福瑞斯说明书

Amlexanox Paste

氨来呫诺

本品主要成份为氨来呫诺，其化学名为：2-氨基-7-(1-甲基乙基)-5-氧-5H-[1]苯并吡喃[2，3-b]吡啶-3-羧酸。 分子式：C₁₆H₁₄N₂O₄分子量：298.30

本品为含有大量固体粉末的白色或类白色稠厚半固体

适用于治疗免疫系统正常的阿弗他口腔溃疡（复发性口腔溃疡）。

尽可能在口腔溃疡一出现就使用本品，每天4次，疗程3天。最好于三餐后，睡前做好口腔卫生清洁后用药，挤出少量糊剂于棉棒上，涂在溃疡表面，用药量以覆盖溃疡面为准。

1.瞬时疼痛、用药部位刺激或烧灼感，发生率为1%～2%。 2.接触性粘膜炎、恶心、腹泻，发生率<1%。

对本品以及其成分过敏者禁用。

1、国外临床研究表明，5%氨来呫诺糊剂可持续使用至溃疡愈合。如用药10天后仍无明显愈合或疼痛减轻，应咨询医生。 2、如不慎入眼，应及时清洗眼部。 3、置于儿童不宜触及处。 4、涂药后如发生皮疹或接触性粘膜炎，立即停药。

过大剂量可导致胃肠道紊乱、腹泻或呕吐。

尚缺乏孕妇使用本品的资料。孕妇应慎用。尚缺乏哺乳期妇女使用本品的资料。动物试验表明氨来呫诺可见于泌乳大鼠的乳汁中，因此哺乳期妇女应慎用。儿童患者应用本品的安全性和有效性尚不明确。临床研究未包括足够数量≥65岁的患者，以评价老年人用药的安全有效，老年人更常有肝、肾、心功能下降，或伴有其它疾病或其它药物治疗，所以，老年人应注意用药剂量，使用前最好咨询医生。

尚不明确。

山东力诺制药有限公司

86904120000400,86904120000011

动物实验提示，氨来呫诺具有抗过敏和抗炎活性，可抑制速发型和延迟型过敏反应。体外研究提示，氨来呫诺能抑制肥大细胞、嗜中性白细胞及单核细胞中炎症介质（组织胺、白三烯）的形成和/或释放。氨来呫诺的这些活性与其对阿弗他溃疡治疗作用的相关性尚未明确。

遗传毒性 氨来呫诺Ames试验和小鼠微核实验结果均为阴性。
生殖毒性 在剂量为推荐人日剂量200倍（按mg/m²计算）时，对大鼠怀孕率和生育力未见明显影响。大鼠和小鼠分别在剂量分别为推荐人日剂量（按mg/m²计算）的200倍和600倍时，对胎仔未见明显影响。在剂量为推荐人日剂量200倍（按mg/m²计算）时，对大鼠围产期和出生后发育无明显影响。
致癌性 大鼠和小鼠经口给予氨来呫诺分别连续2年和18个月，未见肿瘤发生率明显升高。

健康志愿者单剂量使用100mg糊剂（5mg氨来呫诺）后，在2.4hr时达到最高血药浓度，为120ng/ml，大部分是通过胃肠道吸收，少量通过溃疡直接吸收。消除半衰期为3.5±1.1hr，约17%通过尿排出，其形式包括原形药、一种羟基化代谢物及其共轭物。每天四次用药，一周内达稳态水平，连用四周未见蓄积现象。

糊剂

(1)5g:0.25g (2)2g:0.1g

铝管；（1）2g/支 （2）5g/支；内附医用棉签12支。 复合软管；（1）2g/支 （2）5g/支；内附医用棉签12支。

密闭，在凉处（不超过20℃）保存。

19.70元

铝管：36个月 复合软管：30个月

H20050663