爱全乐 异丙托溴铵气雾剂说明书

爱全乐 异丙托溴铵气雾剂说明书

Ipratropium Bromide Aerosol

异丙托溴铵

本品主要成分:异丙托溴铵 化学名称:(8γ)-3α-羟基-8-异丙基-1αH,5αH-溴化托品(±)-托品酸盐一水合物(=异丙托溴铵一水合物) 分子式:C20H30BrNO3·H2O 分子量:430.4

本品为无色或浅黄色澄明液体;有醇臭。

支气管扩张药。主要用于慢性喘息型气管炎的平喘。特点为刺激性小,喷后无刺激性咳嗽,对平喘、气憋的效果较为明显。吸入本品后痰较易咯出。

喷雾吸入。一次40~80μg,一日2~4次。 使用时先除去罩壳帽,将瓶倒置,罩壳含在口内,对准咽喉,在吸气的同时揿压阀门上的喷头,吸入喷出的药液,屏气片刻。必要时可再重复如上揿吸一次。

1.免疫系统障碍: 不常见:荨麻疹 罕见:过敏性反应如舌,唇和面部的血管性水肿 2.神经系统障碍: 常见:头痛,头晕 3.眼部的功能性异常: 不常见:调节障碍,闭角性青光眼 罕见:眼内压增高,眼痛,瞳孔散大 如果因使用不当使得药物不慎进入眼内,则可能导致轻度,可逆的眼部并发症,并且在一些易感个体中导致青光眼急性发作。对于已经诊断的闭角性青光眼患者,如果同时使用异丙托溴铵喷雾剂和β2-激动剂,则可能导致青光眼急性发作的危险增加。与眼结膜充血和角膜水肿相关的眼痛或眼部不适、视力模糊、虹视或有色成像等可能是急性青光眼发作的征象。如必要,可采用瞳孔收缩剂以治疗瞳孔扩大或轻度的调节障碍。但如果发生了严重的眼部并发症,患者应咨询眼科医师。 4.心脏的功能性异常: 不常见:心率加快 罕见:心悸,室上性心动过速,心房颤动 5.呼吸系统的功能性异常: 常见:咳嗽,局部刺激,吸入相关的支气管痉挛 罕见:喉痉挛 6.胃肠道异常: 常见:口干,胃肠蠕动紊乱(如:便秘,腹泻,腹痛,呕吐) 罕见:恶心,胃肠蠕动紊乱尤其常见于囊性纤维症患者中。通常治疗中断后,蠕动即恢复正常。 7.皮肤和皮肤附件不适: 不常见:皮疹,瘙痒症 8.肾脏和泌尿生殖道异常: 罕见:尿潴留 9.对驾驶和操作机器能力的影响 如果按照说明使用药物,则无特殊限制。

青光眼、前列腺肥大、尿潴留患者禁用。 对本品过敏者禁用。

雾化吸入时,避免药物进入眼内。

严重抗胆碱类药物中毒时,可应用胆碱酯酶抑制剂治疗。

妊娠早期慎用。本品是否会进入乳汁目前尚不清楚。在吸入给药时尽管非脂溶性的四价铵可进入乳汁,但进入婴儿体内的药物量不会很多。但是,因为很多药物可进入乳汁,哺乳期妇女使用本品亦应特别注意。儿童患者的安全性及有效性尚不明确,故应慎用。65岁以上患者的临床资料尚不明确,老年患者应慎用。

B级:FDA妊娠分级:B

使用β-肾上腺素能兴奋剂或黄嘌呤类制剂 (如茶碱) 可加强本品的作用。

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

86978302000823,86978302000816,86978302000809

本品为抗胆碱类药,具有较强的对支气管平滑肌的松弛作用,对慢性阻塞性肺部疾病有平喘作用,其作用较明显,起效快,持续时间较长。本品还具有控制黏液腺体的分泌及改善纤毛运动的作用,从而减少了痰液阻塞以改善通气,同时痰液的减少也减轻了对支气管的刺激所引起的支气管痉挛。与β-肾上腺素能受体兴奋剂(如异丙基肾上腺素)相比,本品对心血管的副作用小,与β2-受体兴奋剂(如舒喘灵)相比,本品对痰量的调节作用较强。

长期毒性 对大鼠、狗和恒河猴均进行了长达6个月的吸入研究,未见不良反应的剂量 (NOAEL) 分别为0.38mg/kg/天,0.18mg/kg/天和0.8mg/kg/天。 组织病理学检查未发现支气管-肺部系统出现与本品相关的病理损害。大鼠给药18个月后未见不良反应的剂量 (NOAEL) 为0.5mg/kg/天。 新开发的剂型 (本氢氟烷剂型和乳糖粉末吸入剂型) 在大鼠和狗上进行了长达3个月的吸入给药长期毒性研究,得到的结果与异丙托溴铵的总体毒性一致。改变主要见于已知抗胆碱能药物过量后的药理学不良反应。 遗传毒性 体外细菌致突变试验 (Ames试验) 未发现致突变性。体内试验的结果 (微核试验、小鼠显性致死试验、中国仓鼠骨髓细胞的细胞质基因试验) 未显示用药后增加染色体的畸变率。 致癌性 在小鼠和大鼠的长期研究中未发现致瘤性。 生殖毒性 分别对小鼠,大鼠和家兔进行的试验显示该药无致畸作用。在大鼠试验中,给予导致母体毒性的剂量(50mg/kg体重)后可见死产率升高,且出现胚胎毒性。 当在器官发生期分别给予大鼠吸入1.5mg/kg体重/天及家兔1.8mg/kg体重/天后,

本品吸入后起效时间为5~15分钟,持续4~6小时。吸入的药物几乎不吸收,检出到的血药浓度仅为0.06μg /ml。在肝内代谢作用持续约3~4小时,由粪便排泄。

气雾剂

20μg/揿

铝瓶装:14g/瓶。

遮光,密闭,置阴凉(不超过20℃)处保存。

49.70元起

暂定24个月

R01AX03;R03BB01

国药准字J20130135,H20130498,H20130499

国家基本药物目录;国家基本医疗保险和工伤保险药品

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