黑龙江福和华星盐酸氨溴索葡萄糖注射液说明书_医药百科

黑龙江福和华星盐酸氨溴索葡萄糖注射液说明书

Ambroxol Hydrochloride and Glucose Injection

药品成分：

盐酸氨溴索

化学成分：

本品主要成份为盐酸氨溴索。化学名称：反式-4-[（2-氨基-3，5-二溴苄基）氨基]环已醇盐酸盐分子式：C₁₃H₁₈Br₂N₂O.HCL 分子量：414.6

性状：

本品为无色的澄明液体。

适应症：

适用于下述患者的严重病例：伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急、慢性呼吸系统疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。术后肺部并发症的预防性治疗。早产儿及新生儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗。

用法用量：

缓慢静脉滴注。成人及12岁以上儿童：每天2-3次，每次15mg，严重病例可增至每次30mg。 6-12岁儿童：每天2-3次，每次15mg。 2-6岁儿童：每天3次，每次7.5mg。 2岁以下儿童：每天2次，每次7.5mg。婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗：每日用药总量以婴儿体重计算30mg/kg，分4次给药，应使用注射泵给药。静脉输注时间至少5分钟。本品（pH5.0）不能与pH大于6.3的其它溶液混合，因为pH增加会导致本品游离碱沉淀

不良反应：

本品通常能很好耐受。轻微的上消化道不良反应曾有报道（主要为胃部灼热、消化不良和偶尔出现的恶心、呕吐等）。过敏反应极少出现，主要为皮疹，极少病例报道出现严重的急性过敏性反应，但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定，这类病人通常对其它物质亦产生过敏。

禁忌：

已知对盐酸氨溴索或其它配方成分过敏者不宜使用。

注意事项：

1、孕妇及哺乳期妇女慎用。 2、应避免同时服强力镇咳药。

药物过量：

迄今无有关过量症状报道。如发生，则应对症处理。

用药人群：

临床前试验及用于妊娠28周后的大量临床经验显示，对妊娠无不良影响。但妊娠期间，特别是妊娠前三个月应慎用本药。药物可进入乳汁，但治疗剂量对婴儿应无影响。临床前试验及用于妊娠28周后的大量临床经验显示，对妊娠无不良影响。但妊娠期间，特别是妊娠前三个月应慎用本药。药物可进入乳汁，但治疗剂量对婴儿应无影响。尚不明确。按儿童剂量用药。

FDA妊娠药物分级：

A级：

药物相互作用：

本品与抗生素（阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素）协同治疗可升高抗生素在肺组织浓度，无与其它药物合用的临床相关不良反应的报道。

生产企业：

黑龙江福和华星制药集团股份有限公司

药品本位码：

86900075000120,86900075000311

药理作用：

本品具有粘液排除促进作用及溶解分泌物的特性，它可促进呼吸道内部粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而显著促进排痰，改善呼吸状况。应用本品治疗时，患者粘液的分泌可恢复至正常状况，咳嗽及痰量通常显著减少，呼吸道粘膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。

毒理研究：

急性毒性试验中氨溴索的毒性指数非常低；氨溴索无致突变性（Ames和微核试验），对于小鼠和大鼠的致癌性研究显示，氨溴索无致癌性。