达克宁说明书_医药百科

达克宁说明书

Miconazole Nitrate Suppositories

药品成分：

硝酸咪康唑

化学成分：

本品每枚含主要成份硝酸咪康唑 0.2 克。辅料为混合脂肪酸甘油酯（硬脂）。化学名称：1-[2-(2，4-二氯苯基）-2-[(2，4- 二氯苯基）甲氧基]乙基]-1H-咪唑硝酸盐分子式：C₁₈H₁₄Cl₄N₂O·HNO₃分子量：479.15

性状：

本品为脂肪性基质制成的白色栓

适应症：

局部治疗念珠菌性外阴阴道病和革兰阳性细菌引起的双重感染。

用法用量：

阴道给药，洗净后将栓剂置于阴道深处。每晚 1 次，一次 1 枚。连续 7 天为一疗程。也可采用三日疗法：第一日晚 1 枚，随后三日早晚各 1 枚。即使症状迅速消失，也要完成治疗疗程，在月经期应持续使用。

不良反应：

1. 偶见过敏反应，多数较轻微。常见的不良反应是局部刺激、瘙痒和灼热感，尤其在治疗开始时。盆腔痉挛、荨麻疹、皮肤丘疹也有发生。上市后非常罕见的不良反应还包括：超敏性（包括速发过敏反应和类速发过敏反应）、血管性水肿、阴道刺激和给药部位反应。 2. 以下叙述的不良反应是在对已获得的不良事件进行了全面性评估的基础上，且认为与硝酸咪康唑/咪康唑的使用有关的不良反应。与硝酸咪康唑/咪康唑的因果关系不能仅基于个别病例建立。而且，由于临床试验是在多样的情况下进行的，因此在临床研究中观察到的一种药物的不良反应发生率不能直接与临床研究中另一种药物的不良反应率相比较，也不能反映临床实践中观察到的不良反应发生率。 3. 临床试验数据：对硝酸咪康唑阴道软胶囊（每粒 1.2 克）经阴道单次给药的 2 个临床试验中的 272名受试者进行安全性评价，报告发生率大于或等于 1%的不良反应有：阴道烧灼感、女性生殖器瘙痒、外阴阴道不适、头痛、阴道分泌物、痛经、腹痛、阴道疼痛、上腹痛、恶心、下腹痛、阴道出血、尿道感染、皮疹、排尿困难；报告发生率小于 1%的不良反应有：面部水肿、玫瑰痤疮、荨麻疹。

禁忌：

已知对咪康唑/硝酸咪康唑、本品其他成份或其他咪唑类衍生物过敏者禁用。

注意事项：

1．孕妇及哺乳期妇女慎用。2．无性生活史的女性应在医师指导下使用。3．用药期间注意个人卫生，防止重复感染，避免房事。4．给药时应洗净双手或戴指套或手套。5．用药部位如有烧灼感、瘙痒，红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。6．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。7．本品性状发生改变时禁止使用。8．请将本品放在儿童不能接触的地方。 9．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。10．本品不会沾染皮肤或衣服。 11．当性伴侣被感染时也应给予适当的治疗。12．出现局部敏感或过敏反应，应立即停药并及时咨询医生。 13．本品为局部用药，不得口服。如被意外大量口服，如需要可采用适当的胃排空措施。 14．本品在高温季节可能出现轻微融化现象，只需放入阴凉环境或冰箱冷藏室中，恢复原状即可使用，对产品疗效无影响。15. 尚未研究 18 周岁以下儿童和青少年使用本品的安全性和有效性。 16. 同时使用乳胶避孕套（或隔膜）和阴道抗感染产品可能会降低乳胶避孕产品的功效，因此本品不应与乳胶避孕套或乳胶隔膜同时使用。由于本品的成份可使乳胶制品破损，也应避免本品与避孕隔膜、避孕套等乳胶产品接触。17. 即使本品在阴道内的吸收有限，但在妊娠前三个月，只在经医生判断潜在获益大于可能的风险时方可使用本品。18. 尚未知硝酸咪康唑是否经人乳汁排出。哺乳期妇女使用本品应谨慎。

用药人群：

孕妇慎用。哺乳期妇女慎用。

FDA妊娠药物分级：

C级：

药物相互作用：

1. 应避免与某些乳胶产品接触，如阴道避孕隔膜或避孕套。2. 如与其它药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。3. 已知咪康唑的全身给药制剂可抑制CYP3A4/2C9。鉴于本品阴道给药的全身吸收有限，因此具有临床意义的药物相互作用非常罕见。口服抗凝剂（如：华法林）的患者应慎用，并监测抗凝效应。4.咪康唑类药物与其他药物如口服降血糖药或苯妥英同时服用，可增加其他药物的作用及副作用，应慎用。

生产企业：

西安杨森制药有限公司

药品本位码：

86902529000236,86902529000199

药理作用：

本品为广谱抗真菌药，对多种真菌，尤其是念珠菌有抗菌作用，对某些革兰阳性杆菌和球菌也有抗菌作用。其作用机制是抑制真菌细胞膜的合成，以及影响其代谢过程。

剂型：

栓剂，散剂

规格：

每枚0.2g，2%

包装：

聚氯乙烯/聚乙烯复合膜包装，7 枚/板/盒。