吉林道君药业 小儿双嘧啶片说明书

Pediatric Sulfadiazine and Trimethoprim Tablets

磺胺嘧啶

本品为复方制剂，其组分为：每片含磺胺嘧啶0.19～0.21g，甲氧苄啶22.5～27.5mg，碳酸氢钠0.1425～0.1575g。

本品为白色片。

适用于应症为敏感菌株所致的下列感染。 1. 大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。 2. 肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的急性中耳炎。 3. 脑膜类球菌所致脑膜炎的预防。

口服。小儿常用量：2个月以上体重40kg以下的婴幼儿按体重口服SD20～30mg/kg及TMP4～6mg/kg，每12小时1次。

1．过敏反应较为常见，可表现为药疹，严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等；也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。 2．中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症，偶可发生再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热和出血倾向。 3．溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生，在新生儿和小儿中较为多见。 4．高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于磺胺药与胆红素竞争蛋白结合部位，可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善，故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸，偶可发生核黄疸。 5．肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死。 6．肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿。偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。 7．恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等，一般症状轻微，不影响继续用药。偶有患者发生艰难梭菌肠炎，此时需停药。 8．甲状腺肿大及功能减退偶有发生。 9．中枢神经系统毒性反应偶可发生，表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。一旦出现均需立即停药。 10．偶可发生无菌性脑膜炎、有头痛、颈项强直、恶心等。磺胺药所致的严重不良反应虽少见，但可致命，如渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等血液系统异常。治疗时应严密观察，当皮疹或其他反应早期征兆出现时即应立即停药。

1．对磺胺类药物和甲氧苄啶过敏者禁用。 2．2个月以下婴儿、早产儿禁用。 3．肝肾功能不良者、血液病患者（如白细胞减少、血小板减少、紫癜症等）禁用。

1．下列情况应慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性巨幼红细胞性贫血或其他血液系统疾病、失水、休克患者。 2．交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药亦可能过敏。 3．对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐抑制药呈现过敏的患者，对磺胺药亦可过敏。 4．治疗中须注意： (1) 定期周围血象检查，疗程长、服用剂量大、营养不良及服用抗癫痫药者易出现叶酸缺乏症，如周围血象中白细胞或血小板等已有明显减少则需停用本品。 (2) 肝、肾功能检查。 (3) 每次服用本品时应饮用足量水分。服用期间也应保持充足进水量。 (4) 应定期尿液检查(每2～3日查尿常规1次)以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。 5．严重感染者应测定血药浓度，对大多数感染疾患者游离磺胺浓度达50～150μg/ml（严重感染120～150μg/ml）可有效。总磺胺血浓度不应超过200μg/ml，如超过此浓度，不良反应发生率增高。 6．不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程，以防蓄积中毒。 7．由于本品能抑制大肠杆菌的生长，妨碍B族维生素在肠内的合成，故使用本品超过一周以上者，应同时给予维生素B以预防其缺乏。 8．如因服用本品引起叶酸缺乏时，可同时服用叶酸制剂，后者并不干扰TMP的抗菌活性，因细菌并不能利用已合成的叶酸。如有骨髓抑制征象发生，应即停用本品，并给予叶酸3～6mg肌注，一日1次，使用3日或根据需要用药至造血功能恢复正常，对长期、过量使用本品者可给予高剂量叶酸并延长疗程。 9．下列情况不宜应用本品： (1) 中耳炎的预防或长程治疗。 (2) A组溶血性链球菌引起的扁桃致炎和咽炎，因不易清除细菌。 10. 长期服用本品会引起骨髓抑制，造成血小板、白细胞的减少和巨幼红细胞性贫血。当出现骨髓抑制症状时，患者应立即停药同时每天肌内注射甲酰四氢叶酸5～15mg，直至造血功能恢复正常。

过量服用本品会出现恶心、呕吐、头晕、头痛、嗜睡、神智不清、骨髓抑制等。逾量的处理方法： 1．洗胃。 2．同时给尿液碱化药促进本品排泄。 3．支持疗法。 4．血液透析。

尚不明确。尚不明确。尚不明确。由于磺胺药可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位，而新生儿的乙酰转移酶系统未发育完善，磺胺游离血浓度增高，以致增加了核黄疸发生的危险性，因此该类药物在新生儿及2个月以下婴儿属禁忌。

1．与尿碱化药合用可增加磺胺药在碱性尿中的溶解度，使排泄增多。 2．对氨基苯甲酸可代替磺胺被细菌摄取，对磺胺药的抑菌作用发生拮抗，因而两者不宜合用。也不宜与含对氨苯甲酰基的局麻药如普鲁卡因、苯佐卡因、丁卡因等合用。 3．与口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥钠合用时，上述药物需调整剂量，因本品中的磺胺嘧啶可取代这些药物的蛋白结合部位，或抑制其代谢，以致药物作用时间延长或发生毒性反应。因此当这些药物与本品同时应用，或在应用本品后使用均需调整其剂量。 4．骨髓抑制药与本品合用时可能增强此类药物对造血系统的不良反应，如白细胞、血小板减少，应严密观察可能发生的毒性反应。 5．与溶栓药物合用时，可能增大其潜在的毒性作用。 6．与肝毒性药物合用，可能引起肝毒性发生率的增高。对此类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应监测肝功能。 7．与光敏药物合用可能发生光敏作用相加。 8．接受磺胺药治疗者对维生素K的需要量增加。 9．乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛，后者可与磺胺形成不溶性沉淀物，使发生结晶尿的危险性增加，因此两药不宜同时应用。 10．磺胺药可取代保泰松的血浆蛋白结合部位，当两者合用时可增强保泰松的作用。 11．因本品有可能干扰青霉素类药物的杀菌作用，最好避免与此类药物同时应用。 12．与磺吡酮合用时可减少本品中的磺胺嘧啶自肾小管的分泌，其血药浓度升高而持久，易产生毒性反应，因此在应用磺吡酮期间或应用其治疗后可能需要调整本品的剂量。 13．TMP可抑制华法林的代谢而增强其抗凝作用。 14．TMP与环孢素合用可增加肾毒性。 15．利福平与本品合用可明显使TMP清除增加和血清半衰期缩短。 16．TMP不宜与抗肿瘤药、2，4－二氨基嘧啶类药物同时应用，也不宜在应用其他叶酸拮抗药治疗的疗程之间应用本品，因为有产生骨髓再生不良或巨幼红细胞贫血的可能。 17．与氨苯砜合用会致氨苯砜和TMP两者血药浓度均升高，氨苯砜浓度的升高使不良反应增多且加重，尤其是高铁血红蛋白血症的发生。 18．与普鲁卡因胺合用时本品中的TMP可减少普鲁卡因胺肾清除，致普鲁卡因胺及其代谢物的血浓度增高。

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86903366000595

本品为磺胺嘧啶（SD）与甲氧苄啶(TMP)的复方制剂，两者合用具有协同抗菌作用，对非产酶金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙门菌属、变形杆菌属、摩根菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌、淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌均具有良好抗菌活性。此外在体外对沙眼原体、星形奴卡菌、疟原虫和弓形虫也有抗微生物活性。近年来细菌对本品的耐药性普遍存在，尤其如志贺菌属等肠道菌科的细菌。本品作用机制为磺胺药作用于二氢叶酸合成酶，干扰合成叶酸的第一步，而甲氧苄啶作用于叶酸合成代谢的第二步，选择性抑制二氢叶酸还原酶的作用，因此二者合用，可使细菌的叶酸代谢受到双重阻断，具有协同抗菌作用，较单药的耐药菌株减少。 其中所含硫酸氢钠可碱化尿液，减少磺胺类药物结晶尿析的可能性。

本品中的磺胺嘧啶和甲氧苄啶 口服后自胃肠道吸收完全，均可吸收给药量的90%以上，吸收后二者均可广泛分布于全身组织和体液中。并穿透血脑屏障至脑脊液中，达治疗浓度，也可穿过血胎盘屏障，进入胎儿血循环。30%～40%的磺胺嘧啶以及80%～90%的甲氧苄啶以原型自尿中排出。磺胺嘧啶的消除半衰期为8～13小时，甲氧苄啶的消除半衰期(t_1/2β)为8～10小时。

片剂

磺胺嘧啶0.4g、甲氧苄啶50mg

遮光，密闭保存。

24月

J01EC02

国药准字H22026183