达克宁说明书_医药百科

达克宁说明书

Miconazole Nitrate Powder

药品成分：

硝酸咪康唑

化学成分：

本品每克含主要成份硝酸咪康唑20毫克，辅料为滑石粉、微粉硅胶和氧化锌。

性状：

本品为白色粉末。

适应症：

用于真菌与酵母菌引起的指（趾）间癣与腹股沟癣，尿布疹，撒于鞋袜可预防足癣。

用法用量：

外用，撒布在洗净的患处。早晚各 1 次；若与乳膏剂联合用药，每日分别各 1次。撒于鞋袜可一日 1 次，一般疗程 2～6 周。在症状消失后，应继续用药一周，以防复发。

不良反应：

1. 不良反应是基于对现有不良事件信息的全面评估，认为与使用硝酸咪康唑/咪康唑有合理相关性的不良事件。在个体病例中，不能可靠地确定与硝酸咪康唑/咪康唑的因果关系。而且，由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此在临床试验中观察到的一种药物的不良反应发生率不能与临床试验中观察到的另外一种药物的不良反应发生率进行直接比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应发生率。 2. 临床试验数据：在硝酸咪康唑乳膏（2%）给药的共 21 个临床试验中的 426 名受试者中，报告的不良反应有：皮肤烧灼感、皮肤炎症、皮肤色素减退、给药部位刺激、给药部位灼热、给药部位发热、给药部位瘙痒、给药部位反应（未指定）。 3. 偶见过敏、水疱、烧灼感、充血、瘙痒或其他皮肤刺激症状。上市后非常罕见的不良反应还包括：速发过敏反应、超敏性、血管性水肿、荨麻疹、接触性皮炎、皮疹、红斑和给药部位反应（包括给药部位刺激）。

禁忌：

已知对咪康唑、本品其它成份或其他咪唑类衍生物过敏者禁用。

注意事项：

1. 避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 2. 孕妇及哺乳期妇女慎用。 3. 用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。 4. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 5. 本品性状发生改变时禁止使用。 6. 请将本品放在儿童不能接触的地方。 7. 儿童必须在成人监护下使用。 8. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 9. 曾有在使用硝酸咪康唑散或其他咪康唑类局部治疗药物时，出现重度超敏反应的报告，包括速发过敏反应和血管性水肿（详见【不良反应】）。出现敏感或过敏反应，应立即停药并及时咨询医生。 10. 应注意卫生，控制感染及重复感染因素。 11. 本品含有滑石粉，其良好的吸湿性有助于保持干爽，但要避免吸入本品以防止气管刺激。特别是用于婴儿和儿童治疗时，小心使用本品以防止儿童吸入。 12. 本品为局部用药，使用过量会引起皮肤刺激，通常在停药后症状消失。本品不得口服。如意外地大量口服后，应采用适当的支持疗法。如意外大量吸入本品，可能引起气道堵塞。应使用支持疗法和供氧的方法治疗呼吸暂停。如果呼吸抑制，应考虑气管插管，去除堵塞的物质，以及辅助呼吸。 13. 本品局部给药的系统吸收很少（生物利用度小于 1%），尽管尚无证据表明咪康唑在动物中有胚胎毒性或致畸性，应权衡妊娠期妇女用药预期的治疗获益和潜在危害。 14. 局部咪康唑给药的系统吸收很少，并且尚不知咪康唑是否经人乳汁排出。哺乳期妇女使用咪康唑应谨慎。

用药人群：

孕妇慎用。哺乳期妇女慎用。

FDA妊娠药物分级：

C级：

药物相互作用：

1. 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 2. 已知咪康唑全身给药可抑制 CYP3A4 和 CYP2C9。鉴于本品局部给药的系统吸收有限，因此临床上的药物相互作用非常罕见。口服抗凝剂（如华法林）的患者应谨慎，并监测抗凝效果。 3. 咪康唑类药物与其他药物合用时（如口服降血糖药、苯妥英），这些药物的作用及不良反应会增加，应慎用。

生产企业：

西安杨森制药有限公司

药品本位码：

86902529000199

药理作用：

硝酸咪康唑为广谱抗真菌药。其作用机制是抑制真菌细胞膜的合成，以及影响其代谢过程，对皮肤癣菌、念珠菌等有抗菌作用，对某些细菌也有一定疗效。

剂型：

散剂

规格：

包装：

塑料瓶装，20 克/瓶/盒，40 克/瓶/盒

储藏：