三精加滨药业 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯说明书

Roxatidine acetate hydrochloride for Injection

盐酸罗沙替丁醋酸酯

本品主要成分盐酸罗沙替丁醋酸酯。

本品适用于上消化道出血（由消化性溃疡，急性应激性溃疡，出血性胃炎等引起）的低危患者。

成人1日2次（间隔12小时），每次75mg,用20mL的0.9%氯化钠注射液或葡萄糖注射液溶解，缓慢静脉推注，或用输液混合后静脉滴注。一般可在1周内显示疗效，能够口服后应该用口服药物进行治疗。由于肾功能障碍患者的药物血药浓度可能持续时间长，因此应减少剂量或延长给药间隔。

据文献报告，本品批准时及上市后的使用憧况调查结果显示，在被调查的4533例第者中有156例（3.44% )报告出现了不良反应（包括临床实验室检查指标异常）。主要的不良反应为天门冬氨酸氨基转氨酶（AST ),丙氨酸氨基转移酶（ALT )升高等肝脏、胆囊系统障碍（1.96% ),白细跑减少、啫酸性细胞增多等白细胞、网状内皮系统障碍（0.84% )等。 1 .严重的不良反应（<0.1% ) (1)休克 偶见休克（初期症状：不适、面色苍白、血压降低等）的堉况，应密切注意观察，出现上述情况时应立即停止给药，并采取适当的措施处置。 (2 )再生障碍性贫血，全血细胞减少症，粒细胞缺乏症，血小板减少 偶见再生障碍性贫血，全血细胞减少症，粒细胞缺乏症，血小板减少（初期症状：全身疲倦、无力、皮下及粘膜下出血、发 热等）等情况，应定期进行血液检查，出现上述情况时应立即停止给药，并采取适当的措施处置。 (3）Stevens - Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症（Lyell综合征） 偶见发生Stevens - Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症（Lyell综合征）,一旦出现应立即停止给药并采取相应的措施处置。 (4)肝功能障碍、黄疸 偶见AST,ALT, γ-三磷酸鸟苷（γ-GTP )升高等肝功能障碍、黄疸等情况。应密切观察，出现上述情况应立即停止给药，并采取相应的措施处置。 (5)横纹肌溶解 偶见横纹肌溶解症，出现肌酸激酵（CK ),乳酸脱氢酶（LDH )等肌酸酶急速升高、肌红蛋白屎、肌肉痛异常情况时应立即停止i给药，并采取适当的措施处置。 2.同类药物也具有的严重不良反应（发生率不详） (1)过敏反应 使用其它H2受体拮抗剂时偶见过敏反应的报告，因此应用本品出现上述的异常情况应停止给药，井采取适当的措施处置。 (2）间质性肾炎 使用其它H2受体拮抗剂时偶见间质性肾炎（初期症状：发热、肾功能检查值异常（屎素氮，肌酐升高等）等）的报告。因此应 用本品出现上述的异常情况时应停止给药，并采取适当的措施处置。 (3）房室传导阻滞等心脏传导阻滞 使用其它H2受体拮抗剂时偶见房室传导阻滞等心脏传导阻滞的报告，因此使用本品出现上述的异常情况时应立即停止给药，并采取适当的措施处置。 (4)心脏收缩功能不全 使用其他H2受体拮抗剂时，有心脏收缩功能不全的报道，因此应用本品出现上述异常情况时应停止给药，并采取适当措施处置。

86903701000198

注射剂

75mg

A02BA06

国药准字H20140084