泉奇说明书_医药百科

泉奇说明书

Recombinant Human Interleukin-2 for Injection

药品成分：

重组人白介素

化学成分：

重组人白介素-2，辅料为甘露醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和十二烷基硫酸钠。

性状：

白色或微黄色疏松体，加入标示量灭菌注射用水后迅速复溶为澄明液体。

适应症：

用于肾细胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直肠癌、淋巴癌、肺癌等恶性肿瘤的治疗，用于癌性胸腹水的控制。也可以用于淋巴因子激活的杀伤细胞的培养。

用于手术、化疗及放疗后的癌症患者的治疗，可加强机体免疫功能。

用于先天或后天免疫缺陷症的治疗，提高病人细胞免疫功能和抗感染能力。

各种自身免疫病的治疗，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征等。

对某些病毒性、杆菌性、胞内寄生菌感染性疾病，如乙型肝炎、麻风病、肺结核、白色念珠菌感染等具有一定的治疗作用。

用法用量：

本品应在临床医师指导下使用。注射时用灭菌注射用水或无菌生理盐水溶解，具体用法、剂量和疗程因病而异，一般采用下述几种方法 (或遵医嘱)。

全身用药：
1. 皮下(或肌肉)注射：重组人白介素-2(I)20-100 万国际单位/次，加 2 毫升无菌生理盐水溶解，皮下(或肌肉)注射，1~2 次/天，15-20 天为一疗程。
2. 静脉注射：60-200 万国际单位/次，加无菌生理盐水 500 毫升，滴注时间不少于 4 小时，每天 1 次，15-20 天为一疗程。
3. 介入动脉灌注：100-200 万国际单位/次，2-4 周一次，2-4 次为一疗程。

区域与局部给药：
1. 胸腹腔注入：用于癌性胸腹腔积液，重组人白介素-2(I)100-300 万国际单位/次，尽量抽去腔内积液后注入，2-3 次/周，2-4 周（或积液消失）为一疗程。
2. 心包积液：心包内注射，200 万国际单位/次，尽量抽去心包积液后注入，1 次/周，2-3 周（或积液消失）为一疗程。
3. 肿瘤病灶局部给药：根据瘤体大小决定用药剂量，10-20 万国际单位/次，隔日一次，4-6 次为一疗程。

不良反应：

偶见发热、寒战，与用药剂量有关，通常是一过性发热(38°C 左右)，罕见寒战高热，停药后3-4小时体温多自行回复到正常，个别患者出现恶心呕吐，类感冒症状，皮下注射者局部偶见红肿，硬结，疼痛，所有副反应停药后均可自行消失。

禁忌：

1.对白介素-2或本制剂其它成分有过敏史者。 2.高热、严重心脏病、低血压者，严重心肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者。 3.重组人白细胞介素-2即往用药史中出现过与之相关的毒性反应： ①持续性室性心动过速； ②未控制的心率失常； ③胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞； ④心压塞； ⑤肾功能衰竭需透析＞72小时； ⑥昏迷或中毒性精神病＞48小时； ⑦顽固性或难治性癫痫； ⑧肠局部缺血或穿孔； ⑨消化道出血需外科手术。

注意事项：

本品遵医嘱使用。

药瓶有裂缝、破损者不能使用。本品加无菌生理盐水溶解后为透明液体，如遇有浑浊、沉淀等现象，不宜使用。药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。

使用本品从小剂量开始，逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。使用本品低剂量、长疗程可降低毒性，并且可维持抗肿瘤活性。

药物过量可引起毛细血管渗透综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，对症处理。

药物过量：

使用较大剂量时，本品可能会引起毛细血管渗透综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等。使用本品应严格掌握安全剂量，出现上述反应可对症治疗。

用药人群：

孕妇慎用。详见说明书。详见说明书。慎用

FDA妊娠药物分级：

C级：

药物相互作用：

本品与具有肝肾心和脊髓毒性的药物合用时，可增加药物对这些器官的毒性；糖皮质激素可降低本品的治疗作用；β-受体阻滞剂和其他抗高血压药物能加重本品引起的低血压。

生产企业：

山东泉港药业有限公司

药品图片：

药品本位码：

86904149000016,86904149000078,86904149000061,86904149000030

药理作用：

本品是一种淋巴因子，可使细胞毒性 T 细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖，并使其杀伤活性增强，还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素，具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。在对动物的长期毒性试验中证明，无论血象、血尿生化检査、循环系统检查、病理组织学检查，均无异常所见。

临床试验：

1、临床试验证实了IL-2静脉或皮下注射加自体LAK细胞回输能使部分晚期癌症获得客观缓解，有效率与国外报告相近。 2、IL-2腔内灌注治疗癌性胸、腹水疗效较好，毒性反应较轻，病人较易耐受。 3、IL-2瘤内或瘤周注射能使部分被注射的肿瘤病灶缩小，其中原来直径小的病灶甚至可以消失，说明IL-2通过激活机体免疫细胞确可起一定的抗肿瘤作用。 4、临床试验中IL-2治疗前后病人细胞免疫功能检测的结果表明，使用IL-2治疗可使T4比率、T4/T8比值、NK细胞活性以及LAK细胞活性升高，显示IL-2对病人免疫功能的调节作用。 5、病人接受了临床试验所用IL-2剂量后的毒副反应主要为发热、畏寒或寒战、疲乏，静脉用药后这些反应的发生率比皮下用药后高。IL-2加自体或异体 LAK细胞回输的病例发热、畏寒或寒战反应稍高，其它毒性与IL-2单用相似。本组所有病人均无发生严重低血压、液体潴留等毛细血管渗漏现象。 6、使用IL-2或IL-2+LAK细胞是肿瘤治疗方法之一。它的重要意义在于，除了可用细胞毒性药物杀伤肿瘤细胞来治疗肿瘤以外，通过激活免疫细胞及诱导其他细胞因子，也可以起到抗肿瘤作用。

药代动力学：

本品在体内主要分布于肾脏、肝脏、脾脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官，肾组织细胞的组织蛋白酶D分解本品。血清中分布和消除半衰期分别为13分钟和85分钟左右。

剂型：

注射剂

规格：

50万IU/支;20万IU/支;200万IU/支;100万IU/支

包装：

玻璃管制瓶、丁基胶塞，5支/盒，1支/盒。

2-8C避光保存和运输。

25200元起

30个月

国药准字S20020004,国药准字S20020005,国药准字S20020006,国药准字S20010060

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