沐舒坦说明书_医药百科

沐舒坦说明书

Ambroxol Hydrochloride Injection

药品成分：

盐酸氨溴索

化学成分：

盐酸氨溴索（又称盐酸溴环己胺醇）化学名称：反式-4-[(2-氨基-3，5-二溴苄基)氨基]环己醇盐酸盐分子式：C₁₃H₁₈Br₂N₂O·HCl 分子量：414.57 辅料：一水柠檬酸、二水磷酸氢二钠、氯化钠、注射用水、氮气。

性状：

本品为无色澄明液体。

适应症：

适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。手术后肺部并发症的预防性治疗。早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗。

用法用量：

预防治疗：成人及12岁以上儿童：每天2-3次，每次1安瓿，慢速静脉注射；严重病例可以增至每次2安瓿。 6-12岁儿童：每天2-3次，每次1安瓿。 2-6岁儿童：每天3次，每次1/2安瓿。 2岁以下儿童：每天2次，每次1/2安瓿。均为慢速静脉注射。婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗：每日用药总量以婴儿体重计算，30mg/kg，分4次给药。应使用注射器泵给药，静脉注射时间至少5分钟。本注射液亦可与葡萄糖、果糖、盐水或林格氏液混合静脉点滴使用。本品（pH5.0）不能与pH大于6.3的其它溶液混合，因为pH值增加会导致产生沐舒坦游离碱沉淀。

不良反应：

本品通常能很好耐受。轻微的上消化道不良反应曾有报道（主要为胃部灼热、消化不良和偶尔出现的恶心、呕吐等）。过敏反应极少出现，主要为皮疹。极少病例报道出现严重德急性过敏性反应，但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定，这类病人通常对其他物质亦产生过敏。

禁忌：

已知对盐酸氨溴索或其他配方成分有过敏史的患者不宜使用。

注意事项：

警告该品种在上市后安全性监测中有严重过敏性休克的报告，故对特殊人群、有过敏史和高敏状态(如支气管哮喘等气道高反应)的患者应慎用本品。用药后如出现过敏反应须立即停药,并根据反应的严重程度给予对症治疗。一且出现过敏性休克应立即给予急救。慎用以下情况慎用本品:①肝、肾功能不全者;②胃溃疡患者:③支气管纤毛运动功能受阻及呼吸道出现大量分泌物的患者(恶性纤毛综合征患者等，可能有出现分2物阻塞气道的危险);④青光眼患者。一般注意事项1)禁止本品与其他药物在同- -容器内混合，注意配伍用药，应特别注意避免与头孢类抗生素、中药注射剂等配伍应用。沉淀。(2)禁止本品(pH5.0)与pH大于6.3的其他偏碱性溶液混合，因为pH值增加会导致产生本品游离碱(3)若静脉用药时注射速度过快，极少数患者可能会出现头痛、疲劳、精疲力竭、下肢沉重等感觉。(4)在极少数病例中，出现了严重的皮肤反应，比如Stevens-Johnson综合征和Lyell'a综合征(中毒性表皮坏死松懈症: TEN)。这些症状的出现都与患者使用时的状态相关。上述病例中的大部分都是由潜在疾病或者伴随用药引起的。如果患者在用药后新出现皮肤或者粘膜损伤，应及时报告医生，并停用本品。

药物过量：

迄今无有关过量症状的报道，如发生，则应对症处理。

用药人群：

临床前试验及用于28周后的大量临床经验显示，对妊娠没有不良影响。但妊娠期间，特别是妊娠前三个月应慎用药物。药物可进入乳汁，但治疗剂量对婴儿应无影响。参见[用法用量]。无特殊注意事项。

药物相互作用：

本品与抗生素(阿莫西林、头孢呋新、红霉素、强力霉素)协同治疗可升高抗生素在肺组织浓度，与其他药物合用所致临床相关不良影响未见报道。

生产企业：

Boehringer Ingelheim Espana,S.A.

药品本位码：

86978302001011,86978302001028,86978297000228

药理作用：

本品为溴己新在体内的代谢物，具有粘痰排除促进及溶解分泌物的特征，它可促进呼吸道内粘膜分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而显著促进排痰，改善呼吸状况，应用本品治疗时，病人粘液分泌可恢复正常情况，咳嗽及痰量显著减少，呼吸道粘膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。