达力芬说明书

Cefixime Granules

头孢克肟

本品主要成份为头孢克肟三水合物。 化学名称：（6R，7R）-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-（羧甲氧亚氨基）乙酰氨基]-8-氧代-3-乙烯-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。 化学结构式： 分子式：C₁₆H₁₅N₅O₇S₂· 3H₂O 分子量：507.50

本品为混悬颗粒；气芳香，味甜。

对链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。 支气管炎、支气管扩张症(感染时)，慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；胆囊炎、胆管炎；猩红热；中耳炎、副鼻窦炎。

通常用于小儿口服。按体重一次 1.5～3.0 mg/kg，一日 2 次，另外，根据症状适当增减，对于重症及效果不明显的病例，按体重一次 6 mg/kg，一日 2 次。

在总病例12，879例中，发现包括临床检查值异常在内共294例(2.58%)的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例(0.87%)，皮疹等皮肤症状29例(0.23%)，另外，临床检查值异常包括GPT升高78例(0.61%)，GOT升高58例(0.45%)，嗜酸细胞增多26例(0.20%)等。 1．严重不良反应： (1)休克：由于引起休克(＜0.1%)的可能性，应密切观察，如有出现不适感、口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置。 (2)过敏样症状：有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(＜0.1%)的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置。 (3)皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群，＜0.1%)，中毒性表皮坏死症(Lyell症候群，＜0.1%)的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置。 (4)血液障碍：有发生粒细胞缺乏症(＜0.1%，早期症状：发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等)，溶血性贫血(＜0.1%，早期症状：发热、血红蛋白尿、贫血等症状)，血小板减少(＜0.1%，早期症状：点状出血、紫斑等)的可能性，且有其它头孢类抗生素造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置。 (5)肾功能障碍：由于引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(＜0.1%)的可能性，因此应密切观察，例如进行定期检查等，如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置。 (6)结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等(＜0.1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置。 (7)间质性肺炎，PIE症候群：有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常，嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎，PIE症候群(分别＜0.1%)等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置。 2．其它不良反应 不良反应发生率在0.1~5%为常见，在0.1%以下为少见。 1)过敏：常见皮疹、荨麻疹、红斑、少见瘙痒、发热、浮肿；血液：常见（0.1~5%）嗜酸细胞增多，少见粒细胞减少； 2)肝脏：常见谷丙转氨酶（ALT/GPT）升高，谷草转氨酶（AST/GOT）升高、少见黄疸；肾脏；少见尿素氮（BUN）升高； 3)消化系统：常见有腹泻、胃部不适，少见恶心、呕吐、腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘； 4)菌群失调症：少见口腔炎、口腔念球菌症； 5)维生素缺乏症：少见维生素K缺乏症（低凝血酶原血症、出血倾向等），维生素B缺乏症（舌淡、口腔炎、食欲不振、神经炎等）； 6)其它：头痛、头晕。

对本品或头孢菌素类抗生素过敏者禁用。

为防止耐药菌株的出现, 在使用本品前原则上应确认敏感性, 将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。 对于严重肾功能障碍患者, 由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大 (参照【药代动力学】数据)。 下列患者慎重给药： 对青霉素类有过敏史的患者。 本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。 严重的肾功能障碍患者 (参照【注意事项】以及【药代动力学】数据)。 经口给药困难或非经口营养患者，全身恶液质状态患者 (因时有出现维生素 K 缺乏症状，应注意观察)。 由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。 不要将牛奶，果汁等与药混合后放置。 对临床检验结果的影响： 除试纸反应以外，对斑氏 (Benedict) 试剂，亚铁 (Fehling) 试剂、尿糖试药丸 (Clinitest) 进行尿糖检查，有假阳性出现的可能，应予以注意。 有出现直接库姆斯试验阳性的可能性，应予以注意。

尚不明确。

尚不明确。尚不明确。对于早产儿、新生儿用药的安全性尚未确定(没有使用经验)，6个月以下儿童不宜使用。尚不明确。

B级：

苄丙酮香豆素：有使苄丙酮香豆素作用增强的可能性。但是关于本制剂尚无病例报告。危险要素：肠内细菌以致造成维生素K合成抑制。

国药集团致君(深圳)制药有限公司

86900555000343,86900555000220

1．抗菌作用： (1)本品对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，为广谱抗生素。特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌、革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克霉伯氏菌、沙霉氏菌、变形杆菌属、流感杆菌比其它口服头孢类抗菌素具有更强的抗菌作用，其作用机制为杀菌性的。 (2)对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有极强的稳定性，对产生β-内酰胺酶细菌显示优越的抗菌力。 2．作用机制： 作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因菌种而异，与青霉素结合蛋白(PBP)中的1(1a，1b，1c)以及3有较高亲和性。

暂时此项研究。

1．吸收： (1)正常成人空腹口服一次50、100、900mg(效价)，约4小时后血清浓度达到峰值，分别为0.69、1.13和1.95μg/ml，血清浓度半衰期为2.3～2.5小时。肾功能正常的小儿患者口服一次1.5、3.0、6.0mg(效价)/kg(体重)后，约3～4小时血清浓度达到峰值，分别为1.14、2.01和3.97μg/ml，血清浓度半衰期为3.2～3.7小时。 (2)对于中度肾功能衰竭组(30 ≤CCr＜60ml/min，n＝3)及重度肾功能衰竭组(10 ≤CCr＜30ml/min，n＝4)，分别单次服用头孢克肟100mg进行比较。中度肾衰组为服用后6小时血清浓度达峰值为2.04μg/ml，重度肾衰组为服用后8小时峰值为2.27μg/ml，12小时后血清中浓度值为0.71μg/ml、1.83μg/ml，重度肾衰组峰值出现时间及血清中维持时间均长，半衰期分别为4.15小时及11.05小时。 2．分布： 本品在患者痰液中，扁桃组织，上颚窦粘膜组织，中耳分泌物，胆汁，胆囊组织等的渗透性良好。 3．代谢： 在人体的血清、尿中未发现具有抗菌活性代谢产物。 4．排泄： 主要经肾脏排泄，正常成人(空腹时)口服50、100、200mg(效价)，尿中排泄率(0～12小时)约为20～25%，最高尿中浓度分别为42.9(4～6小时)、62.9(4～6小时)和82.7μg/ml(4～6小时)。另外，肾功能正常的小儿患者经口服用1.5、3.0、6.0mg(效价)/kg后尿中排泄率(0～12小时)约为13～90%。

颗粒剂

按C16H15N5O7S2计算50mg(无糖型)；0.1g

复合铝箔袋，（1）每小盒6包 （2）每小盒12包

密封，在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

7.98元起

18个月

J01DD08

国药准字H20020512,国药准字H20040726

国家基本医疗保险和工伤保险药品