优立新说明书

Ampicillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection

氨苄西林钠

本品为复方制剂，其组份为：每瓶含氨苄西林钠2.0g和舒巴坦钠1.0g。

本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末。

本品适用于产β内酰胺酶的流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、葡萄球菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、脆弱拟杆菌、不动杆菌属、肠球菌属等所致的呼吸道、肝胆系统、泌尿系统、皮肤软组织感染，对需氧菌与厌氧菌混合感染，特别是腹腔感染和盆腔感染尤为适用。对于氨苄西林敏感菌所致的上述感染也同样有效。本品不宜用于铜绿假单胞菌、枸橼酸杆菌、普罗威登菌、肠杆菌属、莫根菌属和沙雷菌属所致的感染。

深部肌内注射、静脉注射或静脉滴注。将每次药量溶于50～100ml的适当稀释液中于15～30分钟内静脉滴注。 成人一次1.5～3g（包括氨苄西林和舒巴坦），每6小时1次。肌内注射一日剂量不超过6g，静脉用药一日剂量不超过12g（舒巴坦一日剂量最高不超过4g）。 儿童按体重一日100～200mg/kg，分次给药。

同其他经胃肠道外给药的抗生素一样，观察到的不良反应主要为注射部位疼痛，尤其是肌肉注射 部位的疼痛。少数患者静脉注射后可发生静脉炎或注射部位反应。 单用氨苄西林时出现的不良反应也可在注射用氨苄西林钠舒巴坦钠给药时观察到。 所有列出的不良反应均根据 MedDRA 系统器官进行分类，在每一个频率分类中，不良反应以严重 性排序。严重性是由临床重要程度决定。

本复方制剂禁用于对活性成分、任何青霉素类抗生素或任何辅料（对含有利多卡因的制剂而言， 还包括利多卡因）有过敏反应史的患者。

使用氨苄西林/舒巴坦伴随有药物诱导的肝损伤，包括胆汁淤积性黄疸型肝炎。如果有肝病进展的 迹象和症状，应建议患者联系医生。 有报道，接受青霉素类抗生素，包括注射用氨苄西林钠舒巴坦钠治疗的患者可发生严重的或偶发 致死过敏反应。这些过敏反应在有青霉素过敏史和/或对多种过敏原有过敏反应的患者中更容易发生。 有报道，有青霉素过敏史的患者接受头孢菌素类抗生素治疗时也出现了严重的过敏反应。在应用青霉 素治疗前，应仔细询问患者对青霉素类、头孢菌素类抗生素，以及其他过敏原的既往过敏反应史。一 旦发生过敏反应，应停药并给予妥善处理（抗组胺药、皮质类固醇、血管加压胺）。 遇到严重过敏反应时，须立即给予肾上腺素紧急治疗，根据病情采取吸氧、静脉注射激素，及包 括气管插管在内的通气治疗措施。 在接受氨苄西林/舒巴坦治疗的患者中已报道可发生严重皮肤反应，如中毒性表皮坏死松解症 （TEN）、Stevens-Johnson 综合征（SJS）、剥脱性皮炎、多形性红斑和急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）。 患者一旦发生严重皮肤反应，应立即与医生联系。应停用氨苄西林/舒巴坦并开始适当治疗。 同任何抗生素一样，应持续观察患者是否存在不敏感微生物，包括真菌过度生长的征象。一旦发 生二重感染，应停药并给予妥善处理。 几乎所有抗菌药物的应用都有难辨梭菌相关性腹泻（CDAD）的报告，其中包括氨苄西林钠/舒巴 坦钠，其严重程度可表现为轻度腹泻至致命性肠炎。抗菌药物治疗可引起结肠正常菌群的改变，导致 难辨梭菌的过度生长。 难辨梭菌产生的毒素 A 和毒素 B 与 CDAD 的发病有关。高产毒的难辨梭菌菌株导致发病率和死亡 率升高，这些感染可能对抗菌药物治疗无效，有可能需要结肠切除。对于所有使用抗生素后出现腹泻 第7页，共11页 Version No: 20200602 的患者，必须考虑到 CDAD 的可能。由于曾经有给予抗菌药物治疗之后超过 2 个月发生 CDAD 的报道， 因此需仔细询问病史。 同任何其它全身应用的有效药物一样，建议在延长治疗期间，应定期检查患者是否存在器官、系 统的功能障碍，包括肾脏、肝脏和造血系统。这点对于新生儿，特别是早产儿和其他婴儿尤其重要。 严重肾功能受损的患者（肌酐清除率< 30 ml/min），其舒巴坦和氨苄西林的药物清除动力学参数均 受到相似影响，因此两者的血浆浓度比值保持恒定。与氨苄西林的常规用法一样，用优立新（舒巴坦 钠/氨苄西林）治疗这类患者时应监控剂量并减少给药频率。此药物应在透析之后给用。 在治疗限制钠盐摄入量的患者时，应注意： 0.750 g 优立新（舒巴坦/氨苄西林）约含 55 mg（2.5 毫摩尔）钠。 由于传染性单核细胞增多症是由病毒感染所致，因此不应使用注射用氨苄西林钠舒巴坦钠治疗。 传染性单核细胞增多症患者接受氨苄西林治疗后可使皮疹的发生率升高。 对青霉素过敏者禁用。用前需做青霉素钠皮内敏感试验，阳性反应者禁用。 对驾驶和操作机器能力的影响 优立新（舒巴坦/氨苄西林）对驾驶和操作机器能力无影响或其影响可忽略不计。但是，应关注可 能偶尔出现头晕发作。 配伍禁忌 由于在体外任何氨基青霉素均可使氨基糖苷类抗生素灭活，因此注射用氨苄西林钠舒巴坦钠应与 氨基糖苷类抗生素分开配制和注射。

有关人体发生舒巴坦钠和氨苄西林钠急性中毒的资料有限。预计本品药物过量所出现的临床表现 主要是那些已被报道的不良反应的延伸。脑脊液中高浓度的 －内酰胺类抗生素可引起中枢神经系统不 良反应，如抽搐等。由于舒巴坦和氨苄西林均可通过血液透析从血循环中被置换出来，因此，如肾功 能损害的患者发生药物过量，通过血液透析治疗可增加本品从体内的排出。

在大剂量静脉滴注时可出现青霉素脑病。老年患者肾功能减退，须调整剂量。本品可透过胎盘进入胎儿体内，孕妇应用仍须权衡利弊。本品可透过胎盘进入胎儿体内，母乳中亦含有本品。哺乳期妇女应用本品虽尚无发生严重问题的报告，但哺乳期妇女应用仍须权衡利弊，因其应用后可使婴儿致敏和引起腹泻、皮疹、念球菌属感染等。

B级：

别嘌醇：有报道，合用氨苄西林与别嘌醇的患者较单用氨苄西林者，皮疹发生率明显升高。 氨基糖苷类抗生素：体外试验结果显示，氨苄西林与氨基糖苷类抗生素混合后，可相互使两者的 作用灭活；如需这两种抗菌药物合用时，应分别在患者的不同部位注射，并至少间隔 1 小时。 抗凝药：经胃肠道外给药的青霉素类抗生素可使血小板聚集和凝集试验的结果发生改变。可另外 加用抗凝药抵消这种影响（见【注意事项】 - 配伍禁忌）。 抑菌药（氯霉素、红霉素、磺胺类抗生素和四环素）：青霉素类抗生素的杀菌作用可对抑菌药产生 影响。最好避免其合用。 含雌激素的口服避孕药：有病例报道，应用氨苄西林的妇女口服避孕药后，其避孕效果降低，造 成计划外受孕。尽管这种情况发生的可能性很小，但应让应用氨苄西林的患者选择采取其他避孕措施， 或在原来的基础上加强避孕措施。 甲氨蝶呤：与青霉素类抗生素合用后可使甲氨蝶呤的清除减少，从而增加甲氨蝶呤的毒性。应对 患者进行密切观察。可能需要增加亚叶酸的剂量并延长给药的间隔时间。 丙磺舒：当丙磺舒与本品合用时，前者可减少氨苄西林和舒巴坦在肾小管的分泌，由此导致后者 的血清峰浓度升高并延长，同时使其消除半减期延长，增加中毒的危险。 实验室检查中的药物相互作用： 用 Benedict，Fehling 和 ClinitestTM 试剂进行尿液分析时，可观察到尿糖出现假阳性结果。孕妇注 射氨苄西林后，可发现其血浆总结合雌三醇、葡糖苷酸－雌三醇、结合雌酮和雌二醇呈一过性降低。 这种现象也可在接受注射用氨苄西林钠舒巴坦钠治疗的患者中发生。

Haupt Pharma Latina S.r.l.

86978720000566

细菌游离细胞系统生化研究结果显示，舒巴坦是青霉素耐药菌株产生的大多数重要的β－内酰胺 酶的不可逆性抑制剂。舒巴坦仅对奈瑟菌科、醋酸钙不动杆菌、类杆菌属、卡他莫拉菌和洋葱假单胞 菌具有明显的抗菌活性。用耐药菌株进行的整体细菌研究结果证实，舒巴坦可有效防止耐药菌破坏青 霉素类和头孢菌素类抗生素，且舒巴坦钠与青霉素类和头孢菌素类抗生素合用时表现出明显的协同作 用。由于舒巴坦还能与某些青霉素结合蛋白结合，因此一些对单用 β－内酰胺类抗生素时敏感的菌株对 舒巴坦复方制剂变得更为敏感。 本复方制剂的杀菌成份为氨苄西林。同其他苄基青霉素一样，氨苄西林通过在敏感细菌活动繁殖 期抑制其细胞壁粘肽的生物合成而发挥作用。 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠对多种革兰阳性和革兰阴性细菌有效，包括金黄色葡萄球菌和表皮葡 萄球菌（包括耐青霉素和某些耐甲氧西林的菌株）；肺炎链球菌，粪链球菌及其他链球菌属；流感嗜血 杆菌和副流感嗜血杆菌（包括 β－内酰胺酶阳性和阴性菌株）；卡他莫拉菌；厌氧菌，包括脆弱类杆菌 及有关菌属；大肠杆菌，克雷伯杆菌属，变形杆菌属（吲哚阳性和阴性菌株），摩根摩根菌，枸橼酸菌 属，肠杆菌属，脑膜炎球菌和淋球菌。

尚不明确。

注射用氨苄西林钠舒巴坦钠迅速在人体大多数组织和体液中扩散。除脑膜炎时，本品穿透进入脑 脊液的药量很少。静脉或肌肉注射后，舒巴坦和氨苄西林在血中可达到高浓度，且两者的半减期约为 1 小时。注射用氨苄西林钠舒巴坦钠大多数以原型随尿液排出。

注射剂

0.75g

抗生素瓶，1支/盒。

密闭，30℃以下保存。

21.49元起

36 个月。

国药准字HJ20160571

国家基本医疗保险和工伤保险药品