赛诺菲 丙戊酸钠口服溶液说明书

Sodium Valproate Oral Solution

丙戊酸钠

本品主要成分为丙戊酸钠； 分子式：C₈H₁₅NaO₂ 分子量：166.2

本品为红色澄清的粘稠液体

用于治疗全身性或部分性癫痫，尤其是以下的发作类型：失神发作、肌阵挛发作、失张力发作和混合性发作以及部分性癫痫：简单性或复杂性发作；继发性全身性发作；特殊类型的综合症(West，Lennox-Gastaut)。

每日用量应根据病人的年龄和体重来定，而且，要考虑到对丙戊酸的广泛个体敏感性差异。 每日剂量、血清浓度和疗效之间相互关系尚未建立，最佳剂量需根据临床疗效来确定，当发作不能控制或怀疑有副作用发生时，除临床监测外，要考虑做丙戊酸钠血浆浓度水平的测定，已报道有效范围为40-100mg/l(300-700μmol/l)。 德巴金初始治疗(口服) 在没有用其他抗癫痫药的病人，每2-3天间隔增加药物剂量，1周内达到最佳剂量。 在以前已接受其它抗癫痫药物的病人，用德巴金替换要逐渐进行，在2周内达到最佳剂量，其它治疗逐渐减少至停用。 如需加用其它抗癫痫药物，应逐渐加入。 德巴金口服用药； 剂量 最初每日剂量通常为10-15 mg/Kg，然后剂量调整到最佳剂量，一般剂量为20-30 mg/Kg，但是，当用此剂量范围不能控制发作时，可进一步增加剂量至足够，如果病人每日用量超过50 mg/Kg应对病人仔细监测。 儿童，通常剂量为每日30 mg/Kg。 成人，通常剂量为每日20-30mg/Kg。 老年人，虽然德巴金的药代动力学有的改变，临床意义不大，但要根据发作控制来确定用量。

罕有肝功能损害。 致畸胎危险。 神经功能紊乱：在丙戊酸钠治疗期间，少数患者出现嗜睡或木僵，并导致一过性昏迷(脑病)，当治疗时，可单独出现或与癫痫发作同时出现，当剂量减少停用时，这些症状会减少，这些病例常发现在联合治疗特别是用苯巴比妥或突然增加丙戊酸剂量之后。 消化道紊乱(恶心、胃痛)多出现在治疗开始时，但是不需停止治疗，症状通常可在数天内消失。 短暂的和/或与剂量相关的不良反应已有报导：脱发，轻度姿势性震颤和嗜睡。 已有报导单纯纤维蛋白原减少或出血时间延长，通常不伴有临床体征，此多发生于大剂量时(丙戊酸钠对血小板聚集第二期有抑制作用)。 血液系统：多为血小板减少，罕有贫血，白细胞减少或全血细胞减少。 偶有报导胰腺炎，有时导致死亡。 有报告血管炎。 无肝功能异常的单纯和轻度高氨血症时有出现，但不需要停止治疗。 也报告体重增加，闭经及月经紊乱。 偶有报导可逆或不可逆的听力丧失，但其因果关系尚未明确。 丙戊酸可引起皮肤反应，如皮疹，在某些病例有毒性上皮坏死溶解，Stevens-Johnson综合征，多形性红斑也有报导。 有单独报导，伴随丙戊酸治疗出现可逆性Fanconi氏综合征，但其作用机理未明。

急、慢性肝炎； 有严重肝炎的病史或家族史，特别是与用药相关； 对丙戊酸盐、双丙戊酸盐、丙戊酰胺过敏； 肝卟啉； 尿素循环障碍疾病的患者禁用。

若胰腺炎诊断成立，丙戊酸应立即停用。 存在尿素循环酶缺陷的患者不推荐使用本品。 注意对血小板计数、凝血功能及肝脏功能的监测。 育龄妇女必须在治疗期间使用有效的避孕方法。孕妇慎用。 不建议在治疗期间摄入酒精。

D级：

1、不得和其他具有相同转化产物的药物合用以防止丙戊酸过量。禁止与美尔奎宁、圣约翰草合用，注射剂禁与甲氟喹合用。 2、慎与氨曲南、碳青霉烯类、卡马西平、拉莫三嗪、非而氨酯、苯巴比妥、扑米酮、苯妥英、托吡酯、西咪替丁、红霉素、苯二氮䓬类药物、巴比妥类药物、安定药、单胺氧化酶抑制剂、抗抑郁剂、齐多夫定、安定、尼莫地平合用。 3、3岁以下儿童应避免合用水杨酸类药物。

赛诺菲(杭州)制药有限公司

86904502000363

德巴金系广谱抗癫痫病药物，主要作用于中枢神经系统，对动物的药理研究发现德巴金对各种癫痫的实验模型(全身性和部分性)均有抗惊厥作用，同样德巴金被发现对人的各种类型癫痫发作有抑制作用，德巴金主要的作用机理可能与增加γ-氨基丁酸的浓度有关。

1.丙戊酸钠口服或静脉注射后，其生物活性接近100%。 2.分布的范围主要限于血液，并迅速交换至细胞外液，脑脊液中的丙戊酸钠的浓度与游离血浆浓度接近，德巴金能通过胎盘，哺乳期妇女用药时，在乳汁中德巴金分泌的浓度很低(血清总浓度在1%-10%)。 3.口服后，丙戊酸可迅速(3-4天)达到稳态血浓度；静脉注射后，几分钟内可达到稳态血浓度，然后可继续静脉滴注维持。 4.丙戊酸与血浆蛋白高度结合，与蛋白结合的量呈剂量依赖性，且有饱和现象。 5.丙戊酸分子可以滤出，但仅限游离型(10%)。 6.与其它抗癫痫药不同，丙戊酸钠不会增加其降解，也不降解其它药物，如黄体求偶素，这是由于参与细胞色素P450诱导作用的酶缺乏而致的。 7.半衰期大约8-20小时，在儿童通常更短。 8.丙戊酸钠通过葡萄糖醛酸化的β-氧化代谢，并主要经尿液排泄。

口服溶液剂

300ml:12g

棕色玻璃瓶，300ml/瓶/盒

N03AG01

国药准字H20041435

国家基本医疗保险和工伤保险药品