新亚药业 双氯芬酸钠凝胶说明书

Diclofenac Sodium Gel

双氯芬酸钠

本品每支含双氯芬酸钠0.2g 。辅料为：卡波姆940、甘油、三乙醇胺、水溶性氮酮、95%乙醇、纯化水。 本品主要成分为：双氯芬酸钠。 化学名称：2-[(2,6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸钠 分子式：C₁₄H₁₀Cl₂NNaO₂ 分子量：318.13

本品为水溶性基质的透明状半固体凝胶。

适用于类风湿关节炎、骨关节炎的症状缓解。用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。

根据疼痛部位大小，用本品2～4克，涂于患处，并轻轻摩擦，一日3～4次，一日总量不超过30克。

1、局部反应：局部水肿、炎症、瘙痒及皮疹。 2、胃肠道反应：纳差、呕吐、便秘、腹泻。 3、以上不良反应一般较轻，无需停药，个别患者出现严重不良反应时可停药并给予对症治疗。

1、对本品及其他非甾体类抗炎药过敏者禁用。 2、对丙二醇过敏者禁用。

1.由于本品局部应用也可全身吸收，故应避免长期大面积使用。 2.肝、肾功能不全者以及孕妇、哺乳期妇女使用前请咨询医师或药师。 3.不得用于破损皮肤或感染性创口。 4.12岁以下儿童用量请咨询医师。 5.避免接触眼睛和其他粘膜（如口、鼻等）。 6.如使用本品7日，局部疼痛未缓解，请咨询医师或药师。 7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 8.本品性状发生改变时禁止使用。 9.请将本品放在儿童不能接触的地方。 10.儿童必须在成人监护下使用。 11.如正在使用其它药品，使用本品前请咨询医师或药师。

尚不明确。尚不明确。目前尚无在人体的研究报告，因为孕妇应慎用。尚不明确。

C级：

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

上海新亚药业闵行有限公司

86900795001025

本品为前列腺素合成抑制剂，具有抗炎、镇痛作用。局部应用。其有效成份可穿透皮肤达到炎症区域，缓解急、慢性炎症反应，使炎性肿痛减轻、疼痛缓解。

在动物致畸研究中，给小鼠用药量至人局部用量的5000倍(20mg/kg/day)，大鼠和兔用至2500倍(10mg/kg/day)，均未发现致畸作用，尽管这些量已经达到对母体和胎儿产生毒性。大鼠母体对双氯芬酸钠的毒性表现为难产、妊娠延长、胎儿体重、生长和存活率下降。已经显示，双氯芬酸钠可透过大鼠和小鼠的胎盘屏障。

凝胶剂

10g:0.1g

铝管包装。

密封，在阴凉（不超过20℃）处保存。

暂定24个月。

国药准字H20103738

OTC（非处方药）