可乐必妥说明书

Levofloxacin Tablets

左氧氟沙星

本品主要成份为左氧氟沙星。 化学名称：(-)-(S)-3-甲基-9-氟-2,3-二氢-10-(4-甲基-1-哌嗪基) -7-氧代-7H-吡啶并[1,2,3―de]-[1,4]-苯并噁嗪-6-羧酸半水合物。 分子式：C₁₈H₂₀FN₃O₄·1/2H₂O 分子量：370.38

本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色至淡黄色。

本品适用于敏感细菌所引起的下列轻、中度感染： 1.呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、咽喉炎、扁桃体炎（扁桃体周围脓肿）； 2.泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等； 3.生殖系统感染：前列腺炎、附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）； 4.皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等； 5.肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒等； 6.其他感染：外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、乳腺炎、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。

口服，成人一次0.1g（1片），一日2～3次。 病情较重者，最大剂量可增至一日0.6g（6片），分3次口服。另外，可根据感染的种类及症状适当增减。

用药期间可能出现不良反应： 1.消化系统：有时会出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲缺乏、腹痛、腹胀、消化不良、便秘、舌炎、口腔炎等； 2.过敏症：偶有浮肿、荨麻疹、发热感、光过敏症以及有时会出现皮疹、瘙痒、红斑等症状，十分罕见休克； 3.精神神经系统：偶有震颤、麻木感、味觉丧失、味觉异常、视觉异常、耳鸣、幻觉、嗜睡、抑郁、意识障碍、麻醉状态，有时会出现失眠、头晕、头痛等症状； 4.肾脏：偶见血中尿素氮上升、血肌酐升高、尿蛋白阳性、血尿、尿频、尿潴留、十分罕见急性肾衰竭； 5.肝脏：可出现乳酸脱氢酶（LDH）升高、碱性磷酸酶（ALP）升高、r-GTP升高级一过性肝功能异常，如血氨基转移酶增高、血清总胆红素增加等； 6.血液：有时会出现贫血、白细胞减少、血小板减少和嗜酸性粒细胞增加、嗜中性粒细胞计数降低、淋巴细胞计数降低等； 7.其他：偶见胸痛、高血糖、肌痛、关节痛、肢体疼痛、胸部不适、水肿、关节病、多汗、倦怠、发热、心悸、咽干、口渴、肌酸磷酸激酶（CPK）升高、尿糖阳性，十分罕见痉挛。 上述不良反应发生率均小于0.5%。一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。上市后监测发现全血细胞减少、粒细胞缺乏、伴有血红蛋白尿的溶血性贫血、低血糖、过敏性血管炎、中毒性表皮坏死松解症、多形性红斑（Stevens-Johnson综合症）、爆发性肝炎、黄疸、低血压、QT间期延长、室性心动过速（包括尖端扭转型室性心动过速）、心动过速、伴血便的结肠炎、嗜酸性细胞性肺炎、间质性肺炎、间质性肾炎、重症肌无力恶化、横纹肌溶解、跟腱疾病、锥体外系病、意识模糊、谵妄、周围神经病、无力、嗅觉丧失、嗅觉倒错、无尿的个别病例报告。如发现异常时应注意观察，必要时可停止用药并进行适当处置。

对喹诺酮类药物过敏者、孕妇及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。

1.肾功能不全者应减量或延长给药间期，重度肾功能不全者慎用。推荐的剂量调整方案如下： 肌酐清除率： 70～＞40ml/分 1次0.1g，1日2次 40～≥20ml/分 1次0.1g，1日1次 < 20ml/分 　　　首次0.1g，以后每48小时0.1g 2.与其他喹诺酮类药物一样，本品慎用于有中枢神经系统疾病及癫痫病史的患者。 3.本品慎用于重症肌无力患者，有引起症状恶化的可能。 4.喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应（发生率＜0.1%）。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤时应停用本品。 5.喹诺酮类药物尚有引起休克、过敏反应的报道，若发生过敏，应立即停药，并根据临床具体情况而采取以下药物或方法治疗：肾上腺素及其他抢救措施，包括吸氧、静脉输液、抗组织胺药、皮质类固醇等。 6.喹诺酮类药物可能会引起QT间期延长或室性心动过速（包括尖端扭转型室性心动过速）现象，因此须密切观察，一旦出现异常即应中止给药，并采取适当的处理措施。有严重心脏病（心律失常、缺血性心脏病等）的患者（会导致QT间期延长）慎用。 7.喹诺酮类药物可能会引起伪膜性结肠炎等伴有血便的重症结肠炎，一旦发生请立即停药并咨询医生。 8.有使用左氧氟沙星的患者发生严重症状如低血糖、低血糖昏迷的报道。糖尿病患者容易发生（尤其是接受磺酰脲类和胰岛素制剂治疗者），肾功能不全患者和老年患者也容易发生。 9.喹诺酮类药物偶有用药后发生肌腱损害，如肌腱炎或者腱破裂的报道，60岁以上，或与糖皮质激素合用，或接受器官移植者，发生肌腱炎或者腱破裂的危险性增加。如有上述症状发生时须立即停药并休息，严禁运动，直至症状消失。 10.喹诺酮类药物尚有引起中毒性表皮坏死、多形性红斑Stevens-Johnson综合症）、急性肾衰竭、间质性肾炎、爆发性肝炎、黄疸、全血细胞减少、粒细胞缺乏、溶血性贫血、血小板减少、间质性肺炎、横纹肌溶解症、痉挛、精神絮乱以及过敏性血管炎等的个别病例报告，故如有上述症状发生时须立即停药并进行适当处置，直至症状消失。 11.左氧氟沙星无法通过血液透析或腹膜透析被有效地排除，表明血液透析或腹膜透析患者不需要追加剂量。

喹诺酮类药物过量时，可出现以下症状：恶心、呕吐、胃痛、胃灼热、腹泻、口渴、口腔炎、蹒跚、头晕、头痛、全身倦怠、麻木感、发冷、发热、锥体外系症状、兴奋、幻觉、抽搐、谵狂、小脑共济失调、颅内压升高（头痛、呕吐、淤血性乳头症状）、代谢性酸中毒、血糖增高、GOT/GPT/ALP增高、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增加、血小板减少、溶血性贫血、血尿、软骨/关节障碍、白内障、视力障碍、色觉异常及复视。 急救措施及解毒药： 1.洗胃； 2.吸附药：活性碳（40～60g加水200ml口服）； 3.泻药：硫酸镁（30g加水200ml），或其他缓泻药； 4.输液（加保肝药物）：代谢性酸中毒给以碳酸氢钠注射液，尿碱化给以碳酸氢钠注射液，以增加本品由肾脏的排泄； 5.强制利尿：给予呋喃苯氨酸注射液； 6.对症疗法：抽搐时应反复投以安定静脉注射液。

动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用。哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。

C级：

第一三共制药(北京)有限公司

86900226000016,86900226000054

本品为氧氟沙星的左旋体，其体外抗菌活性约为氧氟沙星的两倍。其主要作用机制是通过抑制细菌的DNA旋转酶（细菌拓扑异构酶II）的活性，阻止细菌DNA的复制。 本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门菌属和流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、淋病奈瑟菌等革兰阴性菌有较强的抗菌活性。对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌等革兰阳性菌和肺炎支原体、肺炎衣原体也有抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。

左氧氟沙星在体内组织中分布广泛。主要以原形药由尿中排出，口服给药0.1g、0.2g后48小时内，尿中原形药排出量约占给药量的85%和87%；口服给药0.2g后72小时内粪便中的排出药量少于给药量的4%；单剂口服0.1g后24小时内，约3.5%的药物以无活性代谢物的形式由尿中排出。 肾功能减退的患者左氧氟沙星清除率下降，消除相半衰期延长，为避免药物蓄积，应进行剂量调整。

片剂

0.5g;0.1g

铝塑包装，每板10片，每盒1板； 铝塑包装，每板6片，每盒1板。

遮光，密封保存。

64.00元

36个月

J01MA12

国药准字H20040091,国药准字H20000655

国家基本药物目录;国家基本医疗保险和工伤保险药品