辰泽说明书

Apraclonidine Hydrochloride Eye Drops

盐酸安普乐定

本品主要成分为盐酸安普乐定， 其化学名称为： 2-(4-氨基-2,6-二氯苯基亚胺基]咪唑啉盐酸盐。 分子式：C₉H₁₀Cl₂N₄·HCl 分子量：281.57

本品为无色澄明液体。

适用于控制和预防氩激光穿刺术、氩激光虹膜切除术或Nd：YAG后房穿刺术后引起的眼内压升高。

应在开始激光手术前1小时给预定手术的眼滴1滴，第2滴应在激光手术完成后立即滴入同一眼中。每1滴用单独的容器，使用1滴后弃去。

激光手术时使用盐酸安普乐定滴眼液的不良反应包括：眼刺激，上眼睑隆凸，心律不齐，鼻腔充血，眼炎，结膜变白，瞳孔放大，发生率均低于2％。下列不良反应发生在使用盐酸安普乐定滴眼液每天1次或2次，用药长达28天的非激光手术病人的研究中： 1.眼科：结膜变白、上眼睑隆凸、瞳孔放大、烧灼感、不适、异物感、干眼、痒、眼部肌张力减退、视物模糊或不清、过敏反应、结膜微血管出血。 2.胃肠道：腹痛、腹泻、胃部不适、呕吐。 3.心血管：心动过缓、血管迷走神经反应、心悸、直立性低血压、血压降低。 4.中枢神经系统：失眠、睡眠障碍、易怒、性欲减退。 5.其它：味觉异常、口干、鼻烧灼或干燥、头痛、头冷、胸闷或烧心、手掌滑腻或出汗、体热、气促、咽分泌增多，四肢疼痛或麻木、疲倦、感觉异常、非疹性瘙痒。

禁用于接受单胺氧化酶抑制剂治疗的病人和对本品中任何组分或可乐定过敏的病人。

1.盐酸安普乐定滴眼液为有效的眼内压抑制剂，应严密监测眼内压过度降低的病人。临床研究中接受前房激光手术的病人，短暂使用盐酸安普乐定滴眼液2滴，对心率和血压影响极小。但根据临床前药理研究结果，建议对严重心血管疾病患者，包括高血压患者，应注意观察。 2.激光手术期间， 应考虑血管迷走神经反应的可能性， 有该既往史的病人应慎重使用。 3.限眼科局部使用。

口服盐酸安普乐定可引起心动过缓、瞌睡和低温； 过量服用可乐定的口服制剂可引起低血压、暂时性高血压、无力、恶心、易怒、反射减弱或无反射、嗜睡、镇静或昏迷、苍白、低温、心动过缓、传导缺陷、心律失常、口干、瞳孔缩小、窒息、呼吸抑制、换气不足、癫痫发作。口服过量的处理包括支持疗法和对症治疗. 保持导气管畅通。血透析作用有限， 因为最大只能除去循环药物的5%。

无孕妇使用盐酸安普乐定滴眼液的充分、良好的对照研究。本品应只有在其有益性可能高于对胎儿的危险性时使用。 局部使用盐酸安普乐定滴眼液是否分泌于人乳中尚不清楚。使用本品之日， 应暂停哺乳一天。儿童使用盐酸安普乐定滴眼液的安全性和有效性尚未确立。老年患者使用盐酸安普乐定的安全性和有效性尚未确立。

C级：

尚不明确。

辰欣佛都药业(汶上)有限公司

86904127001110

安普乐定为选择性α2肾上腺素受体激动剂，膜稳定(局部麻醉)作用不明显。滴入眼后，盐酸安普乐定有降低眼内压的作用，而对心血管的作用很弱。

遗传毒性：本品一系列体外诱变试验（包括Ames试验、小鼠淋巴瘤诱变试验、CHO染色体畸变试验、CHO细胞姊妹染色单体交换和细胞变换试验）的结果均为阴性。小鼠体内微核试验结果也为阴性。 生殖毒性：本品大鼠生殖和生殖力研究表明，剂量在0.5mg/kg/天（相当于人临床推荐局部最大用量的25倍）对雄性和雌性大鼠生育力无影响。家兔经口给予本品3mg/kg/天（相当于人临床推荐局部最大用量的150倍）时出现胚胎毒性。孕鼠给予本品0.3mg/kg/天（相当于人临床推荐局部最大用量的15倍），观察到与剂量相关的母体毒性。 致癌性：大鼠和小鼠经口给予盐酸安普乐定，剂量分别为1和0.6mg/kg（相当于人临床推荐局部最大用量的50和30倍），连续2年，未观察到肿瘤发生率和类型的明显变化。

尚缺乏资料。

滴眼剂

0.25ml:2.5mg

1ml塑料瓶装， 2支/盒。

遮光， 密闭保存。

64.00元

暂定24个月。

国药准字H20050248