蒙洛英说明书_医药百科

蒙洛英说明书

Compound Diclofenac Sodium Injection

药品成分：

对乙酰氨基酚

化学成分：

本品为复方制剂，其组份为：2ml中含双氯芬酸钠25mg，含对乙酰氨基酚0.15g。辅料为：1，2-丙二醇、焦亚硫酸钠、苯甲醇。

性状：

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

适应症：

解热镇痛药。用于各种发热性疾病的发热及肾绞痛、重症类风湿性关节炎及骨关节炎、急性痛风、急性外伤、骨折及手术后引起的急性疼痛的对症治疗。

用法用量：

深部肌肉注射，每日1次，每次1~2ml，必要时每天2次，于两侧臀部分别注射。疗程不超过2天。年老、体弱的高热患者酌情减量，或遵医嘱。

不良反应：

1.偶见胃肠道系统反应，如上腹部疼痛、恶心、呕吐、腹泻、腹胀、消化不良等。 2.偶见中枢神经系统反应，如头痛、头晕等。 3.偶见皮疹及肝酶ALT，AST升高。 4.少数病例可见注射部位不适，如注射部位疼痛，硬结。极个别病例可见注射部位脓肿，坏死。

禁忌：

1.已知对本品、乙酰水杨酸或其他非甾体抗炎药过敏的患者。 2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。 3.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。 4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 6.重度心力衰竭患者。

注意事项：

1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。 4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。 5.和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。 6.有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。 7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。 8.有胃肠道系统溃疡病史者慎用。 9.心、肝、肾功能损害患者慎用。 10.可以抑制血小板凝集，延长出血时间，故有出血时间延长疾患的患者慎用。 11.使用期间出现眩晕或其他中枢神经系统紊乱时应避免驾驶车辆或操作机器。 12.参阅双氯芬酸钠与对乙酰氨基酚项下的注意事项。 13.FDA妊娠分级：B；D-如在妊娠晚期或临近分娩时用药

药物过量：

逾量可出现双氯芬酸钠及乙酰氨基酚所至的肝毒性症状，应尽快给予护肝解毒药乙酰半胱氨酸等。

用药人群：

孕妇禁用。哺乳期妇女禁用。3岁以下小儿禁用。老年患者慎用。

FDA妊娠药物分级：

B级：FDA妊娠分级：B；D-如在妊娠晚期或临近分娩时用药

药物相互作用：

1.双氯芬酸钠可使非甾体抗炎药的血药浓度升高。不宜与其他非甾体抗炎药同时长期使用。 2.乙酰水杨酸可降低双氯芬酸钠的血药浓度，并增加对乙酰氨基酚的肾毒性。

生产企业：

广州白云山明兴制药有限公司

药品本位码：

86900375000271

药理作用：

其中双氯芬酸钠为苯基乙酸衍生物，具有镇痛、抗炎、解热作用。其镇痛作用比阿司匹林和吲哚美辛强，约为阿司匹林的 26~50 倍，系外周型镇痛药。特点为药效强，不良反应轻，剂量小，个体差异小。对乙酰氨基酚具有良好的解热、镇痛作用。与阿司匹林比较，解热作用相似，镇痛作用较弱，几无抗炎作用。两药具有协同作用。

药代动力学：

给药后吸收迅速，对乙酰氨基酚吸收后渗入全身体液，在肝脏代谢，经肾脏排泄，血浆半衰期为 1~4 小时，双氯芬酸钠吸收后与血浆蛋白的结合率达 99%，经尿及胆汁排泄，平均血降半衰期为 1.2~1.8 小时。

剂型：

注射剂

规格：

2ml:双氯芬酸钠25mg,对乙酰氨基酚0.15g

包装：

1.无色安瓿。每支2ml，每盒4支。2.无色安瓿。每支2ml，每盒10支。3.无色安瓿。每支2ml，每盒2支。

储藏：

遮光，密闭保存（10~30℃ ）。

价格：

76.00元起