鲁抗医药 双氯芬酸钠注射液说明书
Diclofenac Sodium Injection
双氯芬酸钠
本品主要成分为双氯芬酸钠,辅料为聚山梨酯80、注射用水。 化学名称:2-[(2,6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸钠 分子式:C14H10Cl2NNaO2 分子量:318.13
本品为几乎无色的澄明液体。
1.用于缓解类风湿性关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期的关节肿痛症状。 2.缓解各种软组织急性发作期风湿性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛等。 3.急性的轻、中度疼痛如:手术后、创伤后、劳损后及运动后损伤性疼痛、原发性痛经、牙痛、头痛等。 4.对成人和儿童的发热有解热作用。
深部肌内注射。一次50mg(1支),一日2~3次。
1.常见有胃肠道反应,如胃不适、烧灼感、反酸、纳差、恶心等,停药或对症处理即可消失。长期应用可出现胃溃疡、胃出血、胃穿孔。 2.少数出现浮肿、少尿,电解质紊乱等。 3.偶有神经系统反应(发生率小于1%),如头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等。 4.注射部位肿痛。
1.对阿斯匹林或其它非甾体类消炎药过敏或有哮喘病史者禁用。 2.孕妇及哺乳期妇女禁用。
1.本品非病因治疗药,亦不能控制各慢性关节炎的病程作用。 2.有消化性溃疡史或溃疡出血史者慎用。 3.肝、肾功能损害或溃疡患者慎用。尤其是老年人。用药期间应常规随访检查肝、肾功能。 4.本品因含钠,对限制钠盐摄入量的病人应慎用。 5.对诊断的干扰:本品可致血清氨基转移酶一过性升高,血清尿酸含量下降,尿酸含量升高。 6.用药期间如出现胃肠出血、肝、肾功能损害,视力障碍、血象异常及过敏反应等,即应停药。
16岁以下的儿童不宜服用。老年患者慎用。本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性,但不致畸。妊娠妇女应用本品可使孕期延长,引起难产及产程延长。故孕妇及哺乳期妇女禁用。本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性,但不致畸。妊娠妇女应用本品可使孕期延长,引起难产及产程延长。故孕妇及哺乳期妇女禁用。
B级:
1.饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应,并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。 2.与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时,药效不增强,而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。 3.与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。 4.与呋塞米同用时,后者的排钠和降压作用减弱。 5.与维拉帕米、硝苯啶同用时,本品的血药浓度增高。 6.本品可增高地高辛的血浓度,同用时须注意调整地高辛的剂量。 7.本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。 8.丙磺舒可降低本品的排泄,增加血药浓度,从而增加毒性,故同用时宜减少本品剂量。 9.本品可降低甲氨蝶呤的排泄,增高其血浓度,甚至可达中毒水平,故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。 10.本品可降低胰岛素和其他降糖药作用,使血糖升高。 11.与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。 12.阿司匹林可降低本品的生物利用度。
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
86904166000785
双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药,其作用机理为抑制环氧化酶活性,从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时,它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合,降低细胞内游离的花生四烯酸浓度,而间接抑制白三烯的合成。 双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种,它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。
给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg,长期观察,没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中,每日用药2mg/kg,也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg,雌雄均未发生不育。 急性毒性试验结果:大鼠经口LD50为150mg/kg;小鼠经口LD50为390mg/kg。
本品肌注后,血浆蛋白结合率为99.5%,大约50%在肝脏代谢,40%~65%从肾脏排出,35%从胆汁、粪便排出。
注射剂
2ml:50mg
低硼硅玻璃安剖瓶。
遮光,密闭保存。
2年
国药准字H37024003