浦金药业 奥扎格雷钠注射液说明书

Sodium Ozagrel Injection

奥扎格雷钠

本品主要成分为奥扎格雷钠。化学名称：（E）-4-（咪唑基-1-甲基）肉桂酸钠。分子式：C₁₃H₁₁N₂O₂Na。分子量：250.23

本品为无色澄明液体。

用于治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍。

成人一次80mg，一日2次，稀释于500ml生理盐水或5%葡萄糖溶液中，静脉滴注，2周为一疗程。

血液：由于有出血的倾向，要仔细观察，出现异常立即停止给药。 肝肾：偶有GOT、GPT、BUN升高。 消化系统：偶有恶心、呕吐、腹泻、食欲不振、胀满感。 过敏反应：偶见荨麻疹、皮疹等，发生时停止给药。 循环系统：偶有室上心律不齐、血压下降，发现时减量或终止给药。 其他：偶有头痛、发烧、注射部位疼痛、休克及血小板减少等。 严重不良反应：可出现出血性脑梗死、硬膜外血肿、脑内出血、消化道出血、皮下出血等。

以下患者禁用： 1.对本品过敏者； 2.脑出血或脑梗死并出血者、大面积脑梗死伴深度昏迷者； 3.有严重心、肺、肝、肾功能不全者，如严重心律不齐、心肌梗死者； 4.有血液病或有出血倾向者； 5.严重高血压，收缩压超过200 mmHg者。

本品避免与含钙输液（格林氏溶液等）混合使用，以免出现白色浑浊。

一旦发生药物过量，需进行对症处理、支持治疗，重点注意监测出凝血功能，并及时适当处理。

孕妇慎用。哺乳期用药，尚不明确。儿童慎用。由于老年人生理机能低下，要慎重用药。

本品与抗血小板聚集剂、血栓溶解剂及其他抗凝药合用，可增强出血倾向，应慎重合用，必要时适当减量。

江苏浦金药业有限公司

86901424000761

本品为高效、选择性血栓素合成酶抑制剂，通过抑制血栓烷A₂（TXA₂）的产生及促进前列环素（PGI₂）的生成而改善两者间的平衡失调，具有抗血小板聚集和扩张血管作用。能抑制大脑血管痉挛，增加大脑血流量，改善大脑内微循环障碍和能量代谢异常，从而改善蛛网膜下腔出血术后患者的大脑局部缺血症状和脑血栓（急性期）患者的运动失调。

重复给药毒性：大鼠、狗静脉注射本品，大鼠高剂量组发现尿中电解质排泄量轻度增加，未见其他异常反应。大鼠最大耐受量为125mg/kg，狗最大耐受量为10-12.5mg/kg。 生殖毒性：大鼠、兔本品静脉注射给药后，结果动物体重增加受到抑制，大剂量时出现胚胎死亡，胎仔发育抑制和新生动物死亡等现象。大鼠致畸敏感期试验中，高剂量组出现内脏和骨骼畸形的胎仔轻度增加。

据文献报道，奥扎格雷静脉滴注后，血药浓度-时间曲线符合二室开放模型，t_1/2β为1.22±0.44h，V_d为2.32±0.62L/kg,AUC为0.47±0.08μg.h/ml。Cl为3.25±0.82L/h/kg，单次静脉注射本品，在血中消失较快。血中主要成份除游离奥扎格雷外，还有其β-氧化体和还原体。本品代谢物几乎没有药理活性。本品连续静脉输注时，2小时内血药浓度达到稳态。半衰期最长为1.93h，血药浓度可测到停药后3h。本品大部分在24小时内排泄，停药后24小时后几乎全部药物经尿排出体外。

注射剂

10ml:80mg

安瓿。

遮光，密闭保存。

36个月

国药准字H20093246

国家基本医疗保险和工伤保险药品