科伦制药注射用氨苄西林钠舒巴坦钠说明书_医药百科

科伦制药注射用氨苄西林钠舒巴坦钠说明书

Ampicillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection

药品成分：

氨苄西林钠

化学成分：

本品为复方制剂，其组份为：每瓶含氨苄西林钠2.0g和舒巴坦钠1.0g。

性状：

本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末。

适应症：

本品适用于产β内酰胺酶的流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、葡萄球菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、脆弱拟杆菌、不动杆菌属、肠球菌属等所致的呼吸道、肝胆系统、泌尿系统、皮肤软组织感染，对需氧菌与厌氧菌混合感染，特别是腹腔感染和盆腔感染尤为适用。对于氨苄西林敏感菌所致的上述感染也同样有效。本品不宜用于铜绿假单胞菌、枸橼酸杆菌、普罗威登菌、肠杆菌属、莫根菌属和沙雷菌属所致的感染。

用法用量：

深部肌内注射、静脉注射或静脉滴注。将每次药量溶于50～100ml的适当稀释液中于15～30分钟内静脉滴注。成人一次1.5～3g（包括氨苄西林和舒巴坦），每6小时1次。肌内注射一日剂量不超过6g，静脉用药一日剂量不超过12g（舒巴坦一日剂量最高不超过4g）。儿童按体重一日100～200mg/kg，分次给药。

不良反应：

据美国和欧洲11764例资料，发生不良反应者不到10%，其中仅0.7%因严重不良反应而停止治疗。注射部位疼痛约3.6%，腹泻、恶心等反应偶有发生，皮疹发生率1%～6%。偶见血清氨基转移酶一过性增高。极个别病例发生剥脱性皮炎、过敏性休克。另外，粒细胞及血小板减少亦偶有发生。

禁忌：

1．对青霉素类抗生素过敏者禁用。 2．传染性单核细胞增多症、巨细胞病毒感染、淋巴细胞白血病、淋巴瘤等病人应用本品易发生皮疹，故不宜应用。

警告：

注意事项：

1．用药前须做青霉素皮肤试验，阳性者禁用。 2．交叉过敏反应：对一种青霉素类抗生素过敏者可能对其他青霉素类抗生素也过敏。也可能对青霉胺或头孢菌素过敏。 3．下列情况应慎用：有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者。 4．肾功能减退者，根据血浆肌酐清除率调整用药： 5．氨苄西林溶液浓度愈高，稳定性愈差，其稳定性亦随温度升高而降低，且溶液放置后致敏物质可增加，故本品配成溶液后须及时使用，不宜久置。 6．对诊断的干扰： (1)用药期间，以硫酸铜法进行尿糖测定时可出现假阳性，用葡萄糖酶法者则不受影响； (2)大剂量注射给药可出现高钠血症； (3)可使血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶升高。 7．应用大剂量时应定期检测血清钠。

药物过量：

过量的处理以对症治疗和支持治疗为主，血液透析可加速药物排泄。

用药人群：

在大剂量静脉滴注时可出现青霉素脑病。老年患者肾功能减退，须调整剂量。本品可透过胎盘进入胎儿体内，孕妇应用仍须权衡利弊。本品可透过胎盘进入胎儿体内，母乳中亦含有本品。哺乳期妇女应用本品虽尚无发生严重问题的报告，但哺乳期妇女应用仍须权衡利弊，因其应用后可使婴儿致敏和引起腹泻、皮疹、念球菌属感染等。

FDA妊娠药物分级：

B级：

药物相互作用：

1．与氯霉素合用时，在体外对流感嗜血杆菌的抗菌作用影响不一，氯霉素在高浓度（5～10mg/L）时对本品无拮抗作用，在低浓度（1～2mg/L）时可使氨苄西林的杀菌作用减弱。氨苄西林在体外对金黄色葡萄球菌的抗菌作用可为林可霉素所抑制。对大肠埃希菌、变形杆菌和肠杆菌属的体外抗菌作用可为卡那霉素所加强。庆大霉素可加速氨苄西林对B组链球菌的体外杀菌作用。 2．本品与重金属，特别是铜、锌和汞呈配伍禁忌，因后者可破坏其氧化噻唑环。由锌化合物制造的橡皮管或瓶塞也可影响其活力。也可为氧化剂、还原剂或羟基化合物灭活。 3．本品在弱酸性葡萄糖注射液中分解较快，宜用中性液体作溶剂。 4．本品可加强华法林的作用。 5．别嘌醇与本品合用时，皮疹发生率显著增高，尤其多见于高尿酸血症，故应避免与别嘌醇合用。 6．氯霉素与本品合用于细菌性脑膜炎时，远期后遗症的发生率较两者单用时为高。 7．丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺药可减少本品自肾脏排泄，因此与本品合用时使其血药浓度增高，排泄时间延长，毒性也可能增加。 8．本品与双硫仑（乙醛脱氢酶抑制药）也不宜合用。 9．本品能刺激雌激素代谢或减少其肝肠循环，因而可降低口服避孕药的效果。

生产企业：

湖南科伦制药有限公司

药品本位码：

86905006000101,86905006000231

药理作用：

氨苄西林钠为青霉素类抗生素。舒巴坦钠为半合成(内酰胺酶抑制药，对淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌和乙酸钙不动杆菌有较强抗菌活性，对其他细菌的作用均甚差，但对金黄色葡萄球菌和多数革兰阴性菌所产生的(内酰胺酶有很强的不可逆的竞争性抑制作用。两药联合后，不仅保护氨苄西林免受酶的水解破坏，而且还扩大其抗菌谱，对葡萄球菌产酶株、不动杆菌属和脆弱拟杆菌等细菌也具良好的抗菌活性。本品对包括产酶菌株在内的葡萄球菌、链球菌属、肺炎球菌、肠球菌属、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌、淋病奈瑟菌、梭杆菌属、消化球菌属、消化链球菌属及包括脆弱拟杆菌在内的拟杆菌属均具抗菌活性。

毒理研究：

尚不明确。

药代动力学：

静脉注射氨苄西林2g和舒巴坦1g后血药峰浓度（C_max）分别为109～150mg/L和44～88mg/L。肌内注射氨苄西林1g和舒巴坦0.5g后血药峰浓度（C_max）分别为8～37mg/L和6～24mg/L。两药的血消除半衰期(t_1/2)均为1小时左右。给药后8小时两者约75%～85%以原形经尿排出。氨苄西林蛋白结合率为28%，舒巴坦为38%。两者在组织体液中分布良好，均可通过有炎症的脑脊髓膜。

剂型：

注射剂

规格：

1.5g(氨苄西林1.0g与舒巴坦0.5g);0.75g(氨苄西林0.5g与舒巴坦0.25g)

包装：

钠钙玻璃模制注射剂瓶、注射液无菌粉末用卤化丁基橡胶塞包装。

储藏：

密闭，在凉暗（避光并不超过20℃）干燥处保存。

有效期：

24个月

ATC编码：

批准文号：

国药准字H20023473,国药准字H20013428

监管分级：

国家基本医疗保险和工伤保险药品

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