江苏康淮 甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)说明书

Hepatitis A Vaccine（Human Diploid cell）,Inactivated

甲肝病毒抗原

本品系用甲型肝炎病毒株接种人二倍体细胞（MRC-5），经培养、收获、病毒纯化、福尔马林灭活、吸附于铝佐剂（非晶形羟基磷酸铝硫酸盐）制成。完全摇匀后，本品为略为浑浊的白色悬浮液。本品不含防腐剂。 成份 本品是用于肌肉注射的无菌混悬液，是一种纯化灭活的全病毒疫苗，主要成份为甲型肝炎纯化灭活病毒。 活性成份 本品有两种剂型： 儿童/青少年剂型：每0.5ml剂量含有约25U甲型肝炎病毒蛋白。 成人剂型：每1.0ml剂量含有约50U甲型肝炎病毒蛋白。 辅料 儿童/青少年剂型：每0.5ml剂量含有约225μg铝（非晶形羟基磷酸铝硫酸盐）和35μg溶于0.9%生理盐水的pH稳定剂硼砂。 成人剂型：每1.0ml剂量含有约450μg铝（非晶形羟基磷酸铝硫酸盐）和70μg溶于0.9%生理盐水的pH稳定剂硼砂。

本品是用于肌肉注射的无菌混悬液

儿童/青少年剂型适用于 12 月龄至 17 岁的儿童/青少年免疫接种。 成人剂型适用于 18 岁以上的成人免疫接种。 对12月龄以下燕儿的安全性和有效性尚不可知，不推荐使用。 本品用于预防甲型肝炎病毒引起的疾病。

本品用于肌肉注射，三角肌是肌肉注射较理想的部位。 完整的免疫程序包括基础免疫和加强免疫，按下列程序进行： 儿童/青少年（12月龄至17岁）： 本品首剂0.5mL，在 6-18 个月后给予一剂 0.5mL的加强。 成人（18岁以上）： 本品首剂1.0mL，在 6-18 个月后给予一剂 1.0mL的加强。 感染人免疫缺陷病毒的成人 本品首剂1.0mL，在 6个月后再给予一剂 1.0mL的加强。 加强剂量的可互换性 首次接种其它灭活甲肝疫苗的成人，可在6-12个月后采用本品加强。目前尚无儿童此类数据。 已知或可能会接触HAV/去地方性流行地区旅行，应同时给予免疫球蛋白(Ig) 本品可以在不同部位、用不同的注射器与 Ig 同时注射。本品的基础免疫和加强免疫程序按上述适当的时间进行，Ig的用量参照其说明书使用。 本品使用时应充分摇匀，不必再稀释，观察有无其它颗粒物质和变色。特别注意每个人要分别使用1个无菌注射器和针头，防止病原互相传播。

不良反应： 临床研究 临床试验中未观察到任何与疫苗有关的严重不良反应。 儿童—12月龄至23月龄 4374名儿童接种了1针或1针以上本品儿童剂型甲肝疫苗，其中1250（32.2%）名儿童同时接种了其他疫苗。接种后5日内观察发热和局部症状，14日内观察全身症状。常见的注射部位不良反应为注射部位疼痛/触痛/酸痛，全身不良反应是发热和易激惹。以下列出了所报告的不良事件（≥1%），不考虑与本品的因果关系，只按每一系统发生频率高低排列。发生率分类如下：十分常见（≥1/10）；常见（≥1/100且<1/10） 注射部位的反应（一般轻微、一过性）： 十分常见：注射部位的疼痛/触痛/酸痛、红斑、肿胀； 常见：注射部位的瘀斑、红肿。 全身症状： 十分常见：发热（>37℃，第1-14天）、易激惹； 常见：发热（>39℃，口腔温度，第1-5天）。 感染和传染： 常见：上呼吸道感染、中耳炎、鼻咽炎、病毒性感染、鼻炎、外耳道炎、义膜性喉炎（喉气管支气管炎）。 代谢和营养： 常见：食欲下降。 神经系统： 常见：啼哭。 眼部： 常见：结膜炎。 呼吸系统、胸部和纵膈： 常见：鼻溢液、咳嗽、鼻塞、呼吸道阻塞。 胃肠道疾病： 常见：腹泻、呕吐、出牙期不适。 皮肤和皮下组织： 常见：皮疹、皮炎、麻疹样/风疹样皮疹。 儿童/青少年——2-17岁 2595名健康儿童和青少年接种了1针或1针以上本品儿童剂型甲肝疫苗，接种后5日内观察发热和局部症状，14日内观察全身症状。注射部位症状普遍较轻、一过性，是报告最多的不良反应。以下列出了所报告的不良事件（≥1%），不考虑与本品的因果关系，只按每一系统发生频率高低排列。 注射部位的反应（一般轻微、一过性）： 疼痛（18.7%），触痛（16.8%），发热（8.6%），红斑（7.5%），肿胀（7.3%），瘀斑（1.3%）。 全身症状： 发热（≥38.9℃，口温）（3.1%），腹痛（1.6%）。 消化系统： 腹泻（1.0%），呕吐（1.0%）。 神经系统/精神性反应： 头痛（2.3%）。 呼吸系统： 咽炎（1.5%），上呼吸道感染（1.1%），咳嗽（1.0%）。 实验室发现： 极少有实验室异常报告，包括肝功指标升高、嗜酸粒细胞增多、尿蛋白增高的报告。 成人——18岁及以上 1529名健康成人接种了1针或1针以上本品成人剂型的甲肝疫苗，接种后5日内观察发热和局部反应，14日内观察全身症状。注射部位症状普遍较轻、一过性，是报告最多的不良反应。以下列出了所报告的不良事件（≥1%），不考虑与本品的因果关系，只按每一系统发生频率高低排列。 注射部位的反应（一般是轻微、短暂的）： 触痛（52.6%），疼痛（51.1%），发热（17.3%），肿胀（13.6%），红斑（12.9%），瘀斑（1.5%），疼痛/酸痛（1.2%）。 全身症状： 虚弱/疲劳（3.9%），发热（≥38.3℃，口温）（2.6%），腹痛（1.3%）。 消化系统： 腹泻（2.4%），呕吐（2.3%）。 肌肉骨骼系统： 肌痛（2.0%），臂痛（1.3%），背痛（1.1%），僵硬（1.0%）。 神经系统/精神性反应： 头痛（16.1%）。 呼吸系统： 咽炎（2.7%），上呼吸道感染（2.8%），鼻塞（1.1%）。 泌尿生殖系统： 月经紊乱（1.1%）。 临床研究中<1%的儿童、青少年或成人发生局部和/或全身过敏性反应，包括：瘙痒、荨麻疹和皮疹等症状，但无因果关系。 与其它疫苗一样，如果本品在众多人群中使用，可能会发现在临床研究中未观察到的不良反应。 上市后安全性： 在一项上市后安全性研究中，共计有42110名2岁以上的患者接受了1剂或2剂本品注射，未发现有严重的与疫苗相关的不良事件。在门诊患者随访中，除有0.5%的成年患者发生腹泻/肠胃炎外，未发现有严重的与疫苗相关的不良事件。 以下为上市销售的疫苗在使用中报告的其它不良反应： 神经系统： 罕见：小脑共济失调，格林巴利（Guillain-Barre）综合征 血液和淋巴系统： 罕见的血小板减少

对疫苗任何一成份过敏者禁用。 对新霉素有过敏史者不得使用。

1.注射本品后有过敏反应者，不应再注射本疫苗。 2.如果对恶性肿瘤患者或正接受免疫抑制疗法者或免疫功能障碍者注射本品，可能不会获得所期望的免疫应答。 3.本品不能预防非甲肝病毒引起的肝炎。由于甲肝潜伏期长（约20-50天），给予疫苗时，可能已存在潜在的甲肝感染，本疫苗可能不能保护这类人群。 4.与任何疫苗一样，如果发生过反应或类过敏反应，应及时采取适当的治疗，包括使用肾上腺素。 5.与任何疫苗一样，注射本品后不是所有的易感者都可产生保护性应答。 6.不能静脉或皮内注射，如有临床需要（如出血性疾病患者肌肉注射时有出血倾向），本品可采用皮下注射。出血性疾病患者肌肉注射本品时可能会引起出血。使用前应需充分摇匀。 7.任何急性感染或发热性疾病应推迟注射本品，除非医生认为不注射会导致更大的危险。 8.在预防接种时对于乳胶过敏者需特别注意，因为西林瓶帽塞含有的干燥天然乳胶可能会引起过敏反应。

尚无这方面的资料。

尚未进行本品的动物生殖研究。孕妇注射后是否会引起严重损害或影响生殖功能，尚不可知。只有特别需要时，经咨询医生后方可给孕妇注射本品。 本品是否从人乳中分泌尚不清楚。由于许多药物可以从人乳中排出，因此当哺乳妇女如特别需要注射本品时应谨慎小心。

与其它疫苗的联合使用： 本品可与MMR-ii(麻疹、风疹、腮腺炎三联减毒活疫苗)、口服或灭活脊髓灰质炎疫苗联合使用。在18-54岁成人中进行的研究结果表明，本品可与黄热、伤寒疫苗在不同的注射部位联合接种。 美国免疫工作咨询委员会（ACIP,THE Advisory Committee on Immunization Practices）,根据有限的成人研究数据指出，甲肝疫苗与白喉、脊髓灰质炎（口服或灭活）、破伤风、口服伤寒、霍乱、日本脑炎、狂犬病或黄热疫苗同时使用，机体对任一种疫苗的免疫反应没有降低，报告的接种后不良反应也没有增加。研究表明乙肝疫苗可以和本品联合使用，对于免疫原性没有影响，报告的不良反应也未增加。 与免疫球蛋白(Ig)联合使用： 暴露后预防或立即/长期进行保护（如去流行地区旅行），本品可与Ig在不同部位、用不同的注射器同时注射。

江苏康淮生物科技有限公司

86910115000041

注射剂

儿童剂量320EU/0.5ml

玻璃西林瓶，1支、10支/盒

需在 2-8ºC 贮藏 由于冰冻会降低本品的效价，所以请勿冰冻本品。

36个月

ATC-J07BC02

国药准字S20153005

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