安琪坦说明书_医药百科

安琪坦说明书

Progesterone Soft Capsules

药品成分：

黄体酮

化学成分：

本品主要成分为黄体酮，其化学名为孕甾-4-烯-3，20-二酮分子式：C₂₁H₃₀O₂分子量：314.5

性状：

本品为浅黄色圆形不透明软胶囊，内容物为均匀的白色糊状混悬液。

适应症：

用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍：排卵机能障碍引起的月经失调：痛经及经前期综合征：出血（由纤维瘤等所致）：绝经前紊乱：绝经（用于补充雌激素治疗）。本品也助于妊娠。在使用黄体酮进行治疗的所有适应症时，因黄体酮能引起诸如嗜睡，头晕目眩等不良反应时，可以用阴道给药代替口服给药

用法用量：

可经口服或阴道给药。在任何情况下，都应该严格按照医生的处方服药。平均而言，对于黄体酮缺乏症，每日剂量为 200-300 mg，一次或分两次服用，即早晨 100 mg,晚上睡觉前 100 或 200 mg。可根据适应症和疗效调节治疗剂量和周期，特别是在辅助妊娠治疗时。在任何情况下，无论是口服还是阴道给药，每一次的剂量均不得超过 200 mg。如果感觉该药物疗效太强烈或太弱，请向你的医生或药剂师说明情况。根据具体情况，可以采用连续性处方给药治疗法，或者每个月的数天服用给药治疗法，并可与雌激素同时服用。服药方式可以采用口服和阴道给药，具体方法由医生根据你的具体情况而定：如果医生建议口服给药，用温水吞服，最好远隔进餐时间，一次或分三次服用，具体按照医生的处方服用。如果医生建议阴道用药，请把胶囊塞到阴道深处。用药时间的长短由医生根据你的具体病症决定。根据适应症的情况和疗效，医生可以再调整用药剂量。如果已经超过医生规定的服药期限，请立即向医生说明情况。若遗漏服用该药物，请勿为补偿忘记服用药物的剂量而加倍服用该药物。或遵医嘱。

不良反应：

与所有药物一样，口服和阴道给药安琪坦 100 mg 软胶囊也有不良反应。口服时发现以下不良反应：服药后 1-3 小时可能会出现转瞬即逝的嗜睡和头晕目眩的感觉。改变月经周期，月经中止或月经间出血。这些不良反应往往在剂量过大时发生。此时，可以采取以下措施：降低每次服药剂量；改变服药频率；采取阴道给药方式。无论如何，每次的用药剂量不得超过 200 mg。一旦出现过度剂量，请咨询你的医生，由他做适当处理。如果发现本说明书未提及的其他不良反应，请向你的医生说明。本药含花生油和大豆软磷脂，有过敏反应的危险（皮疹，延及全身的过敏反应）。

禁忌：

有严重肝脏疾病者禁用，对本品中任何成分过敏者禁用。

注意事项：

该药物不适用于治疗所有的自发性流产，尤其是对遗传因素造成的病症（占 50% 以上）无效。

妊娠过程中使用该产品时只能用到前 3 个月而且是采用阴道给药方式使用。因妊娠第 4-9 个月时服用本品会导致肝脏的不良反应。按照规定使用本品无避孕作用。口服给药，最好远隔进餐时间，最好晚上睡觉前服用。服用该药物会分散汽车司机和机械师的注意力，尤其是口服给药后，会有困倦，嗜睡和头晕眼花的感觉。

药物过量：

本品过量一般可能引起嗜睡和头晕目眩，改变月经周期，月经中止或月经间出血。参见【不良反应】。

用药人群：

本品在动物实验中未发现对胎儿不良影响，但孕妇只有在医生同意下才可以使用本品。黄体酮微量会分泌到母乳，到目前为止还未发现对婴儿的不良影响。尚缺乏资料。尚缺乏资料。

FDA妊娠药物分级：

B级：

药物相互作用：

请把与该药物同时服用的其他药物向医生或药剂师说明，连非处方药物也要说明。目前，尚无本品药物相互作用的研究资料和相关报道。

生产企业：

Cyndea Pharma, S.L.

药品图片：

药品本位码：

86981730000013,86981730000020

药理作用：

药理作用：该产品的特性与天然黄体酮的特性有可比性，尤其是妊娠，抗雌激素，弱抗雄激素，抗醛甾酮。

临床试验：

对18名健康受试者单剂量空腹口服浙江爱生药业有限公司生产的黄体酮胶丸与已上市的法国生产的黄体酮胶丸生物等效性试验结果表明，两种制剂在人体具相似的体内消除过程和药代动力学特性，以AUC0-tn计算相当生物利用度F为97.6±27.0%，AUC0-tn和Cmax90%可信限均落在等效范围，由此说明浙江爱生药业有限公司生产的黄体酮胶丸与法国生产的黄体酮胶丸在人体生物等效。

药代动力学：

口服给药：吸收：微粒黄体酮通过消化道吸收。黄体酮含量从服药后第 1 个小时起开始提高，1-3 小时后血浆浓度达到最高水平。以志愿者为病例进行的药代动力学研究表明，同时服用2 粒安琪坦 100 mg,1 小时后血浆浓度达到 0.13 ng/ml-4.25 ng/ml,2 小时后 11.75 ng/ml，4 小时后 8.37 ng/ml，6 小时后 2 ng/ml,8 小时后 1.64 ng/ml。个人差异是存在的，但是就某一个患者而言，几个月内保持相同的药代动力学特性，该患者对剂量可以完全适应。代谢作用：血浆里主要代谢物为 20α-羟基，△4α-孕烷醇酮和 5α-二氢孕酮。95% 以葡萄糖醛复合代谢物的形式从尿中排出，主要是孕二醇。这些血浆和尿中的代谢物与生理分泌的卵黄体的代谢物相同。阴道给药：吸收：软胶囊插入阴道后，黄体酮被阴道粘膜迅速吸收，1 小时后血液浓度开始增高，早晚各用 100 mg 胶囊后，2-6 小时后血浆浓度达到最高水平。24 小时内药物平均浓度可以保持在 9.7 ng/ml。该建议平均剂量可以使黄体酮在血浆里的生理浓度保持稳定，与正常月排卵周期所观察到黄体酮浓度相类似。200 mg/天的较高剂量，获得的黄体酮浓度与怀孕的前三个月的黄体酮浓度类似。代谢作用：血浆里的 5 β孕烷醇酮浓度没有提高，主要以孕二醇从尿中排出，证实其浓度逐步上升（服药后第 6 个小时浓度可以达到 142 ng/ml）。

胶囊剂

10粒/盒；30粒/盒

PVC 铝塑泡罩包装，30 粒/盒。

密闭，常温(10-30 ℃ )保存。

95.00元起

36个月。