松奇说明书

Estradiol Hemihydrate Patches

雌二醇

半水合雌二醇。

每个贴片含有1.5 mg的半水合雌二醇活性成分。贴片是由附有粘接剂的塑料背衬组成的。粘接剂由聚合物和含有雌二醇的修饰树脂的混合物组成的。实际的组分是聚乙烯对苯二酸酯，苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯共聚物和还原的甘油树脂酯。 每个包装中有4个贴片，可维持1个月的治疗。

减轻绝经引起的症状，如出汗、潮热、阴道干燥、情绪改变、睡眠困难和排尿问题。推迟绝经后出现的低雌激素水平引起的长期作用，如骨质疏松症和动脉粥样硬化或冠心病。

每个贴片可以使用7天，7天后再换用另一个新的贴片。正常情况下，应该每次只使用1个贴片，必要时也会同时使用2片。

由于使用激素替代的治疗有时可出现不期望的反应。如在贴片皮肤处出现潮红和发痒，这种现象在贴片揭除后几天应自行消失。 乳房触痛、恶心、胃痉挛性痛、肿胀感、头痛或偏头痛。 腿部痉挛性痛。 眩晕、体重改变、踝关节浮肿或静脉曲张加重，但这些症状都不常见。 如果这些不良反应中任何一种症状出现，并且几周后不消失，或症状严重，或腿部痉挛性痛持续6周以上，应给予适当的处理，可能需要减少雌激素用量。 如果没有作过子宫切除术，在治疗开始数周后出现不规则出血或点状出血，应给予适当诊治。 如果在开始使用此贴片后，发现皮肤发黄、头痛或视觉障碍，应停止使用贴片。如果发现有其它此说明书中没有提及的不寻常的症状，应积极查找原因。 如果将要进行手术，需决定是否要停止使用激素替代治疗。使用本药时，应进行定期的检查。癫痫、糖尿病、高血压、血液疾病、肝脏、肾脏或乳房疾病的患者，检查应更为频繁。对于所有的妇女，定期检查自己的乳房是重要的。

1.雌激素依赖性肿瘤，原因不明的阴道出血，活动性血栓性静脉炎或血栓栓塞的患者禁用。 2.妊娠及哺乳妇女禁用。

开始半水合雌二醇贴片治疗之前以及治疗期间应定期行全身和生殖系统的检查。 目前有证据提示，激素替代治疗可使绝经期和绝经期后的妇女发生乳腺癌的相对危险性增加，如果持续治疗5年以上，则必须认真权衡效益/风险比值，一定要进行定期的乳腺检查。 最近的研究显示，激素替代治疗如半水合雌二醇贴片可能会增加凝血的危险性（血栓栓塞的情况），尤其是治疗的第1年，和未使用替代治疗的妇女相比主要是通过因子3发挥作用 ；在这些研究中还发现，肺栓塞危险性增加主要通过因子2起作用。 如果治疗开始后出现黄疸、偏头痛、视物模糊、血压增高，应该停止治疗，寻找原因。择期手术前应停药2-3周，以减少血栓的危险性，以防卧床时间延长。 由于能够使子宫内膜增厚（子宫内膜增生症）的危险增加，子宫内膜完整的女性一定要在医生的指导下有规律的加用孕激素。 反复阴道出血一定要查明原因。目前雌激素治疗的临床实践中，尚未发现任何证据提示半水合雌二醇贴片对驾驶汽车、操作机器或高空作业等方面有不良影响。 半水合雌二醇贴片不是避孕药，子宫内膜完整妇女，仍有生育能力者在使用半水合雌二醇贴片和孕激素的治疗中，应采用非激素类药物避孕。

半水合雌二醇贴片不能用于妊娠妇女。 由于半水合雌二醇贴片治疗只能达到自然的激素水平，因此妊娠期意外使用半水合雌二醇贴片不会引起任何不良事件，到目前为止，没有半水合雌二醇贴片对婴儿产生不良影响的报告。半水合雌二醇贴片不能用于哺乳期妇女。 由于半水合雌二醇贴片治疗只能达到自然的激素水平，因此乳期意外使用半水合雌二醇贴片不会引起任何不良事件，到目前为止，没有半水合雌二醇贴片对婴儿产生不良影响的报告。儿童不应使用本品。详见用法用量，无特殊注意事项。

X级：

一些药物可以加速雌激素在肝脏的降解，这些药物包括巴比妥、酰胺咪嗪、利福平、保泰松、安定和乙内酰脲。但是它们是否也影响经皮吸收的雌激素（经皮肤给药）尚不清楚。

Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos,Lda.

86980499000012

雌二醇从女性的月经初潮到绝经期都会产生，其中大部分由卵泡生成，在受体水平为活性最大的雌激素。绝经期后，卵巢的功能退化，身体内仅有少量的雌二醇生成，主要来自于肝脏和脂肪组织对雌酮的转化。 多数妇女，如果卵巢雌二醇丧失会导致血管收缩和温度调节不稳定（潮热），睡眠障碍，以及粘膜和泌尿生殖系统的其它组织加速萎缩。其中大部分妇女绝经期后雌激素缺乏，产生骨质疏松，特别是脊柱的骨质疏松。如果采用激素替代治疗（HRT），症状会得到很大程度的改善。 绝经后妇女应用外源性雌激素可以降低有潜在致动脉粥样硬化作用的低密度脂蛋白（LDLs），升高胆固醇，促进高密度脂蛋白（HDLs）的排出。使用黄体激素后，HRT对脂类的影响会发生变化。另外，雌激素对成骨细胞和破骨细胞会产生有利的影响，这已经通过流行病学研究中绝经后妇女骨丢失减少得到证明。很多因素与绝经后妇女骨质疏松症有关，包括绝经期提前，骨质疏松家族史，近期皮质类固醇治疗延长，吸烟过度和骨架瘦小等。 如果病人存在骨质疏松的危险性，应该给予激素替代治疗。治疗应该从任何方便的时候开始，但是想要产生最大效果必须在绝经后立即开始。

动物和人体的研究表明，正确使用雌二醇不会产生不良的毒性反应。

应用1片半水合雌二醇贴片后3小时可以释放治疗水平的雌二醇，在整个治疗期（7天）可以维持这一水平。除去贴片后，雌二醇水平在24小时内可以恢复基础水平。 透皮应用半水合雌二醇贴片，无肝脏首过效应，雌二醇以原型直接进入血液，达到正常生理水平。使用半水合雌二醇贴片，雌二醇水平可达卵泡期早期到中期的水平。

贴片

1.5mg

药用铝塑泡罩包装。0.28g*30s/盒。

将贴片保存在原来的包装袋内，直至需要用时。在贴片揭离身体后，将贴片对折(胶面向里)，扔到垃圾箱中。 贴片包装袋应保存在30℃以下室温干燥处。

2年

G03CA03

H20160149