龙化素说明书

Lomefloxacin Hydrochloride Injection

洛美沙星

本品主要成份为盐酸洛美沙星 化学名称：1-乙基-6,8-二氟-1,4-二氢-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-4-氧代-3-喹啉羧酸盐酸盐。辅料为L-谷氨酸、甘油、氢氧化钠、盐酸、注射用水。 分子式：C₁₇H₁₉F₂N₃O₃·HCl 分子量：387.81

本品为微黄绿色的澄明液体，遇光色渐变深。

适用于敏感细菌引起的下列感染：
1.呼吸道感染：慢性支气管炎急性发作、支气管扩张伴感染、急性支气管炎、肺炎等。
2.泌尿生殖系统感染：急性膀胱炎、急性肾盂肾炎、复杂性尿路感染、慢性尿路感染急性发作，急慢性前列腺炎，单纯性淋病等。
3.腹腔、胆道、肠道、伤寒等感染。
4.皮肤软组织感染。
5.其它感染，如鼻窦炎、中耳炎、眼睑炎等。

由于使用氟喹诺酮类药物已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，急性细菌性鼻窦炎/慢性支气管炎急性发作/单纯性尿路感染/急性非复杂性膀胱炎有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用。

静脉滴注：成人每次 0.2 g，加入 5% 葡萄糖注射液或 0.9% 氯化钠注射液 250 ml 中静滴，滴注时间不少于 60 分钟，每日 2 次，或遵医嘱。

1.洛美沙星常见不良反应主要为：头痛、恶心、光过敏、眩晕、腹泻和腹痛等。
2.洛美沙星尚可引起下列不良反应：
自主性的：出汗增多、口渴、面色潮红等。
身体：疲劳、背痛、抑郁、衰弱等。
心血管：心悸亢进、高血压、低血压、心肌梗塞、心绞痛等。
中枢神经系统及周围神经系统：颤动、眩晕、感觉异常、颤搐等。
胃肠道：消化不良、呕吐、便秘、胃肠道出血、吞咽困难等。
血液学：紫癜、淋巴结病、血小板增多症、贫血病等。
肝：肝功能异常。
代谢：口渴、高血糖
肌肉骨骼：关节痛、肌痛、腿痛性痉挛。
眼科：视觉异常、结膜炎、惧光等。
神经科：不眠症、神经过敏、梦幻、消沉等。
生殖系统：女性：念珠菌病、阴道炎、月经异常等。男性：附睾炎、睾丸炎。
呼吸系统：呼吸传染、鼻炎、咽头炎、呼吸困难等。
皮肤/过敏：瘙痒症、风疹、皮肤脱落等。
特殊感觉：味觉异常。
尿道：血尿症、尿频、排尿困难、无尿等

总局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2017 年第 79 号） (2017-07-05)

【不良反应】项应增加以下内容 严重和其他重要的不良反应 - 致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响 - 肌腱病和肌腱断裂 - QT 间期延长 - 过敏反应 - 其他严重并且有时致命的反应 - 中枢神经系统的影响 - 艰难梭菌相关性腹泻 - 周围神经病变 - 对血糖的干扰 - 光敏感性/光毒性

在【注意事项】下对以上不良反应进行了详细说明。
心血管系统：QT 间期延长、尖端扭转型室性心动过速、室性心律失常
中枢神经系统：惊厥、中毒性精神病、震颤、躁动、焦虑、头晕、意识模糊、幻觉、妄想、抑郁、恶梦、失眠、癫痫发作、极少数情况可导致患者产生自杀的念头或行动
周围神经病变：感觉错乱、感觉迟钝、触物痛感、疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木、无力，或轻触觉、痛觉、温度觉、位置觉和振动觉异常、多发性神经炎
骨骼肌肉系统：关节痛、肌痛、肌无力、张力亢进肌腱炎、肌腱断裂、重症肌无力恶化
超敏反应：荨麻疹、瘙痒及其他严重皮肤反应（如中毒性表皮坏死松解症、多形性红斑）、呼吸困难、血管神经性水肿（包括舌、喉、咽或面部水肿/肿胀）、心血管性虚脱、低血压、意识丧失、气道阻塞（包括支气管痉挛、气促及急性呼吸窘迫）、过敏性肺炎、过敏性休克
肝胆系统：肝炎、黄疸、急性肝坏死或肝衰竭
泌尿系统：急性肾功能不全或肾衰
血液系统：贫血，包括溶血性贫血和再生障碍性贫血、血小板减少症、包括血栓性血小板减少性紫癜、白细胞减少症、粒细胞减少症、全血细胞减少症和/或其他血液病
其他：发烧、血管炎、血清病、难辨梭菌相关性腹泻、血糖紊乱、光敏感性/光毒性。

对本品或其它喹诺酮类药物过敏者禁用。

1.肾功能减退者或肝功能不全者慎用，若使用，应注意监测肝、肾功能。
2.本品每次滴注时间不少于 60 分钟。
3.患者尚应注意下列事宜：
(1)在治疗期间及治疗后几天内尽可能避免直接或间接的接触阳光及紫外光。
(2)用药后 12 小时避免接触阳光可减少洛美沙星带来的光毒性。
(3)出现光毒反应症状后停止用药。
(4)已出现过光毒反应的病人应避免接触阳光和紫外光，直至完全恢复。
(5)在用药前后 2 小时不要服用含有金属或矿物质的矿物质补充剂或维生素。

总局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2017 年第 79 号） (2017-07-05)

【注意事项】增加以下内容：

致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响
使用氟喹诺酮类药品，已有报告在同一患者的身体不同器官系统同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，通常包括：肌腱炎，肌腱断裂，关节痛，肌痛，周围神经病变和中枢神经系统反应（幻觉，焦虑，抑郁，失眠，严重头痛和错乱）。这些不良反应可发生在使用后数小时至数周。任何年龄段的患者，之前没有相关风险因素，均有报告发生这些不良反应。

肌腱病和肌腱断裂
氟喹诺酮类药品，会使所有年龄段患者的肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。这种不良反应最常发生在跟腱，跟腱断裂可能需要手术修复。也有报告在肩、手部、肱二头肌、拇指和其他肌腱点出现肌腱炎和肌腱断裂。肌腱炎和肌腱断裂可发生在开始使用后数小时或数天，或结束治疗后几个月。肌腱炎和肌腱断裂可双侧发生。这种风险在 60 岁以上老年患者，服用皮质类固醇药品患者及肾脏、心脏或肺移植手术的患者中进一步增加。除了年龄和使用皮质类固醇的因素外，另可独立增加肌腱断裂风险的因素包括剧烈的体力活动，肾功能衰竭以及以前的肌腱疾病，如类风湿关节炎。肌腱炎和肌腱断裂也发生在没有上述风险因素的使用氟喹诺酮类药品的患者中。肌腱断裂可发生在治疗过程中或治疗结束后；也有报告在治疗结束数月后发生肌腱断裂。在患者发生肌腱疼痛、肿胀、炎症或断裂后，应停止使用本品。在出现肌腱炎或肌腱断裂的迹象后，应建议患者休息，并与医生联系，换用非喹诺酮类药品。有肌腱疾病病史或发生过肌腱炎和肌腱断裂的患者应避免使用氟喹诺酮类药品。

重症肌无力加重
氟喹诺酮类药品，有神经肌肉阻断活性，可能加剧重症肌无力患者的肌无力症状。上市后的严重不良事件，包括死亡和需要通气支持，以及重症肌无力患者与使用氟喹诺酮类药品相关。患有重症肌无力的患者应避免使用。

QT 间期延长
某些氟喹诺酮类药品可以使心电图的 QT 间期延长，少数患者可以出现心律失常。上市后监测期间自发报告接受氟喹诺酮类药品治疗的患者出现尖端扭转型室速的情况罕见。已知 QT 间期延长的患者、未纠正的低血钾患者及使用 IA 类（奎尼丁、普鲁卡因胺）和Ⅲ类（胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药品的患者应避免使用。老年患者更容易受药品相关的 QT 间期的影响。

过敏反应
使用氟喹诺酮类药品，已报告发生严重的过敏反应。一些患者在第一次给药后即发生，有些反应可伴随有心血管系统衰竭、丧失意识、刺痛、咽或面部水肿、呼吸困难、荨麻疹、瘙痒等。严重的过敏反应需要肾上腺素紧急治疗。应在第一次出现皮疹或其他任何过敏迹象时停止使用。必要时可进行输氧，静脉注射类固醇，气道管理，包括插管等措施。

其他严重并且可能致命的反应
使用氟喹诺酮类药品，已有出现其他严重并且可能致命的事件报告。这些事件中有些是由于过敏，有些则病因不明。这些事件可能是重度的，通常发生在多剂量给药后。临床表现可包括以下的一个或多个症状：发热、皮疹、严重的皮肤反应（例如，中毒性表皮坏死松解症，Stevens-Johnson 综合征）；血管炎；关节痛；肌痛；血清病；过敏性肺炎；间质性肾炎；急性肾功能不全或肾衰竭；肝炎、黄疸、急性肝坏死或肝功能衰竭；贫血，包括溶血性贫血和再生障碍性贫血；血小板减少症，包括血栓性血小板减少性紫癜；白细胞减少症；粒细胞缺乏症；全血细胞减少症和/或其他血液学异常。应在第一次出现皮疹、黄疸或任何其他过敏表现时立即停药并且采取措施。

中枢神经系统的影响
使用氟喹诺酮类药品，已有报告会使中枢神经系统不良反应增加的风险，包括惊厥和颅内压增高（含假性脑瘤）以及中毒引起的精神病。使用氟喹诺酮类药品可能会导致中枢神经系统反应包括焦躁、激动、失眠、焦虑、噩梦、偏执狂、头晕、错乱、震颤、幻觉、抑郁和自杀想法或行为。这些反应可能发生在首次用药后。如果这些反应发生在患者使用时，应停止给药并采取适当的措施。与所有的氟喹诺酮类药品一样，已知或怀疑有中枢神经系统疾病的患者（如严重的脑动脉硬化、癫痫）或存在其他风险因素的患者（如有发作倾向或发作阈值降低）应在获益超过风险时使用。

周围神经病变
已有报告患者使用氟喹诺酮类药品，产生罕见的感觉或感觉运动性轴索神经病，影响小和/或大的轴索，致皮肤感觉异常、感觉迟钝、触物痛感和衰弱。对于某些患者，症状可能在用药后很快发生并且可能是不可逆的。如果患者出现外周神经病变症状，包括疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木和/或无力，或其他感觉，包括轻触觉、痛觉、温觉、位置觉和振动觉的变化，应立即停药。有周围神经病变病史的患者应避免使用氟喹诺酮类抗生素。

艰难梭菌相关性腹泻
几乎所有的抗菌药品均出现过艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）的报告，严重程度从轻度腹泻至严重结肠炎。抗菌药品治疗使结肠的正常菌群改变，从而导致艰难梭菌过度生长。
艰难梭菌产生的毒素 A 和 B，是艰难梭菌相关性腹泻的原因。高毒性的梭菌引起的发病率和死亡率均升高，这些感染抗菌治疗无效，并可能需要结肠切除术。在接受抗生素治疗后，出现腹泻均应考虑 CDAD 的可能性。因为 CDAD 可能发生在使用抗菌药品治疗后两个月，因此仔细询问病史是必要的。
如果怀疑或证实艰难梭菌相关性腹泻，可能需要停止目前使用的不针对艰难梭菌的抗生素。应适当补充液体和电解质，补充蛋白质，采用针对艰难梭菌的抗生素治疗，出现临床指征时应进行手术评价。

对血糖的干扰
曾有氟喹诺酮类抗生素引起血糖紊乱（如症状性高血糖和低血糖）的报道，这种情况多发生于同时口服降糖药（如优降糖/格列本脲）或使用胰岛素的糖尿病患者。因此对于此类患者，建议应密切监测其血糖变化情况。如果患者在接受治疗时出现低血糖反应，应立即停药并采取适当的治疗措施。

光敏感性/光毒性
在使用氟喹诺酮类抗生素后暴露于阳光或紫外线照射下，会发生中度至严重的光敏性/光毒性反应，后者可能表现过度的晒伤反应（例如烧灼感、红斑、水泡、渗出、水肿），常出现在暴露于光的部位（通常是颈部的“V”型区域、前臂伸肌表面、手的背部）。因此，应该避免过度暴露于光源下。发生光毒性反应时应停药。

人体内用药过量的信息有限。若药物过量应进行适当支持疗法或遵医嘱。

孕妇禁用。哺乳期妇女禁用。药物主要通过肾排泄，肾功能障碍病人的毒性反应较大。由于老年患者肾功能易于减弱，故应监测肾功能。十八岁以下患者禁用。

C级：FDA妊娠分级：C；禁用于妊娠早期

茶碱：在长期应用茶碱的临床研究中，洛美沙星对茶碱浓度无显著影响。
抗酸药和硫糖：含有镁或铝的抗酸药和硫糖以及含有二价和三价离子的制剂如二脱氧肌酐可与洛美沙星形成络合物，干扰洛美沙星的生物利用度。
咖啡因：200 mg 咖啡因给予已达稳态洛美沙星血药浓度的健康志愿者，未引起具有统计意义的差异及临床咖啡因及其主要代谢物药代动力学参数的变化。
西咪替丁：西咪替丁可干扰其他喹诺酮药物的消除，导致半衰期及 AUC 的增加，西咪替丁与洛美沙星间的相互作用未进行研究。
环孢菌素：环孢菌素与其他喹诺酮类物合用可提高环孢菌素的血清浓度。环孢菌素与洛美沙星间的相互作用未进行研究。
奥美拉唑：奥美拉唑多剂量给药后再给予单剂量的洛美沙星未引起显著的洛美沙星药动学参数变化(AUC，Cmax,orTmax)，奥美拉唑药动学变化未进行研究。
苯妥英：苯妥英钠缓释胶囊与洛美沙星合用 5 天，苯妥英钠药动学参数 AUC，Cmax,Cmin 或 Tmax。洛美沙星可能不会对苯妥英的代谢产生显著作用。
特非那丁：在 28 个健康男性的稳态研究中，特非那丁与洛美沙星合用，心律或 QT 间隔期，特非那丁或洛美沙星药动学未发生显著变化。
华法林：喹诺酮类药物可提高抗凝固剂华法林或其衍生物的作用。这些药物合用，应严密监测凝血素或其它凝结试验。然而，华法林与洛美沙星合用达稳态条件下，凝血素时间比率或华法林对映异构体药代动力学未发生显著变化。

江苏涟水制药有限公司

86901466000156,86901466000613

本品系喹诺酮类广谱抗菌药，对革兰阴性菌，革兰阳性菌及部分厌氧菌均显示强力的杀菌作用，对耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌、耐氨苄青霉素的流感杆菌及耐吡哌酸的大肠杆菌及对其他药物耐药的细菌，本药抗菌效力优良。动物感染模型体内抗菌效力试验表明，本品优于诺氟沙星、依诺沙星。

本品体内分布广，组织穿透性好，在皮肤、痰液、扁桃体、前列腺、胆囊、泪液、唾液和齿龈等组织药物浓度均达到或高于血液浓度，消除半衰期 6～7 小时，本品主要通过肾脏以原药形式从尿中排泄，在 48 小时内约 70%～80% 从尿中排出。

注射剂

10ml:0.2g(按C17H19N3F2O3计);10ml:0.1g(按C17H19N3F2O3计)

安瓿每盒 2 支。

遮光、密闭，在凉暗处保存。

2年

J01MA07

国药准字H20020396,国药准字H20000103

国家基本医疗保险和工伤保险药品