万夫洛说明书_医药百科

万夫洛说明书

Lomefloxacin Aspartate and Sodium Chloride Injection

药品成分：

洛美沙星

化学成分：

本品主要成分为门冬氨酸洛美沙星，辅料：氯化钠，注射用水。

性状：

本品为蛋黄绿色的澄明液体。

适应症：

泌尿生殖系统感染：急性膀胱炎、急性肾盂肾炎、复杂性尿路感染、慢性尿路感染急性发作、急慢性前列腺炎、单纯性淋病及非淋菌性尿道炎等；

呼吸道感染：慢性支气管炎急性发作，支气管扩张伴感染，急性支气管炎、肺炎等；

腹腔、胆道、肠道、伤寒等感染；

皮肤软组织感染；

其它感染如：鼻窦炎、中耳炎、眼睑炎等

由于使用氟喹诺酮类药物已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，急性细菌性鼻窦炎/慢性支气管炎急性发作/单纯性尿路感染/急性非复杂性膀胱炎有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用。

用法用量：

静脉滴注，成人每次0.2g，每日二次，或遵医嘱。

不良反应：

腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。

中枢神经系统反应：可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。

过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形红斑及血管神经性水肿。其中光敏反应较其他常使用喹诺酮类多见。

少数患者可发生血清氨基转移酶、BUN 值升高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。

偶可发生：

癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。
血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。
结晶尿，多见于高剂量应用时。
关节疼痛。
静脉炎。

总局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2017 年第 79 号） (2017-07-05)

【不良反应】项应增加以下内容严重和其他重要的不良反应 - 致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响 - 肌腱病和肌腱断裂 - QT 间期延长 - 过敏反应 - 其他严重并且有时致命的反应 - 中枢神经系统的影响 - 艰难梭菌相关性腹泻 - 周围神经病变 - 对血糖的干扰 - 光敏感性/光毒性

在【注意事项】下对以上不良反应进行了详细说明。
心血管系统：QT 间期延长、尖端扭转型室性心动过速、室性心律失常
中枢神经系统：惊厥、中毒性精神病、震颤、躁动、焦虑、头晕、意识模糊、幻觉、妄想、抑郁、恶梦、失眠、癫痫发作、极少数情况可导致患者产生自杀的念头或行动
周围神经病变：感觉错乱、感觉迟钝、触物痛感、疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木、无力，或轻触觉、痛觉、温度觉、位置觉和振动觉异常、多发性神经炎
骨骼肌肉系统：关节痛、肌痛、肌无力、张力亢进肌腱炎、肌腱断裂、重症肌无力恶化
超敏反应：荨麻疹、瘙痒及其他严重皮肤反应（如中毒性表皮坏死松解症、多形性红斑）、呼吸困难、血管神经性水肿（包括舌、喉、咽或面部水肿/肿胀）、心血管性虚脱、低血压、意识丧失、气道阻塞（包括支气管痉挛、气促及急性呼吸窘迫）、过敏性肺炎、过敏性休克
肝胆系统：肝炎、黄疸、急性肝坏死或肝衰竭
泌尿系统：急性肾功能不全或肾衰
血液系统：贫血，包括溶血性贫血和再生障碍性贫血、血小板减少症、包括血栓性血小板减少性紫癜、白细胞减少症、粒细胞减少症、全血细胞减少症和/或其他血液病
其他：发烧、血管炎、血清病、难辨梭菌相关性腹泻、血糖紊乱、光敏感性/光毒性

禁忌：

对本品或其他喹诺酮类药物过敏者禁用。孕妇、婴幼儿及18岁以下患者禁用。

注意事项：

肾功能减退者慎用，若使用，应注意监测肾功能并适当调整剂量。

肾功能不全者慎用，若使用，应注意监测肝功能。

原有中枢神经系统疾患者，包括脑动脉硬化或癫痫病史者均应避免应用，有指征时权衡利弊应用。

喹诺酮类药品种间存在交叉过敏反应，对任何一种喹诺酮过敏者不宜使用本品。

只有在由多重耐药菌引起的感染，细菌仅对氟喹诺酮类呈现敏感时，在权衡利弊后小二才可应用本品。

患者的尿液 PH 值在 7 以上时易发生结晶尿，故每日进水量必须充足，以使每日尿量保持在 1200-1500 ml 以上。

本品可引起光敏反应，至少在光照后 12 小时才可接受治疗，治疗期间及治疗后天数内应避免过长时间暴露于明亮光照下。

当出现光敏反应指征如皮肤灼热、发红、肿胀、水疹、瘙痒、皮炎时应停止治疗。

本品静脉滴时间应不少于 60 分钟。

总局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2017 年第 79 号） (2017-07-05)

【注意事项】增加以下内容：

致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响
使用氟喹诺酮类药品，已有报告在同一患者的身体不同器官系统同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，通常包括：肌腱炎，肌腱断裂，关节痛，肌痛，周围神经病变和中枢神经系统反应（幻觉，焦虑，抑郁，失眠，严重头痛和错乱）。这些不良反应可发生在使用后数小时至数周。任何年龄段的患者，之前没有相关风险因素，均有报告发生这些不良反应。

肌腱病和肌腱断裂
氟喹诺酮类药品，会使所有年龄段患者的肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。这种不良反应最常发生在跟腱，跟腱断裂可能需要手术修复。也有报告在肩、手部、肱二头肌、拇指和其他肌腱点出现肌腱炎和肌腱断裂。肌腱炎和肌腱断裂可发生在开始使用后数小时或数天，或结束治疗后几个月。肌腱炎和肌腱断裂可双侧发生。这种风险在 60 岁以上老年患者，服用皮质类固醇药品患者及肾脏、心脏或肺移植手术的患者中进一步增加。除了年龄和使用皮质类固醇的因素外，另可独立增加肌腱断裂风险的因素包括剧烈的体力活动，肾功能衰竭以及以前的肌腱疾病，如类风湿关节炎。肌腱炎和肌腱断裂也发生在没有上述风险因素的使用氟喹诺酮类药品的患者中。肌腱断裂可发生在治疗过程中或治疗结束后；也有报告在治疗结束数月后发生肌腱断裂。在患者发生肌腱疼痛、肿胀、炎症或断裂后，应停止使用本品。在出现肌腱炎或肌腱断裂的迹象后，应建议患者休息，并与医生联系，换用非喹诺酮类药品。有肌腱疾病病史或发生过肌腱炎和肌腱断裂的患者应避免使用氟喹诺酮类药品。

重症肌无力加重
氟喹诺酮类药品，有神经肌肉阻断活性，可能加剧重症肌无力患者的肌无力症状。上市后的严重不良事件，包括死亡和需要通气支持，以及重症肌无力患者与使用氟喹诺酮类药品相关。患有重症肌无力的患者应避免使用。

QT 间期延长
某些氟喹诺酮类药品可以使心电图的 QT 间期延长，少数患者可以出现心律失常。上市后监测期间自发报告接受氟喹诺酮类药品治疗的患者出现尖端扭转型室速的情况罕见。已知 QT 间期延长的患者、未纠正的低血钾患者及使用 IA 类（奎尼丁、普鲁卡因胺）和Ⅲ类（胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药品的患者应避免使用。老年患者更容易受药品相关的 QT 间期的影响。

过敏反应
使用氟喹诺酮类药品，已报告发生严重的过敏反应。一些患者在第一次给药后即发生，有些反应可伴随有心血管系统衰竭、丧失意识、刺痛、咽或面部水肿、呼吸困难、荨麻疹、瘙痒等。严重的过敏反应需要肾上腺素紧急治疗。应在第一次出现皮疹或其他任何过敏迹象时停止使用。必要时可进行输氧，静脉注射类固醇，气道管理，包括插管等措施。

其他严重并且可能致命的反应
使用氟喹诺酮类药品，已有出现其他严重并且可能致命的事件报告。这些事件中有些是由于过敏，有些则病因不明。这些事件可能是重度的，通常发生在多剂量给药后。临床表现可包括以下的一个或多个症状：发热、皮疹、严重的皮肤反应（例如，中毒性表皮坏死松解症，Stevens-Johnson 综合征）；血管炎；关节痛；肌痛；血清病；过敏性肺炎；间质性肾炎；急性肾功能不全或肾衰竭；肝炎、黄疸、急性肝坏死或肝功能衰竭；贫血，包括溶血性贫血和再生障碍性贫血；血小板减少症，包括血栓性血小板减少性紫癜；白细胞减少症；粒细胞缺乏症；全血细胞减少症和/或其他血液学异常。应在第一次出现皮疹、黄疸或任何其他过敏表现时立即停药并且采取措施。

中枢神经系统的影响
使用氟喹诺酮类药品，已有报告会使中枢神经系统不良反应增加的风险，包括惊厥和颅内压增高（含假性脑瘤）以及中毒引起的精神病。使用氟喹诺酮类药品可能会导致中枢神经系统反应包括焦躁、激动、失眠、焦虑、噩梦、偏执狂、头晕、错乱、震颤、幻觉、抑郁和自杀想法或行为。这些反应可能发生在首次用药后。如果这些反应发生在患者使用时，应停止给药并采取适当的措施。与所有的氟喹诺酮类药品一样，已知或怀疑有中枢神经系统疾病的患者（如严重的脑动脉硬化、癫痫）或存在其他风险因素的患者（如有发作倾向或发作阈值降低）应在获益超过风险时使用。

周围神经病变
已有报告患者使用氟喹诺酮类药品，产生罕见的感觉或感觉运动性轴索神经病，影响小和/或大的轴索，致皮肤感觉异常、感觉迟钝、触物痛感和衰弱。对于某些患者，症状可能在用药后很快发生并且可能是不可逆的。如果患者出现外周神经病变症状，包括疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木和/或无力，或其他感觉，包括轻触觉、痛觉、温觉、位置觉和振动觉的变化，应立即停药。有周围神经病变病史的患者应避免使用氟喹诺酮类抗生素。

艰难梭菌相关性腹泻
几乎所有的抗菌药品均出现过艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）的报告，严重程度从轻度腹泻至严重结肠炎。抗菌药品治疗使结肠的正常菌群改变，从而导致艰难梭菌过度生长。
艰难梭菌产生的毒素 A 和 B，是艰难梭菌相关性腹泻的原因。高毒性的梭菌引起的发病率和死亡率均升高，这些感染抗菌治疗无效，并可能需要结肠切除术。在接受抗生素治疗后，出现腹泻均应考虑 CDAD 的可能性。因为 CDAD 可能发生在使用抗菌药品治疗后两个月，因此仔细询问病史是必要的。
如果怀疑或证实艰难梭菌相关性腹泻，可能需要停止目前使用的不针对艰难梭菌的抗生素。应适当补充液体和电解质，补充蛋白质，采用针对艰难梭菌的抗生素治疗，出现临床指征时应进行手术评价。

对血糖的干扰
曾有氟喹诺酮类抗生素引起血糖紊乱（如症状性高血糖和低血糖）的报道，这种情况多发生于同时口服降糖药（如优降糖/格列本脲）或使用胰岛素的糖尿病患者。因此对于此类患者，建议应密切监测其血糖变化情况。如果患者在接受治疗时出现低血糖反应，应立即停药并采取适当的治疗措施。

光敏感性/光毒性
在使用氟喹诺酮类抗生素后暴露于阳光或紫外线照射下，会发生中度至严重的光敏性/光毒性反应，后者可能表现过度的晒伤反应（例如烧灼感、红斑、水泡、渗出、水肿），常出现在暴露于光的部位（通常是颈部的“V”型区域、前臂伸肌表面、手的背部）。因此，应该避免过度暴露于光源下。发生光毒性反应时应停药。

药物过量：

人体内用药过量的信息有限。若药物过量应进行适当支持疗法或遵医嘱。血液或腹膜透析效果甚微。

用药人群：

本品可透过血胎盘屏障，孕妇禁用。本品也可分泌至乳汁中，其浓度接近血药浓度，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。喹诺酮类药物可使犬的承重关节软骨永久性损害而致跛行，在其他几种未成年动物中也可致关节病发生，故十八岁以下患者禁用本品。药物主要通过肾排泄，肾功能障碍病人的毒性反应较大。由于老年患者肾功能易于减弱，故应监测肾功能。

FDA妊娠药物分级：

C级：

药物相互作用：

1．本品对茶碱类药物和咖啡因的肝内代谢、体内清除过程影响小。 2．与芬布芬合用可致中枢兴奋、癫痫发作。 3．丙磺舒可延迟本品的排泄，使平均曲线下面积(AUC)增大63%，平均达峰时间(t_max)延长50%，平均峰浓度(C_max)增高4%；故合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。 4．可加强口服抗凝药如华法林等的作用，应监测凝血酶原时间及其他项目。 5．尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。 6．与环孢素合用，可使环孢素血药浓度升高，必须监测环孢素血药浓度，并调整剂量。

生产企业：

郑州永和制药有限公司

药品本位码：

86903271000871

药理作用：

洛美沙星是人工合成的喹诺酮类广谱抗菌药，其抗菌机制为抑制细菌 DNA 螺旋酶的活性，从而抑制细菌 DNA 转录与复制，对多种格兰仕阳性及阴性细菌均有杀菌作用。

毒理研究：

与所有喹诺酮类药物一样，洛美沙星的动物毒性试验中有下列现象：洛美沙星影响幼年动物的负重关节：大剂量给药时，如超过272mg/kg可引起啮齿动物的中枢神经系统损害，狗和猫因敏感性高，较低剂量即可致中枢损害；动物未见肾毒性，人体试验亦未发现尿结晶；动物试验中洛美沙星对血浆球蛋白有影响，在人体试验中未见此现象。

药代动力学：

本品体内分布广，组织穿透性好，在皮肤、痰液、扁桃体、前列腺、胆囊、泪液、唾液和齿龈等组织药物浓度均达到或高于血液浓度，消除半衰期6～7小时，本品主要通过肾脏以原药形式从尿中排泄，在48小时内约70％～80％从尿中排出。

剂型：

注射剂

规格：

100ml:洛美沙星0.2g与氯化钠0.85g

包装：

玻璃输液瓶与药用丁基橡胶塞：100 ml/瓶 × 80 瓶/箱。

储藏：

遮光，密闭，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

价格：

55.00元