐色的细粒化的散剂,无臭或微、有异臭,味微甘。

改善肠内菌群失调引起的各种症状。包括:腹泻、便秘、腹泻便秘交替症及胃肠炎。

口服。成人一次1包,一日3次; 3个月以上、15周岁以下按成人的半量服用。

服用本品的355个临床研究病例中,均无可以认为是由于本品引起的副作用的报导。

不可给下列患者服用: 1.既往对本剂有过敏史的患者, 2.对牛乳过敏的患者(曾发生过过敏样症状)。

患者在服用本品时应仔细观察,如出现过敏症状应停止用药。

依据毒理研究推测本品的最大副作用量为3.0g/kg。

尚不明确。尚不明确。遵医嘱。尚不明确。

混合变化:与氨茶碱、异烟肼混合着色,故请勿混合使用。

Toa Pharmaceutical Co.,Ltd.Tatebayashi Plant

86978919000261

①肠内菌群正常化:对恿细菌性腹泻的乳幼儿给药后/,粪便内菌群检查结果显示:双歧杆菌增加;作为

肠内菌群改善指标的厌氧性总菌与嗜氧性总菌数的比率也有增加②共生可提高增殖性:本品的酪酸梭菌和肠球菌混合培养时,酪酸梭菌的菌株数比单独培养时约增加10倍。此外,添加糖化菌培养滤液培养时,肠球菌的菌株数约增加10倍。③共生对肠道的调整作用:本品由于3种活性菌共生,并在人体肠道内增殖,阻止有害菌的生长,从而发挥使肠道菌群正常化的肠道调整作用。④共生对病原性细菌的抑制作用:采用连续流动培养方式,对酪酸梭菌和肠球菌混合培养时,已确认对病原性细菌如:大肠杆菌、肠炎弧菌、Difficile (梭状菌)、肉毒杆菌、MRSA等有抑制作用。但对双歧杆菌和乳酸菌( Lactobacillus )并不抑制,只维持共生关系;对于沙门氏菌引起的小儿腹泻,构成本品的3种活性菌菌株可通过共生作用对沙门门氏菌发挥抑制作用;对于内分泌系统及风湿性疾患造成的排便异常,服用本品后,可观察到双歧杆菌属(Bifdobacterium)菌株增加、产气荚膜杆菌(C.perfringens)减少,故可认为是由于肠道菌群正常化而使症状改善。⑤对有用菌的助长作用:本品对双歧杆菌(Bifdobacterium)有助长作用;糖化菌( B.Mesen-tericus )的代谢产物对双歧杆菌(Bifdobacterium)有促进分裂的作用。

①急性毒性:按3.3g/kg的剂量, 一次给ICR小鼠口服本品,观察小鼠的一般症状及血液常规,结果均正常,无死亡例。试验结束后经解剖检查;各项均正常。②亚急性毒性:连续28天给大鼠口服本品,以肠球菌原粉、酪酸梭菌原粉、糖化菌原粉作对照,观察其毒性情况及停药14天的恢复状况。结果无死亡=例,大鼠的般状态、体重变化、摄水量、摄饵量、尿检、血检、血生化、脏器重量、剖检、病理组织学检查等均未见异常,静脉血液中未检出上述菌株。故推测本品及各对照品的最大无副作用量为3.0g/kg.

吸收:对口服本品的大鼠进行采血检查,未检出乳酸菌(肠球菌)、酪酸梭菌和糖化菌,表明本品不被肠道吸收。 分布:十二指肠以下的肠道。代谢:本品不被肠道吸收,故无对应资料。 排泄:随粪便排出体外,排泄率为100%。

散剂(口服)

1克/包

复合膜袋包装;每盒装6包

室温(10-30°C )保存.

36个月

国药准字SJ20160013

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