利韦廷说明书_医药百科

利韦廷说明书

Omeprazole Sodium Enteric-coated Tablets

药品成分：

奥美拉唑钠

化学成分：

本品主要成份为奥美拉唑钠。化学名称：5-甲氧基-2-{[（4一甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）甲基］亚磺酰基}-1H-苯并咪唑钠盐一水合物分子式：C₁₇H₁₈N₃NaO₃S 分子量：367.42

性状：

本品为肠溶衣片，除去肠溶衣后显白色或类白色。

适应症：

用于治疗消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡）、返流性食管炎和卓一艾氏综合征（胃泌素瘤）。

用法用量：

本品须由医生处方使用。整片吞服，药片不可咀嚼或压碎。

用于治疗消化性溃疡和返流性食管炎时推荐剂量每次 1 片（20 mg），每日早晨一次吞服，对难治性消化性溃疡可每日早晨吞服 2 片(40 mg)。十二指肠溃疡及难治性消化性溃疡疗程通常为 2-4 周；胃溃疡和返流性食管炎疗程通常为 4-8 周。用于治疗卓-艾氏综合征（胃泌素瘤）首日剂量为 3 片(60 mg)，早晨 1 次吞服，然后根据病情控制程度调节日剂量为每日 1-6 片(20-120 mg)。疗程视临床病情而定，每日用量超过 4 片(80 mg)时，应分 2 次服用。严重肝功能损害者每日用量不超过 1 片(20 mg)。

不良反应：

本品耐受性良好，曾有头痛、腹泻、腹痛、腹胀、便秘、恶心、呕吐等报道，偶见头晕、嗜睡、失眠、皮疹及血清转氨酶（ALT、AST）增高。

低镁血症（低镁血症也可能与低钾血症有关;严重低镁血症可能导致低钙血症）;髋部、腕部或脊柱骨折;艰难梭菌相关性腹泻。

禁忌：

对本品成分过敏者禁用。

注意事项：

1、当怀疑胃溃疡时，应首先排除胃癌的可能性，因使用本品治疗可减轻其症状，从而延误诊断。
2、肝肾功能不全者慎用。
3、本品抑制胃酸分泌的作用强、时间长，不宜和其他抗酸剂或抑酸剂同时服用。为防止抑酸过分，在一般消化性溃疡时，不建议大剂量长期服用（卓-艾氏综合征除外）。

4.艰难梭菌相关性腹泻

已发表的观察性研究表明，质子泵抑制剂（PPI）治疗可能会增加艰难梭菌相关性腹泻的风险，尤其是住院患者。如果腹泻不改善，应考虑该诊断。

5.与氯吡格雷的相互作用

应避免本品与氯吡格雷联合使用。氯吡格雷是一种前体药物，其活性代谢产物抑制血小板聚集。与奥美拉唑等药物联合用药时，后者抑制CYP2C19活性，可影响氯吡格雷代谢为活性代谢产物。80mg奥美拉唑与氯吡格雷联合使用,可降低氯吡格雷的药理活性，即使两者相隔12小时给药。当使用本品时，应考虑使用其他药物进行抗血小板治疗（见【药物相互作用】）。

6.骨折

多项已发表的观察性研究表明，质子泵抑制剂（PPI）治疗可能增加骨质疏松相关骨折（髋骨、腕骨或脊柱）的风险。接受高剂量（定义为每日多次给药）和长期（1年或更久）PPI治疗的患者，骨折风险增加。患者应根据医疗情况使用最低剂量和最短疗程的PPI治疗。对于有骨质疏松相关骨折风险的患者，应根据相关治疗指南处理。

7.低镁血症

在接受质子泵抑制剂（PPI）治疗至少3个月（绝大多数治疗1年后）的患者中，罕见无症状和有症状的低镁血症病例报告。严重不良事件包括手足抽搐、心律失常和癫痫发作。对于大多数患者，纠正低镁血症需补镁并停用PPI。

预期需延长PPI治疗或有合并用药如地高辛或可能导致低镁血症的药物（如利尿剂），需要考虑定期监测血镁浓度。

药物过量：

如过量服用，应予以对症、支持处理。

用药人群：

尚无儿童用药经验，故不推荐儿童使用本品。肝肾功能障碍者慎用。在妊娠妇女中使用的临床经验不多，少量资料报道，怀孕妇女服用本品后出现新生儿先天畸形，故孕妇应慎用；尚不知本品能否被分泌入人乳汁，故哺乳期妇女应慎用。

FDA妊娠药物分级：

C级：

药物相互作用：

奥美拉唑与经细胞色素P450系统代谢的药物（如华法令）可能有相互作用。本品可延缓安定、苯妥英钠及其他经肝氧化代谢的药物在体内的消除，如本品与苯妥英钠、华法令、硝苯吡啶合用时，因后者半衰期延长，应酌减后者的剂量并监测血药浓度。应避免与酮康唑合用。
临床试验提示，本品与克拉霉素联合用药可增加中枢神经系统(主要是头痛)及胃肠道不良反应发生率
临床对照研究证实，其与非甾体类抗炎药(吡罗昔康、双氯酚酸、奈普生)或茶碱、咖啡因、奎尼丁、利多卡因、普奈洛尔、美托洛尔、乙醇或阿莫西林均无相互作用。
与其它抗酸药合用无相互作用，但不宜同时服用。

氯吡格雷：健康受试者中的研究结果显示，氯吡格雷（300 mg负荷剂量/75 mg日维持剂量）和奥美拉唑（每日80 mg口服）之间的药代动力学（PK）/药效学（PD）相互作用，导致氯吡格雷活性代谢产物的暴露量平均下降46%，并导致血小板聚集的最大抑制作用（ADP诱导）平均下降16%。关于奥美拉唑和氯吡格雷PK/PD相互作用在重大心血管事件的临床意义，观察性研究和临床研究有不一致的数据报告。应避免同时使用奥美拉唑和氯吡格雷。

生产企业：

苏州中化药品工业有限公司

药品图片：

药品本位码：

86901679000028,86901679000011

药理作用：

奥美拉唑钠为苯并咪唑类化合物，通过特异性地抑制胃壁细胞H⁺^-K⁺ ATP酶系统而阻断胃酸的分泌的最后步骤。该作用呈剂量依赖性，并可使基础胃酸分泌和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。动物试验表明，本品在血浆内迅速消除后，至少可在胃粘膜内存在24小时。本品对胆碱和组胺H2受体无拮抗作用。

毒理研究：

1.遗传毒性：本品鼠伤寒冷沙门氏菌回复突变试验、小鼠淋巴瘤细胞试验和大鼠肝脏DNA损伤试验结果阴性，小鼠微核试验结果难以判断。 2.生殖毒性：大鼠给予本品13.8-138.0mg/kg/天（约为人用剂量的35-345倍），其生育力和生殖行为未见明显异常。怀孕大鼠给予本品138mg/kg/天（约为人用剂量的345倍），怀孕家兔给予69mg/kg/天（约为人用剂量的172倍），未发现本品具有潜在致畸作用。家兔给予本品6.9-69.1 mg/kg/天（约为人用剂量的17-172倍），可见胚胎死亡、吸收胎和流产的发生率呈剂量依赖性地升高。亲代大鼠给予本品13.8-138.0mg/kg/天（约为人用剂量的35-345倍），子代动物呈剂量依赖性地出现胚胎/胎仔毒性和出生后的发育毒性。尚无怀孕妇女给药的充分的和严格对照的临床研究。少量资料报道，怀孕妇女服用本品后出现新生儿先天畸形。因此，怀孕妇女在使用本品前，应充分考虑本品可能对胎儿造成的伤害。 3.致癌性：大鼠连续24个月给予本品1.7、3.4、13.8、44.0和140.8 mg/kg/天（以50kg人每日服用20mg计，约为人用剂量的4-352倍），动物剂量依赖性出现胃肠嗜铬样细胞瘤，其中雌鼠因血中奥美拉唑浓度高于雄鼠，其肠嗜铬样细胞瘤发生率也明显高于雄鼠，但此现象在正常大鼠中极少发生。另一项研究中，雌性大鼠连续1年给予本品13.8mg/kg/天（约为人用剂量的35倍），之后停药1年，未见细胞瘤产生。但大鼠给药1年时，出现与药物相关的肠嗜铬样细胞增生（给药组94%，对照组10%），二年时给药组与对照组之间的差异缩小，但给药组肠嗜铬样细胞增生的发生率仍较高（46%/26%）。另外，一只大鼠（2%）出现罕见的原发性胃部恶性肿瘤，而在大鼠给药24个月的致癌试验中，未见此类现象发生，而且从历史资料来看，该种属大鼠无发生类似肿瘤的记载，由于仅出现一例，其意义难以判断。

药代动力学：

口服本品后，经肠道吸收，主要分布于胃肠道，血浆半衰期（t_1/2）为 30～60 分钟，通常单剂量生物利用度（F）约 35%，多剂量生物利用度增至约 60%。本品主要是在肝-内代谢，其代谢产物是砜、硫化物及羟基奥美拉唑。这些产物对胃酸分泌无明显作用。大约服用量的 80% 以代谢物经尿排泄，其余从粪便排出。本品的生物利用度在老年病人或肾功能低下的病人中无明显改变，在肝功能损害的病人中升高，但这些病人的清除率都明显下降。

剂型：

片剂

规格：

20mg;10mg

包装：

铝塑包装，外加铝箔袋。7片/板*1板/盒，7片/板*2板/盒; 7片/板*4板/盒，6片/板*1板/盒

储藏：

密封，在阴凉(不超过20°C)干燥处保存。

价格：

8.00元起。

有效期：

24个月。