益莱说明书

Norfloxacin Lactate for Injection

诺氟沙星

化学名： 1-乙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7-（1-哌嗪基）-3-羧酸喹啉乳酸盐
结构式及分子式、分子量：

分子式:C16H18FN3O3·C3H6O3

分子量:409.41

本品为类白色至淡黄色的冻干块状物或粉末。

适用于敏感菌所引起的呼吸道感染、尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其它沙门菌感染。

临用前，用适量 5% 葡萄糖注射液或 0.9% 氯化钠注射液溶解，然后加入到 250ml5% 葡萄糖注射液或 0.9% 氯化钠注射液中，以 30～40 滴/分速度静脉滴注；成人一次 0.2～0.4 g，一日 2 次，7～14 日为一疗程。

1、胃肠道反应：较为常见，可表现为腹部不适或疼痛，腹泻、恶心和呕吐。 2、中枢神经系统反应：可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。 3、过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒、面部潮红、胸闷等，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。 4、偶可发生： （1）癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识模糊、幻觉、震颤。 （2）血尿、发热、皮疹等患者有光敏反应。 （3）静脉炎。 （4）结晶尿，多见于高剂量应用时。 （5）关节疼痛。 5、少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性

1、对本品及喹诺酮类药过敏者禁用。 2、孕妇、哺乳期妇女及 18 岁以下患者禁用。

1、本品不宜静脉注射, 静脉滴注速度不宜过快。
2、因为目前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多见, 应在给药前留取尿培养标本, 参考细菌药敏结果调整用药。

3、本品大剂量应用或尿 pH 值在 7 以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多进水，保持 24 小时排尿量在 1200 ml 以上。

4、肾功能不全或无尿患者慎用。肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。
5、应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。

6、缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6PD）的患者服用本品，极个别可能发生溶血反应。
7、喹诺酮类包括本品可致重症肌无力症状加重，呼吸肌无力而危及生命。重症肌无力患者应用喹诺酮类包括本品时应特别谨慎。

8、肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清除，使血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。

9、原有中枢神经系统疾患者，包括脑动脉硬化或癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。

急性药物过量时，应仔细观察病情变化，予以对症处理及支持疗法。并须维持适当的补液量。

本品可透过血胎盘屏障，故孕妇禁用。本品可分泌至乳汁中，其浓度接近血药浓度，故哺乳期妇女禁用或应用本品时暂停哺乳。本品可使犬的承重关节软骨永久性损害而致跛行，在其他几种未成年动物中也可致关节病发生，故婴幼儿及18岁以下患者禁用。老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。

C级：

1、尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。 2、与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝清除明显减少，血消除半衰期（t_1/2）延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等，故合用时应测定茶碱类的血药浓度和调整剂量。 3、与环孢素合用，可使其血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。 4、与抗凝药华法林合用时可增强后者的抗凝作用，合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。 5、丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。 6、本品与呋喃妥因具拮抗作用，不推荐联合应用。 7、本品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因清除减少，血消除半衰期（t_1/2）延长，并可能产生中枢神经系统毒性。

山东凤凰制药股份有限公司

86904085000859

本品为氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好的抗菌作用：肠-杆菌科的大部分细菌，包括枸橼酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星在体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。诺氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌 DNA 螺旋酶的 A 亚单位，抑制 DNA 的合成和复制而导致细菌死亡。

本品 0.4 g 静/脉滴注，经 0.5 小时后达血药峰浓`度（Cmax），约为 5 μg/ml，随后逐渐降低，1 小时后^血药浓度约为 2 μg/ml，4 小时后血药浓度约为 1.0 μg/ml,9 小时后血药浓度约为 0.05 μg/ml。本-品迅速分布，分布半衰期约为 0.245±0.93 小时，广泛分布于各组织、体液中，如肝、肾、肺、前列腺、睾丸、子宫及胆汁、痰液、水疱液、血、尿液等，但未见于中枢神经系统。血清蛋白结合率为 10%～15%。从体内消除较慢，血消除半衰期（t1/2β）约为 4.45±1.42 小时，肾功能减退时可延长。肾脏（肾小球滤过和肾小管分泌）和肝胆系统为主要排泄途径，26%～32% 以原形和小于 10% 以代谢物形式自尿中排出，自胆汁和（或）粪便中的排出量占 28%～30%。

冻干粉针剂

按C16H18FN3O3计算 0.2g

遮光，密闭保存。

J01MA06 - 诺氟沙星

国药准字H20052381