珍怡说明书

Recombinant Human Somatropin for Injection

重组人生长激素

主要成份：重组人生长激素（rhGH），为 191 个氨基酸残基组成的蛋白质。本品采用基因重组技术，在含人生长激素基因的大肠杆菌（E.Coli）中合成，其氨基酸序列和人脑垂体分泌的内源性人生长激素完全一致。

分子式：C₉₉₀H₁₅₂₈N₂₆₂O₃₀₀S₇

分子量：22，125 D

辅料名称：甘氨酸，甘露醇

本品为白色冻干粉末。

用于内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长缓慢。

皮下注射给药推荐剂量，按体重一次 0.1U/kg，一日次，晚睡前皮下注射。注射部位应常变动以防脂＊肪萎缩，或遵医嘱。

使用前将冻干的 rhGH 制剂 1 支用 1 ml 注射用水溶解，注意应使注射用水缓慢地注入药品，以减少溶解过程中泡沫的产生，在此期间切忌剧烈振荡。

生长激素可引起一过性高血糖现象，通常随用药时间延长或停药后恢复正常。临床试验中约有 1％的身材矮小儿童有副作用，常见注射局部皮肤一过性反应（疼痛，发麻，红肿等）和体液滞留的症状（外周水肿或肌痛）。这些副作用发生较早，但发生率随用药时间延长而降低，罕见影响日常生活。

基因重组人生长激素在少数病人中引起抗体生成，抗体结合力低，无明确临床意义，但如果预期的生长效果没有达到，则可能有抗体生成，抗体结合力超过 2 mg/L，可能会影响疗效。

有肿瘤进展症状的患者慎用。

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用,运动员慎用。

在医生指导下用于明确诊断的病人。

糖尿病患者可能需要调整抗糖尿病药物的剂量。

对由脑瘤而造成的生长激素缺乏的病人或有颅内伤病史的患者，必须严密监测其潜在疾病的进展或复发的可能性。

同时使用皮质激素会抑制生长激素的促生长作用，因此患 ACTH 缺乏的病人应适当调整其皮质激素的用量，以避免其对生长激素产生的抑制作用。

少数病人在生长激素治疗过程中可能发生甲状腺功能低下，应及时纠正，以避免影响生长激素的疗效，因此病人应定期进行甲状腺功能的检查，必要时给予甲状腺素的补充。

患内分泌疾患（包括生长激素缺乏症）的病人可能容易发生股骨头骺板滑脱，在生长激素的治疗期若出现跛行现象应注意评估。

有时生长激素可导致过度胰岛素状态，因此必须注意病人是否出现葡萄糖耐量减低的现象。

切忌过量用药，一次注射过量的生长激素可导致低血糖，继之出现高血糖。长期过量注射可能导致肢端肥大症状与体征以及其他与生长激素过量有关的反应。

注射部位应常变动以防脂肪萎缩。

运动员慎用。

尚无急性用药过量的病例报道。然而，超过推荐的剂量能引起副作用，用药过量开始会先导致低血糖，继而高血糖，长期用药过量会导致肢端肥大症的症状和体征。

不宜使用。不宜使用。老年人对于生长激素在药毒理、药代动力学方面与成人无明显差异，可安全使用。儿童对于生长激素在药理毒理、药代动力学方面与成人无明显差异，可根据体重安全使用。

B级：

同时使用糖皮质激素可能抑制激素的反应，故在生长激素治疗中糖皮质激素用量通常不得超过相当 10-15 mg 氢化可的松/平方米体表面积。

同时使用非雄激素类固醇可进一步增进生长速度。

据目前资料报道生长激素与其它药物没有配伍禁忌。

上海联合赛尔生物工程有限公司

86900719000035,86900719000059,86900719000042,86900719000066

刺激骨骺端软骨细胞分化、增殖，刺激软骨基质细胞增长，刺激成骨细胞分化、增殖，引起线性生长加速及骨骼变宽；促进全身蛋白质合成，纠正手术等创伤后的负氮平衡状态，纠正重度感染及肝硬化等所致的低蛋白血症；刺激免疫球蛋白合成，刺激淋巴样组织，巨噬细胞和淋巴细胞的增殖，增强抗感染能力；刺激烧伤创面及手术切口胶原体细胞合成纤维细胞，巨噬细胞分裂增殖，加速伤口愈合；促进心肌蛋白合成，增加心肌收缩力，降低心肌耗氧量；调节脂肪代谢，降低血清胆固醇、低密度脂蛋白的水平；补充生长激素不足或缺乏，调节成人的脂肪代谢、骨代谢、心肾功能。

有关全身毒性，局部耐受性和生殖毒性的研究中，均未观察到具有临床意义的作用。 无论是体内还是体外的遗传毒性研究结果均为阴性，包括基因突变和染色体畸变的研究。 一项有关淋巴细胞的体外研究结果显示染色体脆性增加，研究细胞取自生长激素长期治疗的患者，且在加入拟放射性药物博来霉素之后出现。这一现象的临床意义尚不清楚。 但在另一项研究中，同样是取自生长激素长期治疗患者的淋巴细胞，并未显示染色体的异常变化。

GH 的吸收通常较慢，血浆 GH 浓度通常在注射 3～5 小时后达到峰值，清除半衰期一般为 2～3 小时；GH 通过肝、肾代谢清除，成人快于儿童；从尿中排泄未经代谢的 GH 极其微量。

血液循环中 GH 几乎都与高亲合力 GH 结合蛋白质（hGHbp）结合在一起，这种复合物使 GH 在血清中的半衰期延长，在一天中选择注射时间不同不会影响血清中 GH 的浓度，但由于在正常生理状态下，GH 浓度的峰值通常是伴随慢波睡眠而出现的，故一般选择在夜间睡前注射。

腹部皮下注射的血清浓度大于其它部位注射，但 IGF-1 浓度相同。

注射剂,冻干粉针剂

4.0mg/12IU/1.0ml;2.0mg/6IU/1.0ml;1.2mg/3.6IU/1.0ml;1.33mg/4IU/1.0ml

中硼硅玻璃管制注射剂瓶。注射用冷冻干燥无菌粉末用溴化丁基橡胶塞。抗生素瓶用铝塑组合盖。 1 支/盒。

2～8 ℃ 避光保存。溶解后的药液可置于 2～8 ℃ 冰箱冷藏 72 小时。

24个月。

H01AC01

国药准字S20020088,国药准字S20040059,国药准字S20030064,国药准字S19990019

国家基本医疗保险和工伤保险药品