新亚药业丙硫氧嘧啶肠溶胶囊说明书_医药百科

新亚药业丙硫氧嘧啶肠溶胶囊说明书

Propylthiouracil Enteric-coated Capsules

药品成分：

丙硫氧嘧啶

化学成分：

本品主要成份为：丙硫氧嘧啶。其化学名称为：6-丙基-2-硫代-2，3-二氢-4（1H）嘧啶酮。分子式：C₇H₁₀N₂OS 分子量：170.24

性状：

本品为肠溶胶囊，内容物为白色颗粒与粉末。

适应症：

用于各种类型甲状腺功能亢进症，包括毒性弥漫性甲状腺肿（Graves病）。在Graves病中尤其适用于： (1)病情较轻，甲状腺轻至中度肿大者； (2)儿童、青少年及老年患者； (3)甲状腺手术后复发，但又不适于放射性131I治疗者； (4)手术前准备； (5)作为131I放疗的辅助治疗。

用法用量：

口服用药. 1.成人用量（1）治疗甲状腺功能亢进症分三个阶段。治疗阶段：一日300-400mg（6-8粒），分3-4次服用，重症甲亢可适当加量，极量一日600mg（12粒），症状控制之后逐渐减量，一般需要1-3个月；减量阶段：根据病情、血压及血TSH水平酌情减量，一次可减量 50-100mg（1-2粒），3-4周减量一次；维持量阶段：一日50-150mg（1粒-3粒），需服药6-12个月甚至更长。（2）甲状腺功能亢进症的手术前准备：术前服用本药使甲状腺功能恢复到正常或接近正常，然后加服两周碘剂再进行手术，每次100mg（2粒），一日3-4次，术前1-2日停服本药。（3）作为放射性碘治疗的辅助治疗：需放射性碘治疗的重症甲亢患者，可先服本药治疗，放射性碘治疗后症状还未缓解者，可短期用药，每次100mg（2粒），一日三次。 2. 儿童用量，开始剂量每日4mg/kg体重，分次口服，维持量酌减。

服药与进食：

空腹或餐后服用均可。

不良反应：

1.较多见的为皮疹或皮肤瘙痒，有的皮疹可发展为剥脱性皮炎。 2.血液系统不良反应较重，多见轻度粒细胞减少；少见严重的粒细胞缺乏、血小板减少、凝血酶原减少或凝血因子Ⅶ减少；也可见再生障碍性贫血。 3.其他不良反应包括味觉减退、恶心、呕吐、上腹部不适、关节痛、头晕、头痛、脉管炎、红斑狼疮样综合症。 4.罕见的不良反应有肝炎（可发生黄疸，停药后黄疸可持续至10周才消退）、间质性肺炎（伴咳嗽、气促）、肾炎和累及肾脏的血管炎。

禁忌：

以下患者禁用： 1.对硫脲类药物过敏者； 2.结节性甲状腺肿伴甲状腺功能亢进者； 3.甲状腺癌患者； 4.哺乳期妇女； 5.严重的肝功能损害； 6.严重的白细胞缺乏。

警告：

妊娠期妇女宜采用最小有效剂量。哺乳期妇女使用本药可停止哺乳或使用最低有效剂量。小儿及老年人应减量。肝功能异常、外周血白细胞计数偏低、对硫脲类药物过敏者慎用。监测肝功能、血象、甲状腺素水平，如出现粒细胞缺乏或肝炎的症状应停药。

注意事项：

1. 应定期检查血象及肝功能； 2. 对诊断的干扰：可使凝血酶原时间延长，AST、ALT、ALP、BIL升高； 3. 外周血白细胞偏低和肝功能异常患者慎用。

药物过量：

过量用药尚无特殊处理方法。慢性过量用药，会导致甲状腺肿和甲状腺机能减退及伴随症状，这种情况下要停止用药。如果甲状腺机能减退程度严重或甲状腺肿明显，必须补充甲状腺素。一般情况，停药后，甲状腺机能会自行恢复。

用药人群：

儿童用药过程中，应避免出现甲状腺功能减低。老年患者尤其肾功能减退者，用药量应减少。如发现甲状腺功能减低时应加用甲状腺片。孕妇慎用哺乳期妇女禁用。

FDA妊娠药物分级：

D级：