米福说明书_医药百科

米福说明书

Mifepristone Capsules

药品成分：

米非司酮

化学成分：

本品主要成份为米非司酮化学名：11b-[4-(N，N-二甲胺基) ]苯基-17b-羟基-17a-（1-丙炔基）-雌甾-4，9-二烯-3-酮分子式：C₂₉H₃₅NO₂

性状：

本品为硬胶囊，内容物为黄色蜡状固体。

适应症：

米非司酮胶囊与前列腺素药物序贯合用可用于终止停经49天内的妊娠。

用法用量：

停经不超过49天之健康早孕妇女，空腹或进食2小时后，口服25～50mg米非司酮胶囊，一日2次，连服2～3天，常规剂型总量150mg，每次服药后禁食2小时，第3～4天清晨口服米索前列醇600μg(200μg×3片)或于阴道后穹窿放置卡前列甲酯栓1枚(1mg)，或口服其他同类前列腺素药物。卧床休息1～2小时，门诊观察6小时，注意用药后出血情况、有无妊娠产物排出和副反应。
对本品总量150mg不能耐受的早孕妇女，使用米非司酮胶囊(半固体骨架型)可把总量减至50mg。服药前后 2小时禁食，第一天晨服米非司酮胶囊20mg(4粒)，12小时后服10mg(2粒)，第二天晨服米非司酮胶囊10mg(2粒)，12小时后服10mg(2粒)，第三天清晨口服米索前列醇600μg(200μg×3片)。卧床休息2小时，门诊观察6小时，注意用药后出血情况、有无妊娠产物排出和不良反应。

服药与进食：

空腹或餐后2小时服用均可

不良反应：

终止早孕治疗过程的设计是诱导蜕膜坏死，必要的阴道出血和子宫收缩痉挛致使流产。几乎所有接受米非司酮与米索前列醇治疗的妇女均有不良反应，发生率约为90%。1．子宫出血和下腹痛（包括子宫痉挛）是用本品治疗可预见的结果，部分妇女出血量超过最大月经量。2．部分早孕妇女服药后，有轻度恶心、呕吐、头晕、头痛、疲劳、腹泻，肛门坠胀感。3．个别妇女可出现皮疹c。4．使用前列腺素后可有腹痛，部分对象可发生呕吐腹泻。少数有潮红和发麻现象。5．其它不良反应有：背痛、发热、阴道炎、寒战、消化不良、失眠、腿痛、焦虑、白带和盆骨痛。6．实验室检查可有血色素，血球压积和血红细胞下降，极少数可有血清ALT、AST、ALP及γ-GT增高。

禁忌：

以下患者禁用：1、对本品及其中成份过敏者。2、心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者。3、有使用前列腺素类药物禁忌者：如青光眼、哮喘及对前列腺素类药物过敏等。4、带器妊娠。5、怀疑宫外孕者。6、异常出血或伴随使用抗凝治疗。7、遗传性卟啉症。

警告：

存在前列腺类药物禁忌症，如青光眼、哮喘、过敏体质的患者不宜使用本品。早孕有严重反应、恶心、呕吐频繁者不宜使用。

注意事项：

1、严格掌握药流适应症，不能单以停经天数计算孕周。因为妇女排卵时间有提前有错后，受孕时间也会有前后的差别，单以停经天数计算孕周会有偏差。所以应将停经天数、妇科检查与B超三者结合计算孕周，使孕囊控制在≤49天内。2、米非司酮胶囊用于流产时，必须在具有急诊、刮宫手术和输液、输血等急救条件的医疗单位使用。本品不得在药房自行出售。3、服药前必须向使用者详细告知治疗效果和可能出现的副反应。治疗或随诊过程中，如出现大量出血或其他异常情况，应及时就医。4、服药后，一般会发生阴道出血，部分妇女流产后出血时间较长。少数早孕妇女服用米非司酮胶囊后即可排出妊娠物，约80％的早孕妇女在使用前列腺素类药物后的6小时内排出胚囊，约20％的早孕妇女在服药后一周内排出妊娠物。5、服药后8～15天应去原治疗单位复诊，以确定流产效果。必要时作B超检查，如确诊为流产不全或继续妊娠，应及时处理。6、使用本品终止早孕失败者，必须进行手术流产终止妊娠。

药物过量：

在耐受性研究中，给予健康非妊娠妇女和男性对象单次口服1800mg米非司酮，未见有严重不良反应报告。如果病人摄入大大超过剂量，应当密切注意肾上腺素衰竭征兆。

用药人群：

除终止早孕妇女外，其他禁用。

FDA妊娠药物分级：

X级：

药物相互作用：

服用本品1周内，避免服用阿斯匹林和其他非甾体抗炎药。虽然尚未见有药物或食物与米非司酮有相互作用的专门研究，鉴于米非司酮被CYP 3A4代谢，其代谢有可能被酮康唑、伊曲康唑、红霉素和和葡萄柚汁抑制(增加血清米非司酮水平)。此外利福平、地塞米松、S.John’麦芽汁和某些抗惊厥药(苯妥英、苯巴比妥、卡马西平)可能诱导米非司酮代谢(降低米非司酮血清水平)。根据体外抑制资料，联合给予米非司酮可以导致本身是CYP 3A4底物的药物的血清水平增加。由于米非司酮从体内消除减缓，这种相互作用可以从给药后体内时间延长观察到。因此，当米非司酮与CYP 3A4底物或治疗窗窄的药物，包括普通麻醉期间所用某些药物一起给药时，应当谨慎。

生产企业：

深圳市资福药业有限公司

药品本位码：

86900544000019

药理作用：

米非司酮是一受体水平抗孕激素药物，无孕激素、雌激素、雄激素和抗雌激素活性，能与孕酮受体结合，对子宫内膜孕酮受体亲和力比黄体酮强5倍。本品可能主要通过影响子宫内膜着床期的正常生理变化，干扰孕卵着床的过程，从而降低了着床率，避免了妊娠。

药代动力学：

本品口服吸收迅速，口服25mg胶囊后，血药浓度约在0.9±0.3小时达峰，峰值浓度1.49±0.52mg/L，有明显个体差异。体内消除缓慢，消除半衰期平均为24.9~7.6h。米非司酮的代谢途径主要是N-去甲基化和17-丙炔基链末端的羟基化。体外研究证明米非司酮主要通过CYP4503A4代谢。在人体内鉴别出3个主要代谢产物: (1)N-去单甲基代谢物；(2)4-二甲基氨基苯在11β位去双甲基的产物；(3)17-丙炔链末端羟基化的产物。人体生物利用度研究结果表明，单次口服25mg本品和25mg米非司酮片剂的相对生物利用度为107.7±39.8％。

剂型：

胶囊剂

规格：

5mg

包装：

（1）铝/塑铝泡罩包装，10粒／板，1板／盒。（2）铝/塑铝泡罩包装，10粒／板，10板／盒。

储藏：

遮光，密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

价格：

118.00元起

有效期：

暂定18个月