菲亚宁说明书_医药百科

菲亚宁说明书

Diclofenac Potassium Tablets

药品成分：

双氯芬酸钾

化学成分：

本品主要成份为双氯芬酸钾。

性状：

本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

适应症：

本品适用于下列急性疼痛的短期治疗：创伤后的疼痛与炎症，如扭伤、肌肉拉伤等。手术后的疼痛与炎症，如牙科或矫形手术后。妇科的疼痛与炎症：如原发性痛经或附件炎等。脊柱综合症引起的疼痛。非关节性风湿病。偏头痛发作。耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症(如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等)，应同时使用抗感染药物。

用法用量：

口服，饭前服用。成人，100～150 mg/天；症状较轻者以及 14 岁以上儿童，75～100 mg/天，分 2 ～3 次服用。原发性痛经，一般剂量 50～150 mg/天，根据病情可以提高至最大剂量，200 mg/天，或遵医嘱

服药与进食：

此药在饭前服用

不良反应：

1、偶见上腹部疼痛以及恶心、呕吐、腹泻、腹部痉孪、消化不良、腹部胀气、厌食。罕见胃肠道出血、呕血、黑便、胃肠道溃疡、穿孔、出血性腹泻。 2、偶见头痛、头晕、眩晕。罕见困睡。 3、偶见皮疹。罕见荨麻疹。 4、偶见血清转氨酶（SGOT，SGPT）升高，罕见肝炎。 5、罕见过敏反应，如哮喘等。 6、罕见水肿。

禁忌：

1.已知对本品过敏的患者。2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。3.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。6.重度心力衰竭患者。7.急性鼻炎的患者禁用

注意事项：

避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性 COX-2 抑制剂合并用药。根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。针对多种COX-2 选择性或非选择性 NSAIDs 药物持续时间达 3 年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括 COX-2 选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson 综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。个别需要长期治疗的患者，应定期检查肝功能和血象，发生肝功损害时应停用本品。有眩晕史或其他中枢神经疾病史的患者在服用本品期间应禁止驾车或操纵机器。

药物过量：

药物过量时应采用下列治疗措施：应尽快采取洗胃和活性炭处理，以阻止其进一步被吸收。对并发症，例如血压过低、肾衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制，应进行支持治疗和对症治疗。

用药人群：

不推荐儿童以及14岁以下的青少年使用双氯芬酸钾片剂，上述患者可以使用其他形式的双氯芬酸制剂，如口腔滴剂或栓剂。本药也未用于治疗儿童及青少年偏头痛发作。老年患者用药时应根据情况慎重使用。尤其对体弱和体重过轻的老年患者宜服最低有效剂量。对双氯芬酸在怀孕妇女中的使用尚未研究。因此，双氯芬酸钾在妊娠期的前六个月内禁止使用，除非对母亲的潜在益处大于胎儿承担的风险。与其他非甾体类抗炎药物一样，在妊娠末三月禁止使用，因为有引起动脉导管过早闭合或宫缩无力的可能。动物实验没有发现对孕妇、胚胎/胎儿发育、分娩或产后发育有任何直接或间接有害的影响。与其他非甾体类抗炎药相同，会有少量双氯芬酸进入。因此，应避免授乳期使用双氯芬酸钾，从而避免对胎儿产生的不良反应。

FDA妊娠药物分级：

B级：

药物相互作用：

饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。与维拉帕米、硝苯地平同用时，本品的血药浓度增高。本品可增高地高辛、锂制剂的血浓度，同用时须注意调整地高辛、锂制剂的剂量。本品与抗糖尿病药同用时，可影响后者的疗效，故需慎重考虑。本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。本品可降低甲氨喋呤的排泄，增高其血浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨喋呤同用。本品与环孢霉素合用时，可增加后者的毒性。

生产企业：

江苏涟水制药有限公司

药品本位码：

86901466000897

药理作用：

双氯芬酸钾是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。双氯芬酸钾是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等

毒理研究：

双氯芬酸临床前数据来自于急性和重复剂量毒性研究，以及遗传毒性，致突变毒性及致癌性研究，研究显示治疗剂量不会对人类产生特殊危害。没有证据显示双氯芬酸对小鼠、大鼠或家兔有潜在的致畸作用。双氯芬酸不影响大鼠父母代的生育能力。其后代在产前、围产期和产后的发育也没有受到影响。

药代动力学：

口服吸收快，完全。与食物同服降低吸收率。血药浓度空腹服药平均 1～2 小时达峰值，与食物同服时 6 小时达峰值，血浆浓度降低。药物半衰期约 2 小时。血浆蛋白结合率为 99%。表观分布容积 0.1～0.55L/kg。在乳汁中药浓度极低而可忽略，在关节滑液中，服药 4 小时，其水平高于当时血清水平并可维持 12 小时。大约 50% 在肝脏代谢，40%～65% 从肾排出，35% 从胆汁，粪便排出 1.2～2 小时排泄完。长期应用无蓄积作用。

剂型：

片剂

规格：

50mg

包装：

铝塑泡罩装，12 片/板/盒或 12 片/板 × 2 板/盒。

储藏：

密闭，在干燥处保存。

价格：

5.10元起

有效期：

24个月