达芬盖说明书_医药百科

达芬盖说明书

Calcitonin (Salmon) Nasal Spray

药品成分：

鲑鱼降钙素

化学成分：

活性成份：鲑鱼降钙素（32个氨基酸单链组成）分子式：C₁₄₅H₂₄₀N₄₄O₄₈S₂分子量：3431.9

性状：

本品为无色澄明液体。

适应症：

1. 骨质疏松症： (1)早期和晚期的绝经后骨质疏松症； (2)老年性骨质疏松症； (3)继发性骨质疏松症，例如：皮质类固醇治疗或缺乏活动。为了防止骨质进行性丢失，应根据个体的需要适量地摄入钙和维生素D。 2. 伴有骨质溶解和/或骨质减少的骨痛。 3. Paget’s病(变形性骨炎)，特别是伴有下列情况的病人： (1)骨痛； (2)神经并发症； (3)骨转换增加，表现在血清碱性磷酸酶增高和尿羟脯氨酸排泌增加； (4)骨病变进行性蔓延； (5)不完全或反复骨折。 4. 由下列情况引起的高血钙症和高钙危象： (1)继发性乳房癌、肺或肾癌、骨髓瘤和其它恶性疾病的肿瘤性骨溶解； (2)甲状旁腺机能亢进，缺乏活动或维生素D中毒； (3)高血钙症危象的急诊治疗；慢性高血钙症须作长期治疗，应持续到对其原发疾病的特殊治疗见效为止； 5．神经性营养不良症（痛性神经性营养不良或Sudeck氏病）：由不同病因和诱因所致，诸如创伤后骨质疏松症、交感神经营养不良、肩—臂综合症、外周神经受伤所致的灼痛，药物引起的神经营养不良。

用法用量：

1.骨质疏松症根据患者的治疗情况，每日或隔日100/200 IU（2-4喷）单次或分次给药。 2.伴有骨质溶解和/或骨质减少引起的骨痛根据个体需要做剂量调整，每日200-400 IU（4-8喷）。单次给药最高剂量为200 IU，需大剂量用药时，应分次给药。可能需要治疗数天时间，才能完全发挥止痛作用。为了持续治疗，通常可将初始的日剂量减少或延长给药的时间间隔。 3.Paget’s骨病（变形性骨炎）每日200 IU（4喷），一次或分次给药。某些病例在治疗初期可能需要每日400 IU分次给药，至少应持续用药3个月或更长时间。剂量则视患者需要进行调整。在Paget’s病和其它一些慢性高骨转换性疾病中，鲑降钙素的治疗至少应维持几个月至几年时间。治疗应使血清碱性磷酸酶显著下降，并明显地减少了尿羟脯氨酸的排泄，常至正常值。然而，极少数病例，初期下降后再次升高，医生则必须根据患者临床情况判断是否终止治疗以及何时恢复治疗。中止治疗后的一或几个月内可能再次发生骨代谢紊乱，对此需重新开展鲑降钙素的新疗程。 4.高血钙症慢性高血钙症的长期治疗：每日200-400 IU（4-8喷），单次给药最高剂量为200 IU（4喷），当需要更大剂量用药时，应分次给药。 5.神经营养不良症早期诊断极为重要。一旦确诊应立即开始治疗。在2-4周内，每日1次性给药200 IU。以后可根据治疗情况，隔日给药200 IU连续6周。长期使用本品的病人可能产生降钙素抗体，不过通常并不影响临床疗效。有时长期治疗中所见到的脱逸现象可能是由于结合部位的饱和所致，这显然与抗体的产生无关。治疗中断后，病人对鲑降钙素的反应可恢复。喷雾瓶的使用方法：（1）取下瓶盖。（2）手持鼻喷瓶，用例按压瓶帽，然后放松，重复操作（1-2次），直到释放均匀细小的气雾，即可使用。（3）将喷雾瓶的喷嘴插入一侧鼻孔，确保瓶口与鼻腔成直线，按压瓶帽一次然后松开。（4）喷压一个剂量后，用鼻子深吸气几次，以免药液流出鼻孔，不要立即用鼻孔呼气。（5）如果医生让你一次用药两喷，在另一个鼻孔重复操作一次。（6）每次用完后盖好瓶盖。（7）一旦使用，喷雾瓶应贮藏在室温下，并且在四周内用完。（8）如果喷雾器阻塞，可以通过强力的按压启动装置来接触，请不要使用尖锐的物体，因为这会损伤喷雾器。

不良反应：

可以出现恶心、呕吐、头晕、轻度的面部潮红伴发热感。这些不良反应与剂量有关，肌注或皮下注射较静脉注射少见，鼻喷给药又比皮下注射更少见。罕见有多尿或寒颤的报告。这些反应常常自发性地消退，仅在极少数的病例，需暂时性减少剂量。在罕见的病例中，给予鲑鱼降钙素导致过敏反应，据报道个别的过敏反应可导致心动过速、低血压和虚脱。但鼻内给药尚无类似报导。

禁忌：

1.对降钙素过敏者禁用。 2.孕妇及哺乳期妇女禁用。

注意事项：

慢性鼻炎患者应定期作检查，因为鼻粘膜发炎时可增加机体对本品的吸收。由于鲑鱼降钙素是一种多肽，故有可能发生系统性过敏反应。曾有使用本品的患者发生过敏性休克的个例报道。可疑对本品过敏的患者，用药前应使用稀释后的无菌鲑鱼降钙素注射液做皮试。

药物过量：

迄今尚无因过量引起严重不良反应的报道。对于药物过量病人应进行对症、支持治疗。

用药人群：

鲑鱼降钙素不能通过动物胎盘。但目前缺乏本品在妊娠的妇女中间使用经验，因此孕妇不宜使用。因为鲑鱼降钙素可以进入乳汁，因此哺乳期妇女不能使用本品。由于缺乏在儿童中长期使用本药的充足的资料，所以除非医师认为有长期治疗的指征，一般治疗期不要超过数周。老年人应用无需调整剂量。

FDA妊娠药物分级：

C级：

药物相互作用：

1.抗酸药和导泻剂因常含钙或其他金属离子如镁、铁而影响本药吸收。 2.与氨基糖苷类合用会诱发低钙血症。

深圳大佛药业有限公司

86900500000039

本品是钙代谢调节剂,降钙素是由甲状腺细胞分泌的多肽激素，具有抑制破骨细胞的活性，从而抑制骨盐溶解，阻止钙由骨释出，由于骨骼对钙的摄取仍在进行，因而可降低血钙。

毒理研究：

重复给药毒性：SD大鼠和Fisher344大鼠连续给予本品1年，剂量分别为20IU/kg/天和80IU/kg/天，结果后者的垂体腺瘤发生率升高，该结果与临床的相关性尚不清楚。遗传毒性：采用伤寒杆菌、大肠杆菌和中国仓鼠V97细胞进行的遗传毒性试验结果均为阴性。生殖毒性：家兔给予本品临床推荐剂量14至56倍时，可引起胎仔出生体重下降。由于降钙素不能通过胎盘屏障，该结果可能是通过影响妊娠动物的代谢而产生。另外，降钙素可抑制动物乳汁分泌。

药代动力学：

研究者们采用不同的方法所获得的鲑鱼降钙素喷鼻剂的生物利用度的数据差异很大。正如其它多肽激素情况一样，鲑鱼降钙素的血浆浓度是不能预测治疗反应的。相反，骨代谢适当的指标测定，诸如碱性磷酸酶和尿羟脯氨酸排泌，已证明与剂量有关，且可作为指示生物活性的可靠结果，而且应该被用来评估临床疗效。按照生物活性观点，鲑鱼降钙素喷鼻剂的生物活性大约是肌肉注射或皮下注射给药的一半。根据注射用鲑鱼降钙素的研究资料，95％的鲑鱼降钙素及其代谢物经肾脏排出，其中2％为原形，蛋白结合率为30～40％。

剂型：

气雾剂

规格：

2ml:250.00μg;每喷含鲑降钙素12.5ug,每瓶20喷,每喷重量为101.7mg

包装：

模制玻璃瓶。每瓶2ml，每瓶4ml，每小盒1瓶。

储藏：

避光、密闭2～8℃保存。

价格：

21.49元起

有效期：

暂定24个月