久宁说明书

Diclofenac Potassium Tablets

双氯芬酸钾

本品主要成份为[邻-(2,6-二氯苯胺)]苯乙酸钾。

本品薄膜衣片，除去包衣后,片芯为白色或类白色。

本品适用于下列急性疼痛的短期治疗：
1．创伤后的疼痛，如扭伤、肌肉拉伤等；
2．术后的疼痛，如牙科或矫形手术后等；
3．妇科的疼痛，如原发性痛经或附件炎；
4．脊柱综合症引起的疼痛；
5．非关节炎性风湿病；
6．耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症（如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等），应同时使用抗感染性药物。

口服。饭前服用，成人，100-150mg/天（4-6片/天），症状较轻的以及14岁以上儿童，75-100mg/天（3-4片/天），分2-3次服用，原发性痛经，一般剂量50-150mg/天（2-6片/天），根据病情可以提高至最大剂量200mg/天（8片/天），或遵医嘱。

此药宜在饭前服用，用水整片送下，不可掰开或咀嚼。

1.偶见上腹部疼痛以及恶心、呕吐、腹泻、腹部痉挛、消化不良、腹部胀气、厌食。罕见胃肠道出血、呕血、黑便、胃肠道溃疡、穿孔、出血性腹泻。2．偶见头痛、头晕、眩晕,罕见思睡。3.偶见皮疹,罕见荨麻疹。4．偶见血清转氨酶SGOT，SGPT升高，罕见肝炎。5．罕见过敏反应，如哮喘等。6．罕见水肿。

1.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者禁用。2.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者禁用3．对本品以及其他非甾体抗炎药过敏者禁用。4．曾有服用乙酰水杨酸或其他非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者禁用。5．禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。6．重度心力衰竭患者禁用。7.孕妇及哺乳期妇女禁用。

1．有胃肠道疾病、胃肠道溃疡史以及肝功能损害者慎用。
2．有心、肾功能损害的症状和/或病史、老年人、服用利尿剂以及由于任何原因导致细胞外液丢失的患者慎用。
3．个别需要长期治疗的患者，应定期检查肝功能和血常规；发生肝功能损害时应停用本品。
4．有眩晕史或其它中枢神经系统疾病史的患者在服用本品期间，应禁止驾车或操纵机器。
5．应注意本品与锂制剂、地高辛制剂、 保钾利尿剂、抗凝血剂、降糖药和氨甲喋呤等配合使用的剂量及不良反应。
6．老年体弱及体重较轻的患者应降低本品用量。
7 ．避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
8．根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。
9．在使用所有非甾体抗炎药治疗过程的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险性可能是致命的。这些不良反应可能伴有或警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。
10．针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
11． 和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
12．有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。
13．NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

一旦发生用药过量应采取下列治疗措施：应尽快采取洗胃和活性炭处理，阻止其进一步被吸收。针对并发症，例如：血压过低，肾功能衰竭，惊厥，胃肠道刺激，呼吸抑制等，进行支持治疗和对症治疗。

14岁以下儿童不推荐使用本品。年老体弱及体重较低的患者应降低本品用量。对双氯芬酸在怀孕妇女中的使用尚未研究。因此，双氯芬酸钾在妊娠期的前六个月内禁止使用，除非对母亲的潜在益处大于胎儿承担的风险。与其他非甾体类抗炎药物一样，在妊娠末三月禁止使用，因为有引起动脉导管过早闭合或宫缩无力的可能。动物实验没有发现对孕妇、胚胎/胎儿发育、分娩或产后发育有任何直接或间接有害的影响。与其他非甾体类抗炎药相同，会有少量双氯芬酸进入。 因此，应避免授乳期使用双氯芬酸钾，从而避免对胎儿产生的不良反应。

B级：

锂制剂，地高辛制剂：双氯芬酸可提高锂剂或地高辛的血浆浓度。
利尿剂：与其它非甾体类抗炎药相似，双氯芬酸钾可能抑制利尿剂的活性。当与保钾利尿剂合用时，可升高血清钾，因此有必要监测血钾浓度。
非甾体类抗炎药（NSAIDS）：与非甾体类抗炎药全身性合并用药时，可能会增加不良反应的发生。
抗凝血剂：虽然临床研究没有发现双氯芬酸对抗凝药物作用有影响，但有个别报道指出，当双氯芬酸与抗凝聚血药合用时，可增加出血的危险性，因而应该对接受这样治疗的病人进行密切观察。
降糖药：临床研究显示，双氯芬酸可以与降糖药一起服用，不影响疗效。然而有个别报道指出，在服用双氯芬酸后，出现血糖过高或过低，因此有必要调整降糖药的剂量。
氨甲喋呤：在使用氨甲喋呤治疗时，服药前后24小时内又服用了非甾体抗炎药应当注意观察药物反应，因为氨甲喋呤的血药浓度可能会升高，其毒性也可能增加。
环孢菌素：非甾体类抗炎药对肾脏前列腺素的影响可增加环孢菌素的肾毒性。
喹喏酮类抗生素：有个别报道，喹喏酮类药物与非甾体类抗炎药合用时发生惊厥。
饮酒或与其它非甾体类抗炎药同用时增加胃肠道不良反应，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。
与维拉帕米、硝苯地平同用时，本品的血药浓度增高。
本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。

安徽圣鹰药业有限公司

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双氯芬酸钾是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。双氯芬酸钾是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。非临床毒理研究：给大鼠口服双氯芬酸钾达每日2mg/kg，长期观察，没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠两年的研究中，每日用药2mg/kg，也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钾诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg，雌雄均未发生不育。

双氯芬酸临床前数据来自于急性和重复剂量毒性研究，以及遗传毒性，致突变毒性及致癌性研究，研究显示治疗剂量不会对人类产生特殊危害。没有证据显示双氯芬酸对小鼠、大鼠或家兔有潜在的致畸作用。双氯芬酸不影响大鼠父母代的生育能力。其后代在产前、围产期和产后的发育也没有受到影响。

据文献报道，双氯芬酸钾口服后吸收迅速，口服50mg，约0.63±0.57小时血药浓度达峰值，血药浓度峰值为2028.9±1020.0mg/ml，本品蛋白结合率为99.7%，大约半数的活性物质，经过首过效应在肝内代谢，本品大约60%以代谢物形式从尿中排泄，少于1%以原形药排出，其余的药物从胆汁排出。

片剂

25mg

铝塑板装，10片/板×2板/盒；12片/板×2板/盒；10片/板×3板/盒；12片/板×3板/盒。

密封，在干燥处保存。

3.50元起

24个月

D11AX18

国药准字H20000041

国家基本药物目录;国家基本医疗保险和工伤保险药品;OTC（非处方药）