潍坊中狮克林霉素磷酸酯片说明书_医药百科

潍坊中狮克林霉素磷酸酯片说明书

Clindamycin Phosphate Tablets

药品成分：

克林霉素磷酸酯

化学成分：

化学名称为：6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8-三脱氧-L-苏式-a-D-半乳辛吡喃糖苷磷酸酯分子式：C₁₈H₃₄ClN₂O₈PS 分子量：504.96

性状：

本品为薄膜衣片，除去外包衣后显白色。

适应症：

本品适应症与盐酸克林霉素口服制剂一致，用于治疗由敏感细菌(如厌氧菌与葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等)引起的感染； 1．呼吸道感染； 2．泌尿系统感染； 3．五官感染及皮肤软组织感染等。注意：本品代谢产物克林霉素不能通过血脑屏障，对脑膜炎无效；对于厌氧菌感染，本品与甲硝唑有相同的疗效。

用法用量：

口服，一次0.15～0.3g(1～2片)(以克林霉素计)，一日3～4次；小儿每日每公斤体重10～20mg，分3～4次服用。为防止急性风湿热的发生，用本类药物治疗溶血性链球菌感染时的疗程至少为10日。

不良反应：

胃肠道反应：包括恶心、呕吐、腹痛、腹泻等症症；严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻(水样或脓血样)，伴发热、异常口渴和疲乏(假膜性肠炎)。腹泻、肠炎和假膜性肠炎等可出现于治疗中或停药后。过敏反应：通常以轻到中度的麻疹样皮疹最为多见，其次为水疱样皮疹和荨麻疹，偶见多形红斑，剥脱性皮炎,部分表现为Stevens-Johnson综合征。可出现肝功能异常、肾功能异常，偶见中性粒细胞减少和嗜酸性粒细胞增多等。

禁忌：

对克林霉素和林可霉素有过敏史的患者禁用。

注意事项：

患者对林可霉素过敏时有可能对克林霉素也过敏。对诊断的干扰：服药后血清丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶可有增高。下列情况应慎用：肠道疾病或有既往史者，特别如溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关肠炎。肝功能减退。肾功能严重减退。为防止急性风湿热的发生，用克林霉素治疗溶血性链球菌感染时的疗程，至少为10日。用药期间须密切注意大便次数，如出现排便次数增多，应注意假膜性肠炎的可能，须及时停药并作适当处理。处理克林霉素所致的假膜性肠炎，轻症单独停药可望有效，中等至重症患者需纠正水、电解质紊乱。如经上述处理，病情无明显好转时，则应给甲硝唑口服250～500mg，一日3次。如复发时可再用甲硝唑口服，仍无效时可改用万古霉素(或去甲万古霉素)口服，成人一日0.5～2.0g, 分3～4次服用。肾功能减退患者(除重度减退者外)，本品用量一般无需减少。患者有严重肾功能和（或）肝功能减退，采用本品时需作血清药物浓度监测。本品偶可引起对本品不敏感的微生物过度增生，特别是真菌，所以应用时需注意二重感染的发生。

用药须知：

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

药物过量：

尚不明确。

用药人群：

四周以内的新生儿应慎用。尚不明确。克林霉素可经过胎盘进入胎儿肝中并浓缩，亦可排入乳汁中，故妇女在妊娠和哺乳期应慎用本品。克林霉素可经过胎盘进入胎儿肝中并浓缩，亦可排入乳汁中，故妇女在妊娠和哺乳期应慎用本品。

FDA妊娠药物分级：

B级：

药物相互作用：

本品与吸入性麻醉药同用，神经肌肉阻断现象可有加强，导致骨骼肌软弱和呼吸抑制，在手术中或术后同用也应注意。以抗胆碱酯酶药物或钙盐治疗可望有效。本品与抗蠕动止泻药、含白陶土止泻药同用，在疗程中，甚至在疗程后数周有引起伴严重水样腹泻的伪膜性肠炎可能。因可使结肠内毒素延迟排出，从而导致腹泻延长和加剧，故抗蠕动止泻药不宜同用。含白陶土止泻药与本品同时口服，后者的吸收将显著减少，故两者不宜同时服用，须间隔一定时间（至少2小时）。本品（主要为克林霉素）具神经肌肉阻断作用，与抗肌无力药合用时将导致后者对骨骼肌的效果减弱。为控制重症肌无力的症状，在合用的疗程中抗肌无力药的剂量应予调整。氯霉素或红霉素在靶位上均可置换克林霉素，或阻抑克林霉素与细菌核糖体50S亚基的结合，故不宜与氯霉素或红霉素合用。阿片类镇痛药，林可霉素类的呼吸抑制作用与阿片类的中枢呼吸抑制作用可因累加现象而有导致呼吸抑制延长或引起呼吸麻痺（呼吸暂停）的可能，故必须对病员进行密切观察或监护。

生产企业：

潍坊中狮制药有限公司

药品本位码：

86904232000190

药理作用：

克林霉素磷酸酯为化学合成的克林霉素衍生物，它在体外无抗菌活性，进入体内后迅速被水解为克林霉素发挥抗菌活性。体外试验表明，克林霉素对以下微生物有活性： 1．需氧革兰氏阳性球菌：金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌(均包括产青霉素酶和不产青霉素酶的菌株)、链球菌(粪肠道球菌除外)、肺炎球菌。 2．厌氧革兰氏阴性杆菌属：拟杆菌属(含脆弱拟杆菌群和产黑素拟杆菌群)和梭杆菌。 3．厌氧革兰氏阳性不产芽孢杆菌属：丙酸杆菌属、真细菌属和放线菌属。 4．厌氧和微需氧的革兰氏阳性杆菌属：消化球菌属、微需氧链球菌和消化链球菌属。

毒理研究：

遗传毒性：Ames试验和大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：大鼠经口给予本品剂量为300mg/kg，未见对动物交配和生育力有影响。大鼠和小鼠分别经口给予克林霉素剂量高达600mg/kg或皮下注射剂量为250mg/kg，结果未见有致畸胎作用。然而，尚无在妊娠妇女上进行充分和严格的临床研究，动物的生殖研究并不能完全预测人类的反应。

药代动力学：

1.由于本品(克林霉素磷酸酯)临床研究采用生物等效性临床研究设计，参比制剂为盐酸克林霉素，所测药物为克林霉素，其研究结果提示本品与盐酸克林霉素等效。 2.克林霉素磷酸酯口服吸收后，在体内迅速水解成为具有抗菌活性的克林霉素，口服迅速吸收，进食对吸收的影响不大。克林毒素在胎血中的浓度比林可霉素大，在乳汁中有较高的浓度，孕妇及乳母使用克林霉素磷酸酯应注意其利弊。克林霉素蛋白结合率高(90%)。口服后克林霉素浓度达峰时间为0.75～1小时，克林霉素的半衰期(t_1/2)为2.4～3小时，小儿为2～2.5小时，肾功能减退时稍延长，为3～5小时；24小时内克林霉素的10%由尿排出，3.6%随粪便排出。

片剂

0.15g

铝塑泡罩。

在干燥处密闭保存。

24个月。

国药准字H20052332

国家基本药物目录;国家基本医疗保险和工伤保险药品

微信扫一扫,关注医库最新动态