Suyash Laboratories Limited 奥硝唑说明书

Ornidazole

奥硝唑

化学名称：1-(3-氯-2-羟丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑 分子式：C₇H₁₀ClN₃O₃ 分子量：219.63

本品内容物口味白色或类白色。

本品适用于敏感原生动物和厌氧菌引起的感染。 1.用于毛滴虫引起的男女泌尿生殖道感染。 2.用于阿米巴原虫引起的肠、肝阿米巴虫病（包括阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿）。 3.用于贾第鞭毛虫病。 4.用于厌氧菌感染：如败血症、脑膜炎、腹膜炎、手术后伤口感染、产后脓毒病、脓毒性流产、子宫内膜炎以及敏感菌引起的其他感染。 5.用于预防各种手术后厌氧菌感染。

本品按以下剂量口服 1.毛滴虫病 急性毛滴虫病：一次性服药，成人一次1.5g，晚上顿服。儿童25mg/kg/天，一次顿服。 慢性毛滴虫病：成人每次0.5g，每日二次，共5天，性伙伴应给予同样的治疗，以避免重复感染。 2.阿米巴虫病 阿米巴痢疾：成人及体重35kg以上的儿童，每次1.5g，晚饭后顿服，连服三天；体重35kg以下儿童，40mg/kg，一次顿服，饭后口服，连服三天。 其他阿米巴虫病：成人及体重35kg以上儿童，每次0.5g，每日二次；体重35kg以下儿童，25mg/kg，一次顿服，服药5～10天。 3.贾第鞭毛虫病 成人及体重35kg以上儿童，晚上顿服1.5g，服药1～2天；体重35kg下儿童，40mg/kg，一次顿服，服药1～2天。 4.厌氧菌感染 预防术后感染：手术前12小时口服1.5g，以后每次0.5g（2片），每日二次，服药至手术后3～5天。 厌氧菌感染：成人及体重35kg上儿童，每次0.5g，每日二次；体重35kg以下儿童，40mg/kg，分二次口服。

1.可见轻度副作用如嗜睡、头痛、胃肠不适（包括恶心、呕吐）。 2.个别患者可见中枢神经系统障碍：如头晕、震颤、强直、癫痫发作、运动失调、疲劳、眩晕、意识短暂消失或周围神经病。

对本品或对硝基咪唑类药物过敏者禁用。

1.中枢神经系统疾病患者如癫痫、多发性硬化症慎用。 2.肝脏疾病患者、酗酒者、脑损伤患者慎用。 3.可使本品作用增强或减弱的其他药物慎用。

用药过量时，上述不良反应更严重，目前尚无特异性解毒药。如果发生痛性痉挛，可建议给予安定。

妊娠妇女慎用。哺乳期妇女慎用。儿童用量酌减，超过成人使用剂量的儿童患者慎用或遵医嘱。无需调整剂量，或遵医嘱。

1.奥硝唑可增强香豆素类口服抗凝药的作用，故当两者同时使用时，应调整抗凝药的剂量。 2.奥硝唑可延长维库溴铵的肌肉松驰作用。 3.巴比妥类药、雷尼替丁、西米替丁可加快奥硝唑的消除，降低其疗效，并可影响凝血，当使用奥硝唑时应避免合用。

Suyash Laboratories Limited

86979535000024;86979535000017

本品为第三代硝基咪唑类衍生物，其发挥抗微生物作用的机理可能是：通过其分子中的硝基,在无氧环境中还原成氨基或通过自由基的形成，与细胞成分相互作用，从而导致微生物死亡。

重复给药毒性：大鼠连续2年给予本品剂量为每日每公斤400mg，未见对动物的寿命的影响，也未引起严重的功能或形态学的改变。犬连续1年给药，剂量达每日每公斤250mg时，出现中枢神经系统症状，这些症状在硝基咪唑类衍生物的大鼠试验中均可见到。 遗传毒性：与其它硝基咪唑类药物类似，本品对多种菌株具有致突变作用，但是人淋巴细胞和小鼠显性致死试验表明，本品对哺乳类动物细胞染色体无影晌。 生殖毒性：在所进行的大鼠、小鼠和家兔的高剂量研究中，对胎儿和围产期无明显影响。大鼠和小鼠给药剂量达每日每公斤400mg，家兔剂量达每日每公斤100mg时，未见致畸作用。经口给药可抑制雄性大鼠的生殖能力，但是与其它的5-硝基咪唑化合物不同的是，本品不抑制精子的生成。但是，目前尚无充分和严格对照的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不能完全预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时才可以在怀孕期间使用本品。 致癌性：大鼠连续2年给药剂量达每日每公斤400mg时，未见本品有致癌性。

本品口服后吸收迅速，单次口服1.5g后1.75h内血药浓度达峰值，Cmax为21.5μg/ml，本品广泛分布于人体组织和体液中（包括脑脊液），其血浆蛋白结合率不到15%，血浆消除半衰期为16.29h。该药在肝脏代谢，主要以代谢产物形式从尿中排出，4%给药剂量以原形从尿中排泄，少量从粪便中排泄。

原料药

5kg/桶，10kg/桶;25kg/桶，50kg/桶

遮光，密封保存。

暂定18个月。

G01AF06; J01XD03; P01AB03

H20110588;H20110589