江西东风注射用阿莫西林钠舒巴坦钠说明书_医药百科

江西东风注射用阿莫西林钠舒巴坦钠说明书

Amoxicillim Sidium and Sulbactam Sodium for Injection

阿莫西林钠

本品为复方制剂，其组份为阿莫西林钠和舒巴坦钠【阿莫西林(C₁₆H₁₉N₃O₅S)和舒巴坦(C₈H₁₁NO₅S)标示量之比为2:1】均匀混合的无菌粉末。化学名称：阿莫西林钠：(2S，5R，6R)-3,3-二甲基-6-【(R)-(-)-2-氨墓-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基】-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环【3.2.0】庚烷-2-甲酸钠。舒巴坦钠：(2S，5R)-3,3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环【3.2.0】庚烷-2-羧酸钠-4,4-二氧化物化学结构式：阿莫西林钠：分子式：C₁₆H₁₈NaO₅S 分子量：387.40 舒巴坦钠：分子式：C₈H₁₀NNaO₅S 分子量：255.23

性状：

本品为白色或类白色粉末。

适应症：

本品含β-内酰胺酶抑制剂-舒巴坦，适用于产酶耐药菌引起的下列感染性疾病，包括： 1.上呼吸道感染：如耳、鼻、喉部感染，即中耳炎、窦炎、扁桃体炎和咽炎等； 2.下呼吸道感染：如肺炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、支气管扩张、脓胸、肺脓肿； 3.泌尿生殖系统感染；如肾盂肾炎、膀胱炎和尿道炎等； 4.皮肤及软组织感染：如蜂窝组织炎，伤口感染，疖病、脓性皮炎和脓疱病，性病；淋病等。 5.盆腔感染：妇科感染，产后感染等； 6.口腔脓肿：如手术用药等； 7.严重系统感染：如脑膜炎、细菌性心内膜炎、腹膜炎、骨髓炎、伤寒和副伤寒，预防心内膜炎等。

用法用量：

静脉滴注，用前用适量注射用水或氯化钠注射液溶解后，再加入0.9％氯化钠注射液100ml中静脉滴注，每次滴注时间不少于30～40分钟。成人剂量；每次0.75g(阿莫西林0.5g、舒巴坦0.25g)～1.5g(阿莫西林1.0g．舒巴坦0.5g)，每日3～4次。根据病情可增加剂量，但舒巴坦每日最大剂量不能超过4.0g。

不良反应：

本品通常耐受性良好，常见不良反应为： 1.胃肠道反应：如腹泻，恶心，呕吐等； 2.皮肤反应：发红斑性斑丘疹损伤，荨麻疹等； 3.过敏反应：如皮疹、口唇肿胀和口腔粘膜溃烂等； 4.其他：一过性SGPT升高等；上述胃肠道反应、皮肤反应多见于高敏患者，一般为轻度、短暂的，会自行消失或停药后消失。对青霉素过敏者，有可能发生严重过敏反应。

禁忌：

对青霉素和或头孢菌素有过敏病史者。对以下患者，需仔细考虑利益-风险比： ·胃肠功能紊乱，特别是溃疡性结肠炎，节段性回肠炎或抗生素相关性结肠炎 ·传染性单核细胞增多症（据报道，在应用青霉素的患者中有高的发疹率。）

注意事项：

1.本品含阿莫西林，其为青霉素类药品，使用本品前应进行青霉素钠皮内敏感试验，阳性反应者禁用。 2.本品与其他青霉素类药物和头孢菌素类药物之间存在交叉过敏性。 3.延长疗程时，应不定期检查肝肾功能和血象。淋病患者初诊及治疗三个月后应进行梅毒检查。 4.服用本品后，使用Clinitest，Benedict溶液或Fehling溶液检查尿中葡萄糖的实验结果会出现假阳性。建议使用本品后，采用葡萄糖氧化酶反应法(如Clinistix或Tes-Tape法)进行此项检查。 5.孕妇使用时，血浆中的结合雌三醇、雌三醇-葡萄糖苷酸、结合雌酮，雌三醇会出现一过性升高。 6.本品配成溶液后必须及时使用，不宜久置。 7.接受别嘌醇(Allopurinol)或双硫仑(Disulfiram)治疗的病人，不宜使用本品。

药物过量：

如发生过量服用，应采取对症治疗措施，必要时应采用血液透析的方法将本品从血循环中清除。

用药人群：

由于新生儿和婴儿肾功能不全，阿莫西林的清除会延迟，三个月以下儿童用药应调整剂量。未进行该项实验且无可靠参考文献。对于怀孕妇女，不推荐本品。对于哺乳期内妇女，不推荐本品。

FDA妊娠药物分级：

C级：

药物相互作用：

丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、磺胺药等可降低肾小管分泌阿莫西林。减少阿莫西林排泄，升高阿莫西林的血药浓度。氯霉素，红霉素，四环素磺胺类抗生素可影响青霉素的杀菌效果，不宜与本品合用。本品与重金属，特别是铜、锌和汞呈配伍禁忌。

生产企业：

江西东风药业股份有限公司

药品本位码：

86905280000651,86905280000170,86905280000545,86905280000668

药理作用：

药理作用：本品为由阿莫西林钠与舒巴坦钠以2:1配比组成的复方制剂，其中阿莫西林与氨苄西林的抗敏感微生物作用类似，主要作用在其繁殖阶段。通过抑制细胞壁粘多肽的生物合成而起作用；舒巴坦钠能抑制大部分细菌所产生的β-内酰胺酶(Ⅱ型至Ⅳ型)，其稳定性优于其它β-内酰胺酶抑制剂，它能迅速贯穿细菌细胞壁并下可逆地破坏β-内酰胺酶，使细菌恢复对阿莫西林的敏感性。体外试验和临床使用结果均表明，阿莫西林对以下多数微生物有效：革兰氏阳性需氧微生物：粪链球菌、葡萄球菌属(仅限厂β-内酰胺酶阴性菌株)、肺炎链球菌、链球菌属(仅限于α和β溶血性菌株)。革兰氏阴性需氧微生物：大肠杆菌(仅限于β-内酰胺酶阴性菌株)、流感嗜血杆菌(仅限于β-内酰胺酶阴性菌株)、奈瑟氏淋球菌(仅限于β-内酰胺酶阴性菌株)、奇异变形杆菌(仅限于β-内酰胺酶阴性菌株)。

毒理研究：

目前尚无本复方的遗传毒性、生殖毒性和致癌性研究资料、各单药的毒理研究可参考以下相关资料。阿莫西林遗传毒性：尚无单药的遗传毒性研究资枓，但是本品与克拉维酸钾以4:1混合的试验结果表明，Ames试验和酵母菌基因回复突变试验结果均未发现有致突变性。小鼠淋巴瘤细胞的试验结果为弱阳性，但是，在该试验中。出现突变率升高趋势的剂量下，细胞的活存也同时降低。小鼠微核试验和小鼠显性致死试验结果均为阴性。生殖毒性：在大鼠多代生殖研究中，剂量达500mg/kg/日(按体表面积计算，约为人用剂量的3倍)时，未见对生育力的损伤，对生殖功能也未见不良反应。小鼠和大鼠的生殖研究表明，在剂量达人用剂量的10倍时，未见对生育力和对胎儿的损害。但尚未在妊娠妇女中进行充分和严格对照的试验。由于动物生殖研究的结果并不总是能预测人的情况、因此，只有在确认为必要时，孕妇才能使用本品。分娩过程中口服氨苄西林类抗生索的吸收量很少。豚鼠的研究表明，静脉注射氨苄西林，可轻度降低子宫的紧张度和收缩的频率，但是可一定程度地提高收缩的幅度和持续时间，但是，尚不知阿莫西林在临床中使用对分娩的影响。致癌性：尚无有关本品动物长期使用的致癌性研究。舒巴坦遗传毒性：尚未见有研究报道。生殖毒性：在给予小鼠、大鼠和他的剂量达人用剂量的10倍时，未发现本品有生育力损伤和对胎儿的毒性。但是无充分和严格的孕妇研究资料，动物与人的相关性尚不清。致癌性：尚未见有研究报道。

药代动力学：

我国目前尚缺乏本品详细的药代动力学研究资料。

剂型：

注射剂

规格：

3.0g,1.5g,0.75g,0.375g

包装：

抗生素玻璃瓶，药用卤化丁基橡胶塞

储藏：

密闭，在25℃以下干燥处保存。配制后应立刻使用并不应冷藏。

有效期：

暂定24个月