金海制药乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液说明书_医药百科

金海制药乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液说明书

Levofloxacin Lactate and Glucose Injection

左氧氟沙星

本品主要成份为乳酸左氧氟沙星，化学名称：(-)-(S)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧-7H-吡啶并[1,2,3,-de]-[1,4]苯并噁嗪-6-羧酸乳酸盐半水合物分子式：C₁₈H₂₀FN₃O₄·C₃H₆O₃·1/2H₂O 分子量：460.41

性状：

本品为淡黄绿色的澄明液体。

适应症：

本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染：呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周脓肿）；泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等；生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）；皮肤软组织感染：传染性脓包病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒；败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染；其他感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。

用法用量：

静脉滴注。成人每日0.4g，分2次静滴。重度感染患者及病原菌对本品的敏感性较差者（如铜绿假单胞菌等假单胞菌属细菌感染），每日最大剂量可增至0.6g，分2次静滴。或遵医嘱。

不良反应：

用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀、失眠、头晕、头痛等症状；皮疹、瘙痒、红斑及注射部位发红、发痒或静脉炎等症状。亦可出现一过性肝功能异常，如血清转氨酶增高、血清总胆红素增加等。上述不良反应发生率在0.1-5%之间。偶见血中尿素氮升高、倦怠、发热、心悸、味觉异常及注射后血管刺激痛等。一般均能耐受，疗程结束后症状可消失。

禁忌：

对喹诺酮类药物过敏者，妊娠、哺乳期妇女及18岁以下患者禁用。

注意事项：

1、本制剂专供静脉滴注，滴注时间为每100ml至少60分钟。本制剂不宜与其他药物同瓶混合静滴，或在同一根静脉输液管内进行静滴。 2、肾功能减退者应减量或慎用。肌酐清除率 50-80ml／min 正常剂量 20-49 ml／min 首剂0.4g，以后每24小时0.2g 10-19 ml／min 首剂0.4g，以后每48小时0.2g 3、有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。 4、喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应（发生率＜0.1%），在接受本品治疗时应避免过度阳光暴晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤时应停用本品。此外偶有用药后发生跟腱炎或跟腱断裂的报告，故如有上述症状发生时须立即停药并休息，严禁运动，直至症状消失。

药物过量：

目前尚缺乏详细的研究资料。

用药人群：

孕妇患者禁用。哺乳期妇女患者禁用。18岁以下儿童、青少年患者禁用。盐酸左氧氟沙星静脉给药后主要以原形由尿液排出。老年患者常有肾功能减退，需减量应用。高龄患者宜减量为100mg，每12小时1次。

FDA妊娠药物分级：

C级：

药物相互作用：

1.本品不能与多价金属离子如镁、钙等溶液在同一输液管中使用。 2.避免与茶碱同时使用，如需同时应用，应监测茶碱的血药浓度，据以调整剂量。 3.与华法令或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。 4.与非甾体类抗炎药物同时应用，有引发抽搐的可能。 5.与口服降血糖药同时使用可能引起低血糖，因此用药过程中应注意监测血糖浓度，一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。

生产企业：

青岛首和金海制药有限公司

药品本位码：

86904051000890;86904051000364;86904051000371

药理作用：

本品为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的2倍，主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶活性，抑制细菌DNA复制达到抗菌作用。本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。

毒理研究：

重复给药毒性：大鼠连续4周经口给予本品剂量分别为50、200、800mg／Kg，仅见800 mg／Kg用药组动物出现中性白细胞的减少和骨髓M／E 的上升；病理组织学可见肢关节表面出现轻度变性。猕猴经口投药4周，100 mg／Kg组动物出现流涎、腹泻、体重轻度和尿中pH值降低。大鼠经口给药26周，80和320 mg／Kg剂量组动物出现流涎、尿中pH升高。320mg／Kg组动物的排粪量增加，盲肠粘膜的杯状细胞出现肿大。猕猴经口给药26周时，在10、25、62.5mg／Kg剂量下均未出现明显毒性反应。对关节软骨的影响：幼年和3-4周龄大鼠、4月龄猎兔犬经口给药7天，大鼠在300mg／Kg以上、猎兔犬在10mg／Kg以上剂量时，出现关节软骨病变，并在幼、年轻猎兔犬中易发现关节毒性。13月龄犬，经口投药7天，在40mg／Kg剂量时出现极轻度的关节毒性。但18月龄犬静脉注射14天，30mg／Kg剂量时未出现关节毒性。生殖毒性：大鼠妊娠前、妊娠初期经口给药剂量达360mg／Kg时，对雌、雄动物的生殖能力和胎儿均未见影响。大鼠在器官形成期给药，剂量达90mg／Kg时，对胎儿和新生儿均无明显影响。家兔经口给药50mg／Kg时，未出现胚胎、胎儿致死以及胎儿生长迟缓作用，也未出现致畸作用。大鼠围产期、授乳期经口给药达360mg／Kg时，对动物的分娩、授乳以及出生儿均未见明显影响。光毒性：采用长波紫外线（320-400nm）照射，以小鼠耳廓厚度变化为指标进行了光毒性研究，结果经口给药剂量达200mg／Kg时，未见明显异常变化。

药代动力学：

多剂量研究中(0.3g每日两次静脉滴注共6天)其血药浓度于24-48小时达稳态。首次及末次剂量后的血药峰浓度分别为5.35和6.12μg／ml，表明无明显蓄积。左氧氟沙星在体内组织中分布广泛，主要以原形药由尿中排出，口服给药后48小时内，尿中原形药排出量约占给药量的87%；72小时内粪便中的排出药量少于给药量的4%；约5%的药物以无活性代谢物的形式由尿中排出。肾功能减退的患者左氧氟沙星清除率下降，消除半衰期延长，为避免药物蓄积，应进行剂量调整。血液透析和连续腹膜透析不影响左氧氟沙星从体内排出。

剂型：

注射剂

规格：

100ml:乳酸左氧氟沙星0.2g(按左氧氟沙星计)与葡萄糖5.0g;100ml:乳酸左氧氟沙星0.3g(按左氧氟沙星计)与葡萄糖5.0g;250ml:乳酸左氧氟沙星0.5g(按左氧氟沙星计)与葡萄糖12.5g

每瓶100ml，玻璃输液瓶装。

遮光，密闭，置阴凉处保存。

暂定1.5年。

J01MA12

国药准字H20050835;国药准字H20061243;国药准字H20061244

监管分级：

国家基本医疗保险和工伤保险药品

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