优泌林说明书_医药百科

优泌林说明书

Recombinant Human Insulin Injection

药品成分：

胰岛素

化学成分：

本品主要成份及其化学名称：重组人胰岛素活性成分：重组人胰岛素。 IU（国际单位）相当于0.0347mg无水人胰岛素分子式：C₂₅₇H₃₈₃N₆₅O₇₇S₆辅料为：每毫升含3.0mg间甲酚、甘油、适量盐酸、氢氧化钠和注射用水。

性状：

本品为无色澄明液体。

适应症：

本品适用于需要采用胰岛素来维持血糖水平的糖尿病患者。也适用于早期糖尿病患者的早期治疗以及妊娠期间糖尿病患者的治疗。

用法用量：

临床医生根据患者的实际需求量，确定给予患者胰岛素的治疗剂量。应该采用皮下注射的方式给药，虽然不推荐但是也可以肌肉注射给药。该制剂也可以采用静脉注射的方式给药。皮下注射给药的部位应选择上臂、大腿、臀部或腹部。同时应该注意对注射部位轮换使用，对于同一部位每月注射的次数不能超过一次。在注射时，应该小心谨慎，应确保未刺穿血管。当注射完成后，不能对注射部位进行揉搓。患者应当掌握使用正确的注射给药方法。 a) 剂量的准备只有在溶液为澄清、无色，没有可见的固体颗粒，看起来像水时，方可使用。在注射给药之前，在医护人员的指导下准备注射器。胰岛素注射器的刻度决定于所给予胰岛素的剂量。 b) 注射剂量按照临床医生和糖尿病护理人员的指示，注射准确剂量的胰岛素药液。应轮换使用注射部位，对于每一注射部位，一个月之内至多不能超过一次。 c) 处置给药器和针头针头严禁重复使用。使用过的针头应该进行负责任的处理。针头和注射器严禁与他人合用。药液瓶可连续使用直至用尽为止，然后，进行正确的处理。

服药与进食：

本品为无菌水溶液，于早晚餐前15分钟皮下注射，具体时间由医生根据病情决定。

不良反应：

低血糖（胰岛素反应）低血糖（血中葡萄糖浓度太低）是胰岛素使用者最常发生的不良反应，严重的低血糖会导致出现诸如神志不清，甚至死亡。低血糖发生没有特定的频率，由于低血糖是由胰岛素剂量和其他如患者饮食和运动共同影响的结果。在患者的注射部位也会出现诸如红肿或者瘙痒等局部过敏反应(1/100 to < 1/10)。上述症状可以在数天或数周内自行消失。在某些情况下，上述情况也有可能是由于非胰岛素制剂的原因所引起的，例如：皮肤消毒剂的刺激以及欠佳的注射技术等。全身性过敏是由于患者对胰岛素过敏所致的(< 1/10,000)，虽然不常发生，但其具有潜在的严重性。这种全身过敏多可导致全身皮疹、呼吸急促、喘鸣、血压下降、脉搏急促和多汗等。严重的全身性过敏会导致出现生命危险。在极少数情况下，使用优泌林会出现全身性过敏，此时应立即进行抢救。在这种情况下，应改变胰岛素的种类或进行脱敏处理。在注射部位会出现脂质营养不良（皮肤下陷）或脂肪肥大（组织变大或变厚）(1/1,000 to < 1/100)。曾报道采用胰岛素治疗可引起水肿，尤其是在采用强化胰岛素疗法改善代谢控制不佳的患者中。

禁忌：

低血糖、对本品组成成份过敏者。

注意事项：

若需改变患者正在使用的胰岛素制剂的类型或生产厂商，应在严格的医疗监控下进行。对于任何有关胰岛素制剂的强度、厂商（制造商）、类型[常规（重组人胰岛素）、中效（精蛋白锌重组人胰岛素）、70/30混合（精蛋白锌重组人胰岛素混合胰岛素）]、来源（动物、人、人胰岛素类似物）、制备方法（重组DNA、动物来源的胰岛素）等的不同，均有可能导致胰岛素使用剂量发生变化。对于有些先前使用动物来源胰岛素的患者，在使用人胰岛素时，使用剂量需要进行适当调整。如果需要进行调整，应该在首次剂量或在首次给药的数周或数月内进行。因改变胰岛素制剂的种类而使用人胰岛素制剂后，少数患者出现低血糖症状，据报道，这些具有事先征兆的症状与使用动物来源的胰岛素制剂所出现的症状程度相似、类型相仿。对于如采用胰岛素强化治疗的患者，其体内血糖水平发生剧烈的变化，此时，有关出现低血糖的警示征兆会部分或全部消失，在这种情况下，更应该密切注意。其它有关出现低血糖的早期不同或不严重的症状包括长期糖尿病的耐受，糖尿病诱导的神经性疾病，或β-受体阻断性疾病。未经及时治疗的低血糖或高血糖会导致出现诸如失去知觉、昏迷甚至死亡。尤其对于胰岛素依赖型的患者，当使用剂量不当或中断治疗时，会导致出现高血糖和糖尿病酮酸中毒；上述状况具有潜在的致死性。使用人胰岛素会产生抗体，但是滴度值低于相应的高纯度动物来源的胰岛素所产生的滴度值。肾上腺、脑垂体和甲状腺疾病以及肝功能、肾功能损伤等均可导致胰岛素的需求量发生剧烈的变化。在处于疾病期以及情绪不稳定的状态时，胰岛素的需求量会相应的增加。如果患者的运动量以及日常的饮食发生变化时，胰岛素的给药剂量也应相应的进行调整。吡格列酮与人胰岛素合用当吡格列酮与胰岛素合用时，曾出现过心力衰竭病例，特别是具有心力衰竭风险因素的患者中。如果吡格列酮与人类胰岛素联合治疗，应该考虑到这种情况。如果联合用药，应注意观察患者的心力衰竭、体重增加和水肿等症状和体征。如果任何心脏症状发生恶化，应停止使用吡格列酮。由于低血糖发作时，患者精神集中以及再次反应的能力会受到一定的影响。这对于需要精力集中的情况，显得尤为重要（例如：驾车和操作机器）。应该告知患者，在驾车时应避免出现低血糖发作，这对于那些无征兆低血糖发作以及经常性低血糖发作的患者而言尤为重要。在这种情况下，应仔细考虑自身的驾车能力。本品（含注射用溶液的 3ml 笔芯）应与带有 CE 标记的笔式注射器搭配，按注射装置生产厂家的说明书的建议进行使用。运动员慎用。

药物过量：

对于胰岛素的过量问题，未有明确的规定，因为血清中血糖的水平是受到诸如胰岛素的水平、血糖变化的能力以及其它代谢过程等复杂因素共同影响的。当给予的胰岛素的剂量相对高于机体对食物的吸收和能量的消耗时，就会出现低血糖症状。低血糖的症状有疲倦、精神错乱、心悸、头痛、出汗和呕吐等状况有关。轻微的低血糖症状可以通过口服葡萄糖或糖制品进行治疗。对于相对严重的低血糖症状，可以通过肌肉注射或皮下注射高血糖素，当患者清醒后继续口服给予碳水化合物进行治疗。若患者接受高血糖素治疗无效时，应静脉注射葡萄糖溶液进行治疗。如果患者处于昏迷状态，应肌肉注射或皮下注射高血糖素进行治疗。如果患者接受高血糖素治疗无效时，应静脉注射葡萄糖溶液进行治疗。当患者清醒后，应立即进食。

用药人群：

儿童使用本品时应注意运动量、饮食，以便于更好的控制血糖。使用时应遵医嘱并由家长或医师进行注射操作。老年患者治疗的主要目的是减轻症状和避免低血糖反应，详见【用法用量】。高血糖对胎儿可能会造成伤害，因此对需要胰岛素治疗的怀孕的糖尿病患者，整个怀孕期间注射胰岛素以较好地控制糖尿病是完全必要的。由于怀孕期间胰岛素需要量会改变，较难控制血糖水平，因此，患者怀孕或计划怀孕应告知医师。哺乳期间使用胰岛素治疗不受限制。未发现哺乳期女患者接受胰岛素治疗对婴儿有影响，然而，应调整胰岛素注射剂量。

药物相互作用：

已知许多医药产品影响糖的代谢，在使用人类胰岛素之外的其他药物时，应咨询医生（见[注意事项]）。因此，医生必须考虑到任何可能的相互作用，并应询问患者所服用的任何药品。例如，口服避孕药、皮质类固醇、甲状腺代替治疗、达那唑、β2-受体激动剂（利托君、沙丁胺醇、叔丁喘宁）等，在使用这些可以使血糖升高的物质时，应该增加胰岛素的给药量。而在使用口服抗糖尿病药物、水杨酸盐（例如：阿司匹林）、磺基抗生素、一定的抗抑郁药物（例如：单胺氧化酶抑制剂）、血管紧张素转化酶抑制剂（卡托普利、依拉普利）、血管紧张素Ⅱ受体阻断剂、β-受体阻滞剂、奥曲肽、酒精等，在使用这些使血糖降低的药物时，应该降低胰岛素的给药量。对于有关人胰岛素与动物来源胰岛素的混合使用，以及人胰岛素与其它生产厂商生产的人胰岛素的混合情况，未进行过相应的研究。

生产企业：

Lilly France

药品图片：

药品本位码：

86978604000569,86978604000552,86978604000521,86978604000507,86978604000514,86978603000140,86978603000126,86978603000096,86978602000059

药理作用：

胰岛素主要的作用是调整血糖的代谢。此外，胰岛素在许多不同的组织器官中有合成代谢和抗分解代谢的作用。在肌肉组织中，本品有增加糖原、脂肪酸、甘油和蛋白质的合成和氨基酸的吸收，降低糖原分解、糖异生、酮生成、脂肪分解、蛋白质代谢和氨基酸的输出等作用。皮下注射胰岛素后，其典型的活性作用曲线（葡萄糖作用曲线）见下面的黑线部分。患者中存在的胰岛素起效时间和胰岛素作用强度间的差异见图中的阴影部分。产生这些差异的原因是由于剂量的大小、注射部位的体温和患者的身体状况所导致的。

毒理研究：

在亚急性毒性研究中未见严重的毒副作用。在体内、体外遗传毒性研究中，未见人胰岛素具有明显的致突变作用。

药代动力学：

胰岛素的药动学不能反映该激素的代谢作用。因此，当探讨胰岛素的活性作用时，最为适当的评价方法是评价体内血糖的变化情况。和其它胰岛素相比，它起效快，作用时间相对较短（4-12 小时）。

剂型：

注射剂

规格：

3ml:300单位(预装注射笔);3ml:300单位（笔芯）;10ml:400单位;10mL:1000单位

包装：

玻璃小瓶，玻璃笔芯。

储藏：

本品开始使用前，应贮于 2℃~8℃ (冰箱内)。不得冷冻。不能放置于过热或阳光直射的地方。本品开始使用后，应贮于不超过 30℃处，不可再存放于冰箱中保存。笔芯装入注射笔后，不得带针头存放。