罗益 A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗说明书_医药百科

罗益 A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗说明书

Group A and Group C Meningococcal Polysaccharide Vaccine

药品成分：

A群脑膜炎奈瑟氏菌培养液

化学成分：

有效成分：A群和C群脑膜炎球菌荚膜多糖。辅料：乳糖。疫苗稀释剂：脑膜炎球菌多糖疫苗稀释剂。

性状：

冻干粉为白色疏松体，用提供德稀释剂复溶后，迅速溶解为无色、澄清、或乳白色液体。

适应症：

2周岁以上儿童及成人。接种疫苗后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。本疫苗用于预防由脑膜炎奈瑟氏菌（脑膜炎球菌）A群或C群引起的疾病，使机体产生保护性抗体。A群或C群脑膜炎球菌可能会引起严重的，有时甚至致命的感染，例如流行性脑膜炎或败血症（全身感染）。本疫苗产生的抗体仅能预防A群或C群脑膜炎球菌引发的感染。不预防由其他脑膜炎球菌或其他引发脑膜炎或败血症（全身感染）的病原体产生的感染。

用法用量：

(1)按标示量加入所附稀释剂复溶，摇匀立即使用。 (2)途径：上臂外侧三角肌附着处皮下注射。 (3)免疫次数：一次。接种应于流行性脑脊髓膜炎流行季节前完成，三年内无须再次接种。

不良反应：

常见不良反应：接种后24小时内，注射部位可出现疼痛和触痛，注射局部红肿浸润轻、中度反应，多数情况下2—3天内自行缓解。一般在接种疫苗后可能出现一过性发热反应。其中大多数为轻度发热反应，一般持续1—2天后可自行缓解，不需处理；对于中度发热反应或发热时间超过48小时者，可给予对症处理。罕见不良反应：严重发热反应，应给予对症处理，以防高热惊厥。注射局部重度红肿或其他并发症，应对症处理。极罕见不良反应：过敏性皮疹：一般在接种疫苗后72小时内可能出现皮疹，应及时就诊，给予抗过敏治疗。过敏性休克：一般在接种疫苗后1小时内发生。应及时抢救，注射肾上腺素进行治疗。过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。偶见血管神经性水肿、变态反应性神经炎。文献报道可出现变态反应性剥落性皮炎。

禁忌：

下列成人或儿童严禁使用本疫苗：对疫苗中任何一种成份过敏者。患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

注意事项：

以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者、哺乳期妇女。疫苗瓶有裂纹，标签不清或失效者、疫苗复溶后出现浑浊等外观异常者均不得使用。应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。严禁冻结。

用药人群：

目前尚无孕妇及哺乳期妇女使用本品的临床资料。但鉴于C型脑膜炎球菌疾病的严重性，当暴露风险非常明确时孕妇可考虑在医生指导下接种。在决定是否哺乳期接种前，应对风险利益比进行评估。请勿接种于18个月以下的婴儿，除非脑膜炎流行期。在与A群C群脑膜炎球菌感染者接触后，可给3月龄以上婴儿接种本疫苗。

药物相互作用：

本疫苗可以与破伤风疫苗、白喉疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗、伤寒多糖疫苗、卡介苗、活黄热病疫苗同时接种，但应注意在不同部位接种。近期服用任何药物，即使是非处方药，都应在接种本疫苗前向医生咨询。

罗益(无锡)生物制药有限公司

86901553000014

注射剂

按标示量复溶后每瓶0.5ml,每1次人用剂量0.5ml,含A群结合多糖不少于10ug,含C群结合多糖不少于10ug,乳糖5.0-7.0mg。

包装：

安瓿包装

储藏：

本疫苗应贮存在冰箱里（2℃～8℃）。置于外包装盒中贮藏，避光保存，严禁冰冻。复溶后应立即使用。但本疫苗在冰箱内（2℃～8℃）保存可稳定6小时（多剂量规格）。请置于儿童不可触及处。

有效期：

24个月

ATC编码：

ATC-J07AH01; J07AH02; J07AH03

批准文号：

国药准字S20060078

监管分级：

国家基本药物目录

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