新和成皖南药业 双氢青蒿素片说明书

新和成皖南药业 双氢青蒿素片说明书

Dihydroartemisinin Tablets

药品成分：

双氢青蒿素

化学成分：

【主要成份】双氢青蒿素。其化学名称为：（3R，5aS，6R，8aS，9R，12S，12aR）-八氢-3，6，9三甲基-3，12-桥氧-12H-吡喃并[4，3-j]-1，2-苯并二塞平-10（3H）醇。 【成 份】 分子式：C15H24O5 分子量：284.35

性状：

本品为白色片。

适应症：

适用于各种类型疟疾的症状控制，尤其是对抗氯喹恶性及凶险型疟疾有较好疗效。

用法用量：

口服给药： 成人1日1次，1日60mg片，首剂量加倍； 儿童量按年龄递减，连用5～7日。

不良反应：

推荐剂量未见不良反应，少数病例有轻度网织红细胞一过性减少。

禁忌：

尚不明确。

注意事项：

1.本品无退热作用； 2.肝肾功能不全者慎用； 3.严格按规定的用法与用量使用本品；临床症状未改善时，请及时咨询医师。

用药人群：

未进行该项实验且无可靠参考文献。未进行该项实验且无可靠参考文献。孕妇慎用。

FDA妊娠药物分级：

C级：

药物相互作用：

尚不明确。

生产企业：

安徽新和成皖南药业有限公司

药品本位码：

86904358000944

药理作用：

本品为青蒿素的衍生物对疟原虫红内期有强大且快速的杀灭作用，能迅速控制临床发作及症状。青蒿素的作用机制尚不十分清楚，主要是干扰疟原虫的表膜--线粒体功能。青蒿素通过影响疟原虫红内期的超微结构，使其膜系结构发生变化。由于对食物泡膜的作用，阻断了疟原虫的营养摄取，使疟原虫损失大量胞浆和营养物质，而又得不到补充，因而很快死亡。其作用方式是通过其内过氧化物(双氧)桥，经血红蛋白分解后产生的游离铁所介导，产生不稳定的有机自由基及/或其他亲电子的中介物，然后与疟原虫的蛋白质形成共价加合物，而使疟原虫死亡。蒿甲醚的抗疟活性较青蒿素大6倍。

毒理研究：

在动物生殖毒性方面的研究证明，小鼠妊娠感应期给药，能增加胚胎吸收，但未见致畸作用。

药代动力学：

口服吸收良好，起效迅速。口服双氢青蒿素2mg/kg后，1.33小时血药浓度达峰值，最大血浓度为0.71mg/L。血浆t1/2为1.57小时。体内分布广，排泄和代谢迅速。

剂型：

片剂

规格：

20mg

包装：

铝塑泡罩装。

储藏：

遮光，密封，在阴凉处保存。

有效期：

36个月

ATC编码：

P01BF05

批准文号：

国药准字H20067334

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