长春百克 水痘减毒活疫苗说明书

Live Attenuated Vaccine Against Varicella

水痘减毒活疫苗

有效成分：水痘减毒活病毒 辅料：蔗糖、明胶、谷氨酸钠、L-精氨酸、尿素、葡萄糖、氯化钠、人血白蛋白 疫苗稀释剂： 灭菌注射用水

本品为皮下注射用悬液：冻干疫苗小丸在玻璃小瓶中呈乳白色至浅黄色或浅粉色疏松体，稀释液为无色澄明液体。

接种对象： 1.12个月以上的健康个体 2.高危病人 急性白血病患者 急性白血病患者感染水痘后具有特殊的危险性，如果他们无既往感染史或血清抗体阴性时应接种疫苗。 当对急性期白血病患者进行免接种，维持化疗的患者应在接种前一周及接后一周停止化疗。同样，接受放射治疗的患者一般在治疗期间不予免疫接种。 一般情况下，病人处于血液学完全缓解期时可以接种疫苗，但受种者淋巴细胞总计数应至少在1200/mm3或没有细胞免疫功能缺陷的明显征兆。 接受免疫抑制剂治疗的病人： 由于恶性实体瘤或严重慢性疾病（如慢性肾功能衰竭、自身免疫性疾病、胶原病、严重支气管哮喘）而接受免疫抑制剂治疗（包括皮质类固醇治疗）的病人易感染严重水痘。一般情况下，当病人处于血液学完全缓解期时可以接种疫苗，但接种者淋巴细胞总计数应至少在1200/mm3或没有细胞免疫功能缺陷的明显征兆。 器官移植病人： 如果考虑进行器官移植（如肾脏移植），应在进行免疫抑制治疗前几星期进行疫苗接种。 慢性疾病患者： 慢性疾病（如代谢和内分泌紊乱、慢性肺部和必血管疾病、囊肿性纤维和神经肌肉异常）的患者可能也易患严重水痘。 3、健康密切接触者： 为减少把病毒传播给高危病人的危险性，易感的健康密切接触者应接种疫苗。包括高危病人的父母和兄弟姐妹，医务人员，医学辅助人员和其他与水痘病人和高危病人有密切接触的人员。 2.作用与用途：本疫苗免疫接种后，可刺激机体产生抗水痘一带状疱疹病毒的免疫力，用于预防水痘。

12个月至12岁的儿童：需要接种1剂疫苗。 13岁及13岁以上的个体：需要接种2剂疫苗，2剂之间要间隔6-10周。 以上免疫程序适用于健康个体及高危病人。13岁及13岁以上的高危病人也需要接种2剂疫苗。 对于高危病人，免疫后定期测定水痘抗体以确证他们是否需要再免疫。 水痘减毒活疫苗用于皮下注射，不应皮内注射且严禁静脉注射。按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后使用。

1.常见的不良反应 （1）一般接种疫苗后24小时内，在注射部位可出现疼痛和触痛，多数情况下于2～3天内自行消失。 （2）一般接种疫苗后1～2周内，可能出现一次性发热反应。其中大多数为轻度发热反应，一般持续1～2天后可自行缓解，不需处理，必要时适当休息，多喝水，注意保暖，防止继发感染；对于中度发热反应或发热时间超过48小时者，可采用物理方法或药物进行对症处理。 （3）一般接种疫苗后6～12天内，少数儿童可能出现一过性皮疹，一般不超过2天可自行缓解，通常不需特殊处理，必要时可对症治疗。 2.罕见不良反应 重度发热反应：应采用物理方法及药物对症处理，以防高热惊厥。 3.极罕见不良反应 （1）过敏性皮疹：一般接种疫苗后72小时内出现荨麻疹，出现反应时，应及时就诊，给予抗过敏治疗。 （2) 过敏性休克：一般注射疫苗后1小时内发生。应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。 (3) 过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。 (4)血小板减少性紫癜。

1.已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料以及硫酸卡那霉素过敏者。 2.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。 3.妊娠期妇女。 4.免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。 5.患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料以及硫酸卡那霉素过敏者；患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者；妊娠期妇女；免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者；患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者禁用。

1.家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者、哺乳期妇女。 2.开启疫苗瓶和注射时，切勿使消毒剂接触疫苗。 3.疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗复溶后出现浑浊等外观异常者均不得使用。 4.疫苗瓶开启后应立即使用，如需放置，应置2～8℃，并于30分钟内用完，剩余均应废弃。 5.应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。 6.注射免疫球蛋白者应至少间隔3个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。 7.使用其他减毒活疫苗与接种本疫苗应至少间隔1个月；但本疫苗与麻疹，风疹和腮腺炎减毒活疫苗可同时接种。 8.本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用。 9.育龄妇女注射本疫苗后应至少避孕3个月。

已有意外过量接种本品的病例报告。这些病例中报告了以下不良事件：嗜睡和惊厥。其它药物过量病例中，未报道与接种相关的不良事件。

妊娠妇女禁用水痘减毒活疫苗，育龄妇女仅在采取适当避孕措施情况下接种。任何接种疫苗3周内出现皮肤反应者，应避免接触妊娠妇女，尤其是妊娠期头3个月的妊娠妇女。 尚无哺乳期妇女使用的有关资料。

1.接受免疫球蛋白或输血治疗的个体，应至少推迟3个月接种本品。因为被获得的水痘抗体有可能导致免疫失败。 2.疫苗接种后6周内应避免使用水杨酸盐；已有报道，自然感染水痘病毒后因使用水杨酸盐导致雷耶氏综合症的发生。 ·健康个体： 水痘减毒活疫苗可与其他任何疫苗同时接种，不同的疫苗应在不同的部位接种。不能将水痘减毒活疫苗与其他疫苗混于同一注射器中。灭活疫苗可在接种水痘减毒活疫苗后的任何时间接种。由于已证实麻疹疫苗要导致细胞介导免疫反应的短期活动性抑制，因而如果接种麻疹疫苗后再接种水痘减毒活疫苗，建议至少间隔一个月。 ·高危病人： 水痘减毒活疫苗不应与其他减毒活疫苗同时接种。由于未发现有何禁忌，所以灭活疫苗可在接种水痘减毒活疫后的任何时间接种，不同的疫苗应在不则的部位接种。

长春百克生物科技股份公司

86906629000011

注射用冻干制剂

复溶后每瓶0.5ml,含水痘活病毒不低于3.3 LgPFU

西林瓶，1剂量/盒。每盒含玻璃小瓶装单剂量疫苗和瓶装或预充注射器装稀释液。

水痘减毒活疫苗贮存于冰箱中（+2℃至+8℃之间）。

18个月

J07BK01

国药准字S20083005