华润三九药业 小儿复方盐酸妥洛特罗片说明书

Pediatic Compound Tulobuterole Hydrochloride Tablets

盐酸溴己新

本品为复方制剂，每片含盐酸丁氯喘0.5mg，盐酸异丙嗪3.0mg，盐酸溴己新5.0mg。 盐酸溴已新,化学名称为：N-甲基-N-环己基-2-氨基-3，5-二溴苯甲胺盐酸盐。 分子式：C₁₄H₂₀Br₂N₂ 分子量：412.60

本品为白色片。

用于小儿哮喘发作时。

口服。儿童一次1片，一日3次，喘息缓解后每日改服1～2次。

个别患者偶有恶心、心悸、手颤等不良反应。

1.对本品过敏者禁用。 2.3个月以下的婴儿禁用。

1.胃炎、胃溃疡、幽门或十二指肠梗阻患儿慎用。 2.急性哮喘、呼吸系统疾病（尤其是儿童，服用本品后痰液黏稠，影响排痰，并可抑制咳嗽反射）患儿慎用。 3.甲状腺机能亢进、高血压、心血管疾病、糖尿病患儿慎用。 4.膀胱颈部梗阻、骨髓抑制、昏迷、闭角型青光眼、癫痫、各种肝病以及肾功能衰竭、Reye综合征患儿慎用。 5.如出现过敏反应，应立即停药。 6.已知对吩噻嗪类药高度过敏的人，也对本品过敏。 7.偶见血清氨基转移酶短暂升高，但能自行恢复。

小于3个月的婴儿不宜应用本品。

1.与四环素族抗生素合用，可增加后者抗菌疗效。 2.避免与肾上腺素、异丙肾上腺素、儿茶酚胺配伍，以防止心律失常和心动过速。 3.乙醇或其他中枢神经抑制剂，特别是麻醉药、巴比妥类、单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药与本品同用时，可增加异丙嗪或（和）这些药物的效应，用量要另行调整。 4.抗胆碱类药物，尤其是阿托品类药和异丙嗪同用时，抗毒蕈样效应增强。 5.溴苄胺、异喹胍或胍乙啶等与异丙嗪同用时，降压效应增强。肾上腺素与异丙嗪同用时，肾上腺素的α肾上腺素能作用可被阻断，使β肾上腺素能的作用占优势。 6.顺铂、巴龙霉素及其他氨基糖苷类抗生素、水杨酸制剂和万古霉素等耳毒性药与异丙嗪同用时，其耳毒性症状可被掩盖。

华润三九(北京)药业有限公司

86900113000761

本品中盐酸丁氯喘为肾上腺素受体激动剂，主要激动β₂受体，对支气管平滑肌具有强而持久的扩张作用。对心脏兴奋作用较轻，该品可促进呼吸道粘膜细胞纤毛运动并具有抗过敏作用， 对中枢神经系统有轻微的抑制作用。本品除有明显的平喘作用外，还有一定的止咳、祛痰作用。可缓解支气管平滑肌痉挛。盐酸异丙嗪为抗组胺药，与组织释放的组胺竞争H1受体，能拮抗组胺对胃肠道、气管、支气管或细支气管平滑肌的致挛和血管扩张作用。盐酸溴己新为祛痰药，有较强的溶解黏痰作用，可使痰中的多糖纤维素裂解，稀化痰液。抑制杯状细胞和黏液腺体合成糖蛋白，使痰液中的唾液酸减少，减低痰黏度，便于排出。

本品口服后吸收迅速而完全。盐酸丁氯喘最大血药浓度在1小时，作用时间达10小时，主要分布于肝、肾、消化器官和呼吸器官，体内代谢缓慢作用较为持久蓄积性。在体内以原形或以苯环羟基化后再经儿茶酚甲基转移酶甲基化，从粪尿排出，盐酸异丙嗪起效时间为20分钟，作用持续6～12小时，主要在肝内代谢，无活性代谢物可经尿排出，粪便排出量少。盐酸溴己新口服吸收后1小时血药浓度达峰值，绝大部分的代谢物随尿排出，粪便仅排出极少部分。

片剂

盐酸妥洛特罗0.5mg;盐酸溴己新5mg;盐酸异丙嗪3mg

遮光，密闭保存。

24个月

R05CB02

国药准字H11022169